Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aneurismebehandling ved bruk av intrasakkulær strømningsavledning med ARTISSE™-enheten (ARTISSE)

21. august 2026 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ARTISSE aneurismebehandling ved bruk av intrasackulær strømningsavledning med ARTISSE™-enheten

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Artisse™ Intrasaccular Device i behandlingen av bifurcating saccular intrakraniale aneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artisse™ IDE-studien er en prospektiv, multisenter, enarms IDE-studie av Artisse™ Intrasaccular Device for behandling av IA. Hovedmålet med Artisse™ IDE-studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Artisse™ Intrasaccular Device i behandlingen av urupturerte og sprukket bredhalsede, forgrenede intrakranielle aneurismer. Effektiviteten til Artisse™ Intrasaccular Device måles ved dens evne til å fullstendig okkludere den behandlede aneurismen uten gjenbehandling av målaneurismen, tilbakevendende subaraknoidalblødning fra målaneurismen eller signifikant arteriestenose (> 50 % stenose) 1 år etter- fremgangsmåte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC - Keck School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Kasra Khatibi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113-2764
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Kaminsky, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Matouk, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Ta kontakt med:
          • Smitha Gubbi, MD
          • Telefonnummer: 904-202-7069
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maxim Mokin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60673
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Kass-Hout, MD
        • Ta kontakt med:
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Suspendert
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-1902
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aman B. Patel, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Johanna Fifi, MD
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Rekruttering
        • Novant Health Brain and Spine Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Ziad Hage, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashutosh Mahapatra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5004
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2536
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Gross, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Semmes Murphy Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Violiza Inoa, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9260
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Hovedetterforsker:
          • Ansaar Rai, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke det IRB/EC-godkjente samtykkeskjemaet og godtar å overholde protokollkravene.
  • Vedkommende er minst 22 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Personen har en sprukket eller usprukket, vidhals, bifurcating saccular intrakranial aneurisme (IA) som krever endovaskulær behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har mer enn én aneurisme som krever behandling.
  • Personen gjennomgikk behandling av en annen aneurisme innenfor det berørte territoriet til målaneurismet.
  • Aneurisme er delvis trombosert.
  • Aneurisme har tidligere blitt behandlet med kirurgi eller endovaskulær terapi, eller det er en stent eller annen hindring i hovedarterien ved målaneurismestedet.
  • Forsøkspersonen har hatt subaraknoidal blødning (SAH) fra ikke-målaneurisme eller annen intrakraniell blødning innen 90 dager før studieprosedyren.
  • Subjektkar har egenskaper som utelukker sikker endovaskulær tilgang.
  • Personen har aktiv vasospasme, ondartet hjernesvulst eller vaskulær misdannelse (f. arteriovaskulær misdannelse).
  • Forsøkspersonen har hatt større operasjoner inkludert endovaskulære prosedyrer i løpet av de siste 30 dagene før studieprosedyren.
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på < 12 måneder.
  • Etterforskeren fastslår at helsen til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene (f.eks. høy risiko for nevrologiske hendelser, tilstander som kan øke sjansen for hjerneslag) kan bli kompromittert av forsøkspersonens påmelding.
  • Forsøkspersonen er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studien som kan forstyrre behandlingen eller resultatene av denne undersøkelsen. Samregistrering i samtidige forsøk er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artisse™ intrasakkulær enhet
Forsøkspersoner med en uruptur eller sprukket bredhals, bifurcating intrakraniell aneurisme vil bli behandlet ved endovaskulær implantasjon av Artisse™ Intrasaccular Device.
Enhet: Artisse™ intrasakkulær enhet
Intrasakkulær enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Forekomst av fullstendig okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Forekomst av fullstendig aneurismeokkklusjon uten gjenbehandling av målaneurismet, tilbakevendende subaraknoidalblødning (SAH) fra målaneurismet, eller signifikant forelderarteriestenose (>50 % stenose) 1 år etter prosedyren.
1 år etter prosedyre
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Sikkerheten til Artisse™ Intrasaccular Device vil bli bestemt basert på en gjennomgang av alle alvorlige bivirkninger (SAE) observert under studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av implantat suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Andel av forsøkspersoner med vellykket implantering av enheten på målstedet
Fremgangsmåte
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Andel forsøkspersoner med angiografisk aneurismeresidiv 1 år etter prosedyren
1 år etter prosedyre
Forekomst av adekvat aneurismeokklusjon
Tidsramme: 180 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Forekomst av adekvat aneurismeokkklusjon av målaneurismet 180 dager etter prosedyren, 1 år etter prosedyren, 3 år etter prosedyren og 5 år etter prosedyren
180 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Forekomst av tilbaketrekning
Tidsramme: 3 år og 5 år etter prosedyren
Forekomst av gjenbehandling av målaneurismet gjennom 3 år etter prosedyren og 5 år etter prosedyren
3 år og 5 år etter prosedyren
Forekomst av gode kliniske utfall ved uavbrutte intrakranielle aneurismer (IA)
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Andel av forsøkspersoner med uavbrutt IA som opplever gode kliniske resultater, definert som en Modified Rankin Score (mRS) score på 0-2 (0: Ingen symptomer, 1: Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer, 3: Lett funksjonshemming) gjennom 30 dager etter prosedyren , 180 dager etter prosedyren, 1 år etter prosedyren, 3 år etter prosedyren og 5 år etter prosedyren
30 dager, 180 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Forekomst av gode kliniske utfall ved rupturerte intrakranielle aneurismer (IA)
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Andel av forsøkspersoner med rupturerte IAer som opplever gode kliniske resultater, definert som en Modified Rankin Score (mRS)-score på 0-2 (0: Ingen symptomer, 1: Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer, 3: Lett funksjonshemming) gjennom 30 dager etter prosedyren , 180 dager etter prosedyren, 1 år etter prosedyren, 3 år etter prosedyren og 5 år etter prosedyren
30 dager, 180 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Andel av personer som opplever hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) innen 30 dager etter prosedyren, 180 dager etter prosedyren, 1 år etter prosedyren, 3 år etter prosedyren og 5 år etter prosedyren
30 dager, 180 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Endring i Modified Rankin Score (mRS) sammenlignet med baseline. mRS-skåre kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming) med en egen kategori på 6 lagt til for pasienter som utløper.
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren
Andel av personer med uavbrutte intrakranielle aneurismer (IA) som opplever forbedring, forverring eller ingen endring i mRS-skåren sammenlignet med baseline gjennom 30 dager etter prosedyren, 180 dager etter prosedyren, 1 år etter prosedyren, 3 år etter prosedyren, og 5 år etter prosedyren
30 dager, 180 dager, 1 år, 3 år og 5 år etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: ved prosedyren
Tidspunkt for innføring av veiledende kateter til tidspunkt for fjerning av veiledende kateter
ved prosedyren
Strålingseksponering
Tidsramme: ved prosedyren
dosering og kumulativ fluoroskopitid
ved prosedyren
Forekomst av tilbakefall av målaneurismet
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Web-okklusjonsgrad C eller D når som helst etter å ha oppnådd en fullstendig okklusjonsgrad på A umiddelbart etter prosedyren
1 år etter prosedyre
Forekomst av retrett
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
1 år etter prosedyre
Forekomst av aneurismeruptur
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
1 år etter prosedyre
Forekomst av intrakraniell blødning (unntatt målaneurisme)
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
1 år etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

  • Studieleder: Harsh Sancheti, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT24004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere