침샘 및 비강 종양 치료에서 화학 방사선 요법 대 방사선 요법(IMRT 또는 양성자 요법) (SANTAL)
침샘 및 비강 종양(IMRT 또는 양성자 요법)의 보조 치료에서 화학 방사선 요법 대 방사선 요법 단독의 III상 무작위 연구
다음을 비교하는 III상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 프랑스 연구:
- A군: 방사선 요법 단독(66~70Gy, 주당 5회, 일일 1회, 2Gy/회)(IMRT 또는 양성자 요법)
- B군: 방사선 요법(66~70Gy, 주당 5분할, 일 1분할, 2Gy/분할, IMRT 또는 양성자 요법) + 1일차에 시스플라틴 100mg/m2 IV 병용 - J22 - 43(3주기)
연구 개요
상세 설명
부비동과 침샘의 암종은 드뭅니다. 그것들은 해부학적 부위와 조직학적 하위 유형 측면에서 이질적입니다. 이러한 이유로 그리고 전향적 연구가 없는 상황에서 이들의 치료는 여전히 상부 소화관의 빈번한 암종 데이터에서 주로 외삽됩니다. 이 종양은 최근에 가장 자주 진단됩니다. 이들의 치료는 수술 및 방사선 치료를 위한 중앙 위치(Proof level Grade C)와 함께 다양한 치료 관리를 기반으로 합니다. 수술 기술의 발전과 방사선 요법의 추가에도 불구하고 5년 전체 생존 확률은 주로 국소적 발달로 인해 65%를 초과하지 않습니다.
이러한 맥락에서 방사선 요법과 동시에 투여되는 화학 요법은 조직학에 관계없이 방사선 민감화 과정에 의해 국소 치료의 효능을 증가시킬 수 있습니다. 이 점은 격월로 열리는 전국 REFCOR 회의(머리와 목의 희귀암에 대한 프랑스 전문가 네트워크)를 포함하여 다학제 간 협의 회의에서 정기적으로 논의됩니다. 현재 데이터 부족으로 인해 절제가 불가능하거나 수술이 불가능한 종양의 독점적 방사선 조사에 시스플라틴을 추가하는 것에 대해 논의하기까지 합니다.
이와 관련하여 발표된 무작위 연구는 없습니다. 타액의 보조 방사선 조사에 매주 시스플라틴을 추가하는 첫 번째 비교 전향적 연구는 현재 미국에서 환자를 등록하는 2상 무작위배정 연구(Radiation Therapy Oncology Group - RTOG 1008)입니다.
의뢰자는 재발 위험이 높은 경우: 방사선 저항성 조직학의 경우(예: 낭포성 섬유증 아데노이드 암종), 또는 바람직하지 않은 조직 예후 기준의 경우(불완전한 절제, 색전의 존재 등).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Mandé, 프랑스, 94
- Hopital Bégin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부비동 또는 타액선 T3-4, N1-3 또는 T1-2 N0의 절제된 종양, 과성장한 은행 또는 양성 절제면(< 5mm)
또는
침샘 또는 부비동의 절제 불가능하거나 수술 불가능한 종양
- 주요 타액선(귀밑샘, 턱밑샘 또는 설하선)의 암종 및 부속기관 또는 흑색종, 림프종, 중간엽 종양(육종 유형), 편평 세포 암종 및 비인두암 유형 1, 2, 3을 제외한 모든 조직학적 유형의 악성 부비동 종양.
- 연령 ≥ 18세
- 성과 상태 0 -2(WHO 기준)
- 70세 이상인 환자의 경우, G8 설문지의 점수는 지난 12개월 동안 감소하지 않았거나 화학 요법의 투여와 일치하는 노인 평가와 함께 > 14여야 합니다.
- 예상 수명이 6개월 이상
- 호중구 > 1.5 x 109/l, 혈소판 > 100 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dl, 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한치(ULN), AST/ALT < 5 ULN, PAL < 3 ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockroft 공식)
- 조사자에 따른 적절한 심장 기능, 시스플라틴 100 mg/m²의 투여와 양립 가능
- 사회 보험 가입 또는 해당 요법의 수혜자
- 연구 특정 절차 전에 서명한 서면 동의를 받은 환자.
제외 기준:
- ENT 영역의 방사선 요법 및/또는 관련 병리학에 대한 선행 화학요법의 이력
- 동시 전이
- 시스플라틴 또는 카보플라틴 투여에 대한 금기
- 시스플라틴 및/또는 그 부형제에 대한 알레르기
- 최근 또는 계획된 황열병 예방 접종
- 예방 목적의 페니토인 투여
- 자궁경부의 제자리암, 피부암(흑색종 제외) 또는 5년 이상 조절된 암을 제외한 기타 암
- 임신, 모유 수유 또는 피임 여성이 없는 여성. 출산 능력이 있는 여성은 연구 치료 결정 전 14일 이내에 (혈청 또는 소변) 음성 임신 검사를 받아야 합니다. (남성 또는 여성) 환자는 치료 내내 그리고 화학 요법 종료 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 감독 또는 큐레이터 하에서 자유를 박탈당했거나 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구의 의학적 후속 조치를 준수할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선요법
팔 A 방사선 요법: 2 Gy 단위로 66~70 Gy, 하루 1분할, 주당 5분할. 방사선 치료는 입체구조강도조절방사선치료(IMRT)나 양성자치료로 시행됩니다. 3D 형태 방사선 치료에 의한 방사선 조사는 그룹 간 코디네이터 GORTEC와 사례별로 논의될 수 있습니다. |
66 à 70 Gy 2Gy 분할당, 1 분할/일, 5 분할/주
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실험적: 방사선요법 + 시스플라틴 병용
Arm B 시스플라틴 + 방사선요법을 병용하는 전신 치료 1일 - J22 - 43일(3회 최대 주기)에 시스플라틴 100 mg/m2 IV 병용의 표준 프로토콜에 따름. 방사선 요법: 2 Gy 단위로 66~70 Gy, 하루 1분할, 주당 5분할. 방사선 치료는 입체구조강도조절방사선치료(IMRT)나 양성자치료로 시행됩니다. 3D 형태 방사선 치료에 의한 방사선 조사는 그룹 간 코디네이터 GORTEC와 사례별로 논의될 수 있습니다. |
66 à 70 Gy 2Gy 분할당, 1 분할/일, 5 분할/주
정맥 주사, 방사선 조사와 동시에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 날짜까지, 62개월 동안 평가
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2개의 치료군 사이의 무진행 생존을 비교하십시오: 수술된 보조 환자 치료에서 방사선 요법 단독 대 방사성 화학 요법.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 날짜까지, 62개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 62개월 동안 평가
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전체 생존 측면에서 수술 환자의 2가지 치료군 비교
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무작위 배정일부터 사망일까지, 62개월 동안 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가: QLQC30 종합 점수
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 종료 또는 사망 또는 진행(첫 번째 발생)까지, 62개월 동안 평가
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팔 사이의 삶의 질(QLQC30 전체 점수) 비교
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무작위 배정 날짜부터 연구 종료 또는 사망 또는 진행(첫 번째 발생)까지, 62개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joshi NP, Broughman JR. Postoperative Management of Salivary Gland Tumors. Curr Treat Options Oncol. 2021 Feb 9;22(3):23. doi: 10.1007/s11864-021-00820-9.
- Ferrari M, Orlandi E, Bossi P. Sinonasal cancers treatments: state of the art. Curr Opin Oncol. 2021 May 1;33(3):196-205. doi: 10.1097/CCO.0000000000000726.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GORTEC 2016-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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