Traitement des anévrismes par dérivation du flux intrasacculaire avec le dispositif ARTISSE™ (ARTISSE)
20 mai 2024 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Traitement des anévrismes ARTISSE par dérivation du flux intrasacculaire avec le dispositif ARTISSE™
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif intrasacculaire Artisse™ dans le traitement des anévrismes intracrâniens sacculaires bifurquants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Artisse™ IDE est une étude prospective, multicentrique et à un seul bras d'exemption de dispositif expérimental (IDE) du dispositif intrasacculaire Artisse™ pour le traitement des IA.
L'objectif principal de l'étude Artisse™ IDE est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif intrasacculaire Artisse™ dans le traitement des anévrismes intracrâniens bifurquants à col large non rompus et rompus.
L'efficacité du dispositif intrasacculaire Artisse™ est mesurée par sa capacité à obstruer complètement l'anévrisme traité sans retraitement de l'anévrisme cible, sans hémorragie sous-arachnoïdienne récurrente de l'anévrisme cible ou sans sténose significative de l'artère mère (sténose > 50 %) 1 an après procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: 949-837-3700
- E-mail: rs.nvclinicalartisse@medtronic.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Chercheur principal:
- Eric Sauvageau, MD
-
Contact:
- Smitha Gubbi, MD
- Numéro de téléphone: 904-202-7069
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant le formulaire de consentement approuvé par l'IRB/CE et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet a au moins 22 ans au moment du consentement.
- - Le sujet a un anévrisme intracrânien (IA) sacculaire rompu ou non rompu, à col large, bifurquant nécessitant un traitement endovasculaire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a plus d'un anévrisme nécessitant un traitement.
- Le sujet a subi le traitement d'un autre anévrisme à l'intérieur du territoire affecté de l'anévrisme cible.
- L'anévrisme est partiellement thrombosé.
- L'anévrisme a déjà été traité par chirurgie ou thérapie endovasculaire, ou il y a un stent ou une autre obstruction dans l'artère mère à l'emplacement cible de l'anévrisme.
- Le sujet a eu une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) due à un anévrisme non ciblé ou à toute autre hémorragie intracrânienne dans les 90 jours précédant la procédure d'étude.
- Le vaisseau du sujet a des caractéristiques qui empêchent un accès endovasculaire sûr.
- Le sujet a un vasospasme actif, une tumeur cérébrale maligne ou une malformation vasculaire (par ex. malformation artériovasculaire).
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, y compris des procédures endovasculaires, au cours des 30 derniers jours précédant la procédure d'étude.
- Le sujet a une espérance de vie < 12 mois.
- L'investigateur détermine que la santé du sujet ou la validité des résultats de l'étude (par exemple, un risque élevé d'événements neurologiques, des conditions qui peuvent augmenter le risque d'AVC) peuvent être compromises par l'inscription du sujet.
- Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de sa participation à l'étude.
- Le sujet participe à un autre essai clinique à tout moment pendant la durée de l'étude qui pourrait confondre le traitement ou les résultats de cette enquête. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue de Medtronic.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif intrasacculaire Artisse™
Les sujets de l'étude présentant un anévrisme intracrânien bifurquant à col large non rompu ou rompu seront traités par implantation endovasculaire du dispositif intrasacculaire Artisse ™.
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Dispositif intrasacculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : incidence de l'occlusion complète de l'anévrisme
Délai: 1 an après la procédure
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Incidence de l'occlusion complète de l'anévrisme sans retraitement de l'anévrisme cible, hémorragie sous-arachnoïdienne récurrente (HSA) de l'anévrisme cible ou sténose significative de l'artère mère (sténose > 50 %) 1 an après l'intervention.
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1 an après la procédure
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Sécurité : incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 1 an après la procédure
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Incidence de tous les accidents vasculaires cérébraux (ischémiques ou hémorragiques) ou de tous décès neurologiques dans l'année suivant l'intervention.
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1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du succès de l'implant
Délai: Procédure
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Proportion de sujets avec succès d'implantation du dispositif sur le site cible
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Procédure
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Incidence de la récidive
Délai: 1 an après la procédure
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Proportion de sujets présentant une récidive anévrismale angiographique 1 an après l'intervention
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1 an après la procédure
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Incidence de l'accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Proportion de sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) dans les 30 jours suivant l'intervention, 180 jours après l'intervention, 3 ans après l'intervention et 5 ans après l'intervention
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30 jours, 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Incidence d'une occlusion adéquate de l'anévrisme
Délai: 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Incidence de l'occlusion adéquate de l'anévrisme de l'anévrisme cible 180 jours après l'intervention, 1 an après l'intervention, 3 ans après l'intervention et 5 ans après l'intervention
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180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Incidence du retraitement
Délai: 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Incidence du retraitement de l'anévrisme cible 3 ans après l'intervention et 5 ans après l'intervention
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3 ans et 5 ans après l'intervention
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Changement du score de Rankin modifié (mRS) par rapport à la ligne de base. Les scores mRS peuvent varier de 0 (aucun symptôme) à 5 (handicap grave), avec une catégorie distincte de 6 ajoutée pour les patients qui expirent.
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Proportion de sujets présentant des anévrismes intracrâniens (IA) non rompus présentant une amélioration, une détérioration ou aucun changement du score mRS par rapport à la valeur initiale jusqu'à 30 jours, 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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30 jours, 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Incidence des bons résultats cliniques dans les anévrismes intracrâniens (IA) non rompus
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Proportion de sujets présentant une IA non rompue connaissant de bons résultats cliniques, définis comme un score de Rankin modifié (mRS) de 0 à 2 (0 : aucun symptôme, 1 : aucun handicap significatif malgré les symptômes, 3 : léger handicap) jusqu'à 30 jours après l'intervention , 180 jours après l'intervention, 1 an après l'intervention, 3 ans après l'intervention et 5 ans après l'intervention
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30 jours, 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Incidence des bons résultats cliniques dans les ruptures d'anévrismes intracrâniens (IA)
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Proportion de sujets présentant une rupture d'IA ayant connu de bons résultats cliniques, définis comme un score de Rankin modifié (mRS) de 0 à 2 (0 : aucun symptôme, 1 : aucun handicap significatif malgré les symptômes, 3 : léger handicap) jusqu'à 30 jours après l'intervention , 180 jours après l'intervention, 1 an après l'intervention, 3 ans après l'intervention et 5 ans après l'intervention
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30 jours, 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure
Délai: à la procédure
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Moment de l'entrée du cathéter guide jusqu'au moment du retrait du cathéter guide
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à la procédure
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Exposition aux radiations
Délai: à la procédure
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posologie et temps de scopie cumulé
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à la procédure
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Incidence de récidive de l'anévrisme cible
Délai: 1 an post procédure
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Web Occlusion Grade C ou D à tout moment après avoir atteint un grade d'occlusion complet de A immédiatement après la procédure
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1 an post procédure
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Incidence du retraitement
Délai: 1 an post procédure
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1 an post procédure
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Incidence de rupture d'anévrisme
Délai: 1 an post procédure
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1 an post procédure
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Incidence des hémorragies intracrâniennes (excluant l'anévrisme cible)
Délai: 1 an post procédure
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1 an post procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (Estimé)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT24004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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