Tratamento de aneurisma usando desvio de fluxo intrassacular com o dispositivo ARTISSE™ (ARTISSE)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Tratamento de aneurisma ARTISSE usando desvio de fluxo intrassacular com o dispositivo ARTISSE™
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Dispositivo Intrasacular Artisse™ no tratamento de aneurismas intracranianos saculares bifurcados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Artisse™ IDE é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único de isenção de dispositivo investigacional (IDE) do dispositivo intrassacular Artisse™ para o tratamento de IAs.
O objetivo principal do estudo Artisse™ IDE é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo intrassacular Artisse™ no tratamento de aneurismas intracranianos bifurcados de pescoço largo não rotos e rompidos.
A eficácia do dispositivo intrassacular Artisse™ é medida pela sua capacidade de ocluir completamente o aneurisma tratado sem retratamento do aneurisma alvo, hemorragia subaracnóidea recorrente do aneurisma alvo ou estenose significativa da artéria parental (> 50% de estenose) 1 ano após procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Número de telefone: 949-837-3700
- E-mail: rs.nvclinicalartisse@medtronic.com
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC - Keck School of Medicine
-
Investigador principal:
- Kasra Khatibi, MD
-
Contato:
- Kelly Hu
- Número de telefone: 323-442-0661
- E-mail: Kelly.Hu@med.usc.edu
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2764
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
-
Contato:
- Ashley Thompson
- Número de telefone: 303-907-5634
- E-mail: Ashley.Thompson3@HCAhealthcare.com
-
Investigador principal:
- Ian Kaminsky, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Investigador principal:
- Charles Matouk, MD
-
Contato:
- Lindsey Fraczkiewicz
- E-mail: lindsey.fraczkiewicz@yale.edu
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Investigador principal:
- Eric Sauvageau, MD
-
Contato:
- Smitha Gubbi, MD
- Número de telefone: 904-202-7069
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
Investigador principal:
- Maxim Mokin, MD
-
Contato:
- Muni Sai Bachalakuri
- Número de telefone: 813-844-8498
- E-mail: mbachalakuri@tgh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60673
- Recrutamento
- University of Chicago
-
Investigador principal:
- Tareq Kass-Hout, MD
-
Contato:
- Khalid Trad
- E-mail: khalid.trad@bsd.uchicago.edu
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Suspenso
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-1902
- Recrutamento
- Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
-
Contato:
- Luke Watkins
- E-mail: lwatkins@goodmancampbell.com
-
Investigador principal:
- Daniel H. Sahlein, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contato:
- Heena Olalde
- Número de telefone: 319-356-8326
- E-mail: heena-olalde@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Edgar Samaniego, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Aman B. Patel, MD
-
Contato:
- Shayna Hollander
- Número de telefone: 617-643-5547
- E-mail: sdhollander@mgh.harvard.edu
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Health
-
Investigador principal:
- Daniel Tonetti, MD
-
Contato:
- Thuy Van Cao
- Número de telefone: 856-342-2362
- E-mail: cao-thuy@cooperhealth.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
-
Contato:
- Alexandra Paul, MD
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Buffalo General Medical Center
-
Contato:
- Adnan Siddiqui, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Johanna Fifi, MD
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Investigador principal:
- David Fiorella, MD
-
Contato:
- Marlene Baumeister
- Número de telefone: 631-444-1610
- E-mail: marlene.baumeister@stonybrookmedicine.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- Novant Health Brain and Spine Surgery
-
Contato:
- Ziad Hage, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contato:
- Heidi Poppendeck
- E-mail: poppenh@ccf.org
-
Investigador principal:
- Ashutosh Mahapatra, MD
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5004
- Recrutamento
- Oklahoma University Medical Center
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Investigador principal:
- Hakeem Shakir, MD
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Contato:
- Katarzyna Zyla-Jackson
- E-mail: katarzyna-zyla@ou.edu
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Investigador principal:
- Pascal Jabbour, MD
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Contato:
- Nico Agosti
- E-mail: nico.agosti@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Jan-Karl Burkhardt, MD
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Contato:
- Christopher Boivin
- E-mail: christopher.boivin@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian
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Investigador principal:
- Bradley Gross, MD
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Contato:
- Lauren Puccio
- E-mail: pucciolm@upmc.edu
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health
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Contato:
- Mohammad Chaudry, MD
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Semmes Murphy Clinic
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Investigador principal:
- Violiza Inoa, MD
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Contato:
- Wendell Barnett
- Número de telefone: 901-260-6124
- E-mail: wbarnett@semmes-murphey.com
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Hospital
-
Contato:
- Ramesh Grandhi, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9260
- Recrutamento
- West Virginia University
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Investigador principal:
- Ansaar Rai, MD
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Contato:
- Jennifer Domico
- Número de telefone: 304-598-6930
- E-mail: jennifer.domico@wvumedicine.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito usando o formulário de consentimento aprovado pelo IRB/CE e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito tem pelo menos 22 anos no momento do consentimento.
- O sujeito tem um aneurisma intracraniano (IA) sacular, rompido ou não rompido, de pescoço largo e bifurcado, que requer tratamento endovascular.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem mais de um aneurisma que requer tratamento.
- O sujeito foi submetido a tratamento de outro aneurisma dentro do território afetado do aneurisma alvo.
- O aneurisma está parcialmente trombosado.
- O aneurisma foi previamente tratado com cirurgia ou terapia endovascular, ou há um stent ou outra obstrução na artéria principal no local do aneurisma alvo.
- O sujeito teve hemorragia subaracnóidea (SAH) de aneurisma não alvo ou qualquer outra hemorragia intracraniana dentro de 90 dias antes do procedimento do estudo.
- O vaso em questão tem características que impedem o acesso endovascular seguro.
- O sujeito tem vasoespasmo ativo, tumor cerebral maligno ou malformação vascular (por exemplo, malformação arteriovascular).
- O sujeito teve uma grande cirurgia, incluindo procedimentos endovasculares, nos últimos 30 dias antes do procedimento do estudo.
- O sujeito tem uma expectativa de vida de < 12 meses.
- O Investigador determina que a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo (por exemplo, alto risco de eventos neurológicos, condições que podem aumentar a chance de acidente vascular cerebral) pode ser comprometida pela inscrição do sujeito.
- O sujeito está grávida ou deseja engravidar durante a duração da participação no estudo.
- O sujeito está participando de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a duração do estudo que possa confundir o tratamento ou os resultados desta investigação. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida da Medtronic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo intrassacular Artisse™
Os indivíduos do estudo com um aneurisma intracraniano bifurcado de pescoço largo não roto ou rompido serão tratados por implantação endovascular do dispositivo intrassacular Artisse™.
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Dispositivo Intrassacular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Incidência de oclusão completa do aneurisma
Prazo: 1 ano após procedimento
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Incidência de oclusão completa do aneurisma sem retratamento do aneurisma alvo, hemorragia subaracnóidea recorrente (HAS) do aneurisma alvo ou estenose significativa da artéria parental (> 50% de estenose) 1 ano após o procedimento.
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1 ano após procedimento
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Avaliação de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A segurança do dispositivo intrassacular Artisse™ será determinada com base em uma revisão de todos os eventos adversos graves (EAGs) observados durante o estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sucesso do implante
Prazo: Procedimento
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Proporção de indivíduos com sucesso de implante de dispositivo no local alvo
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Procedimento
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Incidência de recorrência
Prazo: 1 ano após procedimento
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Proporção de indivíduos com recorrência angiográfica de aneurisma 1 ano após o procedimento
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1 ano após procedimento
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Incidência de oclusão adequada do aneurisma
Prazo: 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
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Incidência de oclusão adequada do aneurisma alvo 180 dias após o procedimento, 1 ano após o procedimento, 3 anos após o procedimento e 5 anos após o procedimento
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180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
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Incidência de retratamento
Prazo: 3 anos e 5 anos após o procedimento
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Incidência de retratamento do aneurisma alvo até 3 anos após o procedimento e 5 anos após o procedimento
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3 anos e 5 anos após o procedimento
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Incidência de bons resultados clínicos em aneurismas intracranianos (AIs) não rotos
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
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Proporção de indivíduos com AIs não rotos apresentando bons resultados clínicos, definidos como uma pontuação de Rankin Modificada (mRS) de 0-2 (0: Sem sintomas, 1: Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas, 3: Incapacidade leve) até 30 dias após o procedimento , 180 dias pós-procedimento, 1 ano pós-procedimento, 3 anos pós-procedimento e 5 anos pós-procedimento
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
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Incidência de bons resultados clínicos em aneurismas intracranianos (IAs) rotos
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
Proporção de indivíduos com AIs rompidos apresentando bons resultados clínicos, definidos como uma pontuação de Rankin Modificada (mRS) de 0-2 (0: Sem sintomas, 1: Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas, 3: Incapacidade leve) até 30 dias após o procedimento , 180 dias pós-procedimento, 1 ano pós-procedimento, 3 anos pós-procedimento e 5 anos pós-procedimento
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
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Incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
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Proporção de indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) dentro de 30 dias após o procedimento, 180 dias após o procedimento, 1 ano após o procedimento, 3 anos após o procedimento e 5 anos após o procedimento
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
|
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Alteração na pontuação de Rankin modificada (mRS) em comparação com a linha de base. As pontuações mRS podem variar de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave), com uma categoria separada de 6 adicionada para pacientes que expiram.
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
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Proporção de indivíduos com aneurismas intracranianos (AIs) não rotos que apresentam melhora, deterioração ou nenhuma alteração na pontuação mRS em comparação com o valor basal até 30 dias pós-procedimento, 180 dias pós-procedimento, 1 ano pós-procedimento, 3 anos pós-procedimento, e 5 anos após o procedimento
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: no procedimento
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Momento da entrada do cateter guia até o momento da retirada do cateter guia
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no procedimento
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Exposição à radiação
Prazo: no procedimento
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dosagem e tempo cumulativo de fluoroscopia
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no procedimento
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Incidência de recorrência do aneurisma alvo
Prazo: 1 ano pós procedimento
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Web Occlusion Grau C ou D a qualquer momento após atingir um grau de oclusão completo de A imediatamente após o procedimento
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1 ano pós procedimento
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Incidência de retratamento
Prazo: 1 ano pós procedimento
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1 ano pós procedimento
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Incidência de ruptura de aneurisma
Prazo: 1 ano pós procedimento
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1 ano pós procedimento
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|
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Incidência de hemorragia intracraniana (excluindo aneurisma alvo)
Prazo: 1 ano pós procedimento
|
1 ano pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harsh Sancheti, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT24004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .