Chemio-radioterapia vs radioterapia nel trattamento delle ghiandole salivari e dei tumori nasali (IMRT o protonterapia) (SANTAL)
Uno studio randomizzato di fase III sulla chemio-radioterapia rispetto alla sola radioterapia nel trattamento adiuvante delle ghiandole salivari e dei tumori nasali (IMRT o protonterapia)
Uno studio francese di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, che confronta:
- Braccio A: sola radioterapia (da 66 a 70 Gy; 5 frazioni/settimana; 1 frazione/giorno; 2 Gy/frazione) (IMRT o protonterapia)
- Braccio B: radioterapia (da 66 a 70 Gy; 5 frazioni/settimana; 1 frazione/giorno; 2 Gy/frazione; IMRT o protonterapia) + concomitante cisplatino 100 mg/m2 EV il giorno 1 - J22 - 43 (3 cicli)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I carcinomi dei seni e delle ghiandole salivari sono rari. Sono eterogenei in termini di siti anatomici e sottotipi istologici. Per questo motivo e in assenza di studi prospettici, il loro trattamento è ancora largamente estrapolato dai dati dei frequenti carcinomi del tratto digerente superiore. Questi tumori sono più spesso diagnosticati di recente. Il loro trattamento si basa su una gestione multimodale delle cure, con un posto centrale per la chirurgia e la radioterapia (Livello di prova Grado C). Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e l'aggiunta della radioterapia, la probabilità di sopravvivenza globale a 5 anni non supera il 65%, principalmente a causa di uno sviluppo loco regionale.
In questo contesto, una chemioterapia somministrata in concomitanza alla radioterapia, potrebbe aumentare l'efficacia del trattamento locoregionale mediante un processo di radiosensibilizzazione e indipendentemente dall'istologia. Questo punto viene regolarmente discusso in riunioni di concertazione multidisciplinare, compreso il meeting nazionale bimestrale REFCOR (rete di competenza francese sui tumori rari della testa e del collo). Allo stato attuale, la mancanza di dati porta persino a discutere l'aggiunta del cisplatino all'irradiazione esclusiva di tumori non resecabili o non operabili.
Nessuno studio randomizzato è stato pubblicato in questo contesto. Il primo studio comparativo prospettico che affronta l'aggiunta di cisplatino settimanale all'irradiazione adiuvante della saliva, è uno studio randomizzato di fase II (Radiation Therapy Oncology Group - RTOG 1008) che attualmente sta arruolando pazienti negli Stati Uniti d'America.
Lo Sponsor propone di condurre uno studio randomizzato di fase III che valuti l'impatto dell'aggiunta di cisplatino a un trattamento mediante radioterapia in setting adiuvante (≥ 65 Gy) in caso di alto rischio di recidiva: caso di istologie radioresistenti (es. fibrosi cistica adenoidi carcinomi), o caso di criteri isto-prognostici sfavorevoli (resezione incompleta, presenza di emboli, ecc.) in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Saint-Mandé, Francia, 94
- Hopital Bégin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori resecati del seno o delle ghiandole salivari T3-4, N1-3 o T1-2 N0, con argini invasi o margini positivi (< 5 mm)
O
Tumori non resecabili o non operabili delle ghiandole salivari o dei seni
- Carcinomi delle principali ghiandole salivari (ghiandole parotidee, sottomandibolari o sublinguali) e accessori o Tumori maligni del seno con qualsiasi tipo istologico ad eccezione di melanoma, linfoma, tumore mesenchimale (tipo sarcoma), carcinoma a cellule squamose e carcinoma nasofaringeo di tipo 1, 2, 3.
- Età ≥ 18 anni
- Performance status 0 -2 (criteri OMS)
- Per i pazienti ≥ 70 anni, il punteggio al questionario G8 deve essere > 14 senza cadute nei 12 mesi precedenti o con una valutazione geriatrica coerente con la somministrazione di chemioterapia
- Aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a 6 mesi
- Neutrofili > 1,5 x 109/l, piastrine > 100 x 109/l, emoglobina ≥ 9,5 g/dl, bilirubina ≤ 3 x valore normale superiore (ULN), AST/ALT < 5 ULN, PAL < 3 ULN
- Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockroft)
- Funzionalità cardiaca adeguata secondo lo sperimentatore, compatibile con la somministrazione di cisplatino 100 mg/m²
- Affiliazione a un'assicurazione sociale o beneficiario di tale regime
- Paziente che ha dato il suo consenso scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di radioterapia in regione ORL e/o chemioterapia neoadiuvante per la patologia interessata
- Metastasi sincrone
- Controindicazioni per la somministrazione di cisplatino o carboplatino
- Allergia al cisplatino e/o ai suoi eccipienti
- Vaccinazione contro la febbre gialla, recente o programmata
- Somministrazione di fenitoina a scopo profilattico
- Altro cancro, eccetto il cancro in situ della cervice, carcinoma cutaneo (eccetto il melanoma) o cancro controllato per più di 5 anni
- Donna incinta, che allatta o senza controllo delle nascite. La donna che ha la capacità di procreare deve avere un test di gravidanza negativo (siero o urinario) entro 14 giorni prima del processo decisionale relativo al trattamento dello studio. I pazienti (uomini o donne) devono usare un metodo contraccettivo affidabile durante tutto il trattamento e almeno 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
- Persone private della libertà sotto controllo o sotto curatela, o impossibilitate ad aderire al follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radioterapia
Braccio A Radioterapia: da 66 a 70 Gy in frazioni di 2 Gy, 1 frazione/giorno, 5 frazioni a settimana. La radioterapia sarà condotta mediante radioterapia con modulazione di intensità conformazionale (IMRT) o protonterapia. L'irradiazione mediante radioterapia conformazionale 3D può essere discussa caso per caso con il Coordinatore dell'Intergruppo GORTEC. |
66 à 70 Gy per frazioni di 2 Gy, 1 frazione/giorno, 5 frazioni/settimana
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Sperimentale: Radioterapia + concomitante cisplatino
Braccio B Trattamento sistemico concomitante con cisplatino + radioterapia Secondo il protocollo standard, somministrazione concomitante di cisplatino 100 mg/m2 IV al giorno 1 - J22 - 43 (3 cicli massimi). Radioterapia: da 66 a 70 Gy in frazioni di 2 Gy, 1 frazione/giorno, 5 frazioni a settimana. La radioterapia sarà condotta mediante radioterapia con modulazione di intensità conformazionale (IMRT) o protonterapia. L'irradiazione mediante radioterapia conformazionale 3D potrà essere discussa caso per caso con il Coordinatore Intergruppo GORTEC |
66 à 70 Gy per frazioni di 2 Gy, 1 frazione/giorno, 5 frazioni/settimana
endovenoso, concomitante all'irradiazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte, che si verificano per prime, valutate durante 62 mesi
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Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i 2 bracci di trattamento: radioterapia da sola rispetto a radiochimioterapia nei pazienti operati con trattamento adiuvante.
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Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte, che si verificano per prime, valutate durante 62 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutata durante 62 mesi
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Confrontare i 2 bracci di trattamento nei pazienti operati in termini di sopravvivenza globale
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Dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutata durante 62 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita: punteggio complessivo QLQC30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla fine dello studio o morte o progressione (la prima avvenuta), valutata durante 62 mesi
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Confrontare la qualità della vita (punteggio complessivo QLQC30) tra i bracci
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Dalla data di randomizzazione alla fine dello studio o morte o progressione (la prima avvenuta), valutata durante 62 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joshi NP, Broughman JR. Postoperative Management of Salivary Gland Tumors. Curr Treat Options Oncol. 2021 Feb 9;22(3):23. doi: 10.1007/s11864-021-00820-9.
- Ferrari M, Orlandi E, Bossi P. Sinonasal cancers treatments: state of the art. Curr Opin Oncol. 2021 May 1;33(3):196-205. doi: 10.1097/CCO.0000000000000726.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie ossee
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie del cranio
- Neoplasie del naso
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- GORTEC 2016-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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