Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aneurismebehandling ved hjælp af intrasaccular flowdiversion med ARTISSE™-enheden (ARTISSE)

21. august 2026 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ARTISSE-aneurismebehandling ved hjælp af intrasaccular flowdiversion med ARTISSE™-enheden

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Artisse™ Intrasaccular Device i behandlingen af ​​bifurcating saccular intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artisse™ IDE-undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, single-arm Investigational Device Exemption (IDE) undersøgelse af Artisse™ Intrasaccular Device til behandling af IA'er. Det primære formål med Artisse™ IDE-undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Artisse™ Intrasaccular Device til behandling af ubrudte og sprængte bredhalsede bifurcating intrakranielle aneurismer. Effektiviteten af ​​Artisse™ Intrasaccular Device måles ved dens evne til fuldstændigt at okkludere den behandlede aneurisme uden genbehandling af målaneurismet, tilbagevendende subaraknoidal blødning fra målaneurismet eller signifikant forælderarteriestenose (> 50 % stenose) 1 år efter- procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC - Keck School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Kasra Khatibi, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-2764
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Kaminsky, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Matouk, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Kontakt:
          • Smitha Gubbi, MD
          • Telefonnummer: 904-202-7069
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maxim Mokin, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60673
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Suspenderet
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-1902
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel H. Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aman B. Patel, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Johanna Fifi, MD
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • Novant Health Brain and Spine Surgery
        • Kontakt:
          • Ziad Hage, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashutosh Mahapatra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5004
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2536
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Gross, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Semmes Murphy Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Violiza Inoa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9260
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ledende efterforsker:
          • Ansaar Rai, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af den IRB/EC-godkendte samtykkeformular og accepterer at overholde protokolkravene.
  • Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen har en sprængt eller ubrudt, bred hals, bifurcating saccular intrakranial aneurisme (IA), der kræver endovaskulær behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har mere end én aneurisme, der kræver behandling.
  • Forsøgspersonen gennemgik behandling af en anden aneurisme inden for det berørte område af målaneurismet.
  • Aneurisme er delvist tromboseret.
  • Aneurisme er tidligere blevet behandlet med kirurgi eller endovaskulær terapi, eller der er en stent eller anden obstruktion i moderarterien ved målaneurismestedet.
  • Forsøgspersonen har haft subaraknoidal blødning (SAH) fra ikke-målaneurisme eller enhver anden intrakraniel blødning inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren.
  • Det pågældende kar har karakteristika, der udelukker sikker endovaskulær adgang.
  • Personen har aktiv vasospasme, ondartet hjernetumor eller vaskulær misdannelse (f. arteriovaskulær misdannelse).
  • Forsøgspersonen har fået foretaget større operationer, herunder endovaskulære procedurer, inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesproceduren.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 12 måneder.
  • Undersøgeren fastslår, at forsøgspersonens helbred eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. høj risiko for neurologiske hændelser, tilstande, der kan øge chancen for slagtilfælde) kan blive kompromitteret af forsøgspersonens tilmelding.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af studiedeltagelsens varighed.
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, hvilket kan forvirre behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artisse™ Intrasakkulær enhed
Forsøgspersoner med en ubrudt eller sprængt bredhalset bifurcating intrakraniel aneurisme vil blive behandlet ved endovaskulær implantation af Artisse™ Intrasaccular Device.
Enhed: Artisse™ Intrasakkulær enhed
Intrasakkulær enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Forekomst af fuldstændig aneurismeokklusion
Tidsramme: 1 år efter procedure
Forekomst af fuldstændig aneurismeokklusion uden genbehandling af målaneurismet, recidiverende subaraknoidal blødning (SAH) fra målaneurismet eller signifikant forælderarteriestenose (>50 % stenose) 1 år efter proceduren.
1 år efter procedure
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Sikkerheden af ​​Artisse™ Intrasaccular Device vil blive bestemt baseret på en gennemgang af alle de alvorlige bivirkninger (SAE), der er observeret under undersøgelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af implantatsucces
Tidsramme: Procedure
Andel af forsøgspersoner med succes med implantatet på målstedet
Procedure
Forekomst af gentagelse
Tidsramme: 1 år efter procedure
Andel af forsøgspersoner med angiografisk aneurismetilbagefald 1 år efter proceduren
1 år efter procedure
Forekomst af tilstrækkelig aneurismeokklusion
Tidsramme: 180 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Forekomst af tilstrækkelig aneurismeokklusion af målaneurismet 180 dage efter proceduren, 1 år efter proceduren, 3 år efter proceduren og 5 år efter proceduren
180 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Forekomst af tilbagetrækning
Tidsramme: 3 år og 5 år efter proceduren
Forekomst af genbehandling af målaneurismet gennem 3 år efter proceduren og 5 år efter proceduren
3 år og 5 år efter proceduren
Forekomst af gode kliniske resultater i ubrudte intrakranielle aneurismer (IA'er)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Andel af forsøgspersoner med ubrudte IA'er, der oplever gode kliniske resultater, defineret som en Modified Rankin Score (mRS)-score på 0-2 (0: Ingen symptomer, 1: Intet signifikant handicap trods symptomer, 3: Let handicap) gennem 30 dage efter proceduren , 180 dage efter proceduren, 1 år efter proceduren, 3 år efter proceduren og 5 år efter proceduren
30 dage, 180 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Forekomst af gode kliniske resultater i sprængte intrakranielle aneurismer (IA'er)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Andel af forsøgspersoner med brudte IA'er, der oplever gode kliniske resultater, defineret som en Modified Rankin Score (mRS)-score på 0-2 (0: Ingen symptomer, 1: Ingen signifikant invaliditet trods symptomer, 3: Let handicap) gennem 30 dage efter proceduren , 180 dage efter proceduren, 1 år efter proceduren, 3 år efter proceduren og 5 år efter proceduren
30 dage, 180 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Andel af forsøgspersoner, der oplever et slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) inden for 30 dage efter proceduren, 180 dage efter proceduren, 1 år efter proceduren, 3 år efter proceduren og 5 år efter proceduren
30 dage, 180 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Ændring i Modified Rankin Score (mRS) sammenlignet med baseline. mRS-score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorligt handicap) med en separat kategori på 6 tilføjet for patienter, der udløber.
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Andel af forsøgspersoner med ubrudte intrakranielle aneurismer (IA'er), der oplever forbedring, forværring eller ingen ændring i mRS-score sammenlignet med baseline gennem 30 dage efter proceduren, 180 dage efter proceduren, 1 år efter proceduren, 3 år efter proceduren og 5 år efter proceduren
30 dage, 180 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: ved proceduren
Tidspunkt for vejledende kateterindgang til tidspunktet for vejledende kateterfjernelse
ved proceduren
Strålingseksponering
Tidsramme: ved proceduren
dosering og kumulativ fluoroskopitid
ved proceduren
Forekomst af tilbagefald af målaneurismet
Tidsramme: 1 år efter procedure
Webokklusionsgrad C eller D til enhver tid efter opnåelse af en komplet okklusionsgrad på A umiddelbart efter proceduren
1 år efter procedure
Forekomst af tilbagetrækning
Tidsramme: 1 år efter procedure
1 år efter procedure
Forekomst af aneurismeruptur
Tidsramme: 1 år efter procedure
1 år efter procedure
Forekomst af intrakraniel blødning (eksklusive målaneurisme)
Tidsramme: 1 år efter procedure
1 år efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Studieleder: Harsh Sancheti, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Anslået)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT24004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner