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Trattamento dell'aneurisma utilizzando la deviazione del flusso intrasacculare con il dispositivo ARTISSE™ (ARTISSE)

21 agosto 2026 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Trattamento dell'aneurisma ARTISSE utilizzando la deviazione del flusso intrasacculare con il dispositivo ARTISSE™

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo intrasaccolare Artisse™ nel trattamento degli aneurismi intracranici sacculari biforcati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Artisse™ IDE è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) sul dispositivo intrasaccalare Artisse™ per il trattamento degli IA. L'obiettivo principale dello studio Artisse™ IDE è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo intrasacculare Artisse™ nel trattamento degli aneurismi intracranici biforcati a collo largo non rotti e rotti. L'efficacia del dispositivo intrasacculare Artisse™ è misurata dalla sua capacità di occludere completamente l'aneurisma trattato senza ritrattamento dell'aneurisma target, emorragia subaracnoidea ricorrente dall'aneurisma target o stenosi significativa dell'arteria madre (stenosi > 50%) a 1 anno dall'intervento. procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC - Keck School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kasra Khatibi, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2764
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Kaminsky, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charles Matouk, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Contatto:
          • Smitha Gubbi, MD
          • Numero di telefono: 904-202-7069
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maxim Mokin, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60673
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Tareq Kass-Hout, MD
        • Contatto:
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Sospeso
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-1902
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel H. Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aman B. Patel, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Health
        • Investigatore principale:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Buffalo General Medical Center
        • Contatto:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Johanna Fifi, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • Novant Health Brain and Spine Surgery
        • Contatto:
          • Ziad Hage, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashutosh Mahapatra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5004
        • Reclutamento
        • Oklahoma University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2536
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Bradley Gross, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Contatto:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Semmes Murphy Clinic
        • Investigatore principale:
          • Violiza Inoa, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contatto:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9260
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Investigatore principale:
          • Ansaar Rai, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il modulo di consenso approvato dall'IRB/CE e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto ha almeno 22 anni al momento del consenso.
  • Il soggetto ha un aneurisma intracranico sacculare (IA) rotto o non rotto, collo largo, biforcato che richiede un trattamento endovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha più di un aneurisma che richiede trattamento.
  • Il soggetto è stato sottoposto a trattamento di un altro aneurisma all'interno del territorio interessato dell'aneurisma target.
  • L'aneurisma è parzialmente trombizzato.
  • L'aneurisma è stato precedentemente trattato con intervento chirurgico o terapia endovascolare, oppure è presente uno stent o altra ostruzione nell'arteria madre nella posizione dell'aneurisma target.
  • - Il soggetto ha avuto emorragia subaracnoidea (SAH) da aneurisma non bersaglio o qualsiasi altra emorragia intracranica entro 90 giorni prima della procedura dello studio.
  • Il vaso del soggetto ha caratteristiche che precludono un accesso endovascolare sicuro.
  • Il soggetto ha vasospasmo attivo, tumore cerebrale maligno o malformazione vascolare (ad es. malformazioni arteriovascolari).
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, comprese le procedure endovascolari, negli ultimi 30 giorni prima della procedura dello studio.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di < 12 mesi.
  • Lo sperimentatore determina che la salute del soggetto o la validità dei risultati dello studio (ad esempio, alto rischio di eventi neurologici, condizioni che possono aumentare la probabilità di ictus) possono essere compromesse dall'arruolamento del soggetto.
  • - Il soggetto è incinta o desidera rimanere incinta durante la durata della partecipazione allo studio.
  • Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante la durata dello studio che potrebbe confondere il trattamento o i risultati di questa indagine. La co-iscrizione a studi concomitanti è consentita solo previa approvazione documentata da parte di Medtronic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo intrasaccalare Artisse™
I soggetti dello studio con un aneurisma intracranico biforcato a collo largo non rotto o rotto saranno trattati mediante impianto endovascolare del dispositivo intrasacculare Artisse™.
Dispositivo: Dispositivo intrasaccalare Artisse™
Dispositivo intrasacculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: incidenza dell'occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Incidenza di occlusione completa dell'aneurisma senza ritrattamento dell'aneurisma target, emorragia subaracnoidea ricorrente (SAH) dall'aneurisma target o stenosi significativa dell'arteria madre (stenosi> 50%) a 1 anno dopo la procedura.
1 anno dopo la procedura
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
La sicurezza del dispositivo intrasacculare Artisse™ sarà determinata sulla base di una revisione di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) osservati durante lo studio.
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del successo dell'impianto
Lasso di tempo: Procedura
Proporzione di soggetti con successo dell'impianto del dispositivo nel sito target
Procedura
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Proporzione di soggetti con recidiva aneurismatica angiografica a 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
Incidenza di un'adeguata occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Incidenza di un'adeguata occlusione dell'aneurisma target a 180 giorni dopo la procedura, 1 anno dopo la procedura, 3 anni dopo la procedura e 5 anni dopo la procedura
180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Incidenza del ritrattamento
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Incidenza di ritrattamento dell'aneurisma target nei 3 anni successivi alla procedura e nei 5 anni successivi alla procedura
3 anni e 5 anni dopo la procedura
Incidenza di buoni risultati clinici negli aneurismi intracranici (IA) non rotti
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Proporzione di soggetti con IA non interrotti che hanno riscontrato buoni risultati clinici, definiti come un punteggio Rankin Score modificato (mRS) di 0-2 (0: nessun sintomo, 1: nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, 3: lieve disabilità) fino a 30 giorni dopo la procedura , 180 giorni dopo la procedura, 1 anno dopo la procedura, 3 anni dopo la procedura e 5 anni dopo la procedura
30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Incidenza di buoni risultati clinici negli aneurismi intracranici rotti (IA)
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Proporzione di soggetti con IA rotti che hanno riscontrato buoni risultati clinici, definiti come un punteggio Rankin Score modificato (mRS) di 0-2 (0: nessun sintomo, 1: nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, 3: lieve disabilità) fino a 30 giorni dopo la procedura , 180 giorni dopo la procedura, 1 anno dopo la procedura, 3 anni dopo la procedura e 5 anni dopo la procedura
30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Proporzione di soggetti che hanno avuto un ictus (ischemico o emorragico) entro 30 giorni dopo la procedura, 180 giorni dopo la procedura, 1 anno dopo la procedura, 3 anni dopo la procedura e 5 anni dopo la procedura
30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) rispetto al basale. I punteggi mRS possono variare da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) con una categoria separata di 6 aggiunta per i pazienti che muoiono.
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura
Proporzione di soggetti con aneurismi intracranici (IA) non rotti che hanno riscontrato miglioramento, peggioramento o nessun cambiamento nel punteggio mRS rispetto al basale attraverso 30 giorni dopo la procedura, 180 giorni dopo la procedura, 1 anno dopo la procedura, 3 anni dopo la procedura e 5 anni dopo la procedura
30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: alla procedura
Tempo di ingresso del catetere guida fino al momento della rimozione del catetere guida
alla procedura
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: alla procedura
dosaggio e tempo cumulativo di fluoroscopia
alla procedura
Incidenza di recidiva dell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Web Occlusion Grade C o D in qualsiasi momento dopo aver raggiunto un grado di occlusione completo di A immediatamente dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
Incidenza del ritrattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
Incidenza della rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
Incidenza di emorragia intracranica (escluso l'aneurisma bersaglio)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harsh Sancheti, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT24004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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