Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemo-radiotherapie versus radiotherapie bij de behandeling van speekselklieren en neustumoren (IMRT of protontherapie) (SANTAL)

21 september 2023 bijgewerkt door: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Een gerandomiseerde fase III-studie van chemoradiotherapie versus alleen radiotherapie bij de adjuvante behandeling van speekselklieren en neustumoren (IMRT of protontherapie)

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label, Franse studie waarin wordt vergeleken:

  • Arm A: Alleen radiotherapie (66 tot 70 Gy; 5 fracties/week; 1 fractie/dag; 2 Gy/fractie) (IMRT of protontherapie)
  • Arm B: Radiotherapie (66 tot 70 Gy; 5 fracties/week; 1 fractie/dag; 2 Gy/fractie; IMRT of protontherapie) + gelijktijdig cisplatine 100 mg/m2 IV op dag 1 - J22 - 43 (3 cycli)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carcinomen van de sinussen en de speekselklieren zijn zeldzaam. Ze zijn heterogeen in termen van anatomische locaties en histologische subtypen. Om deze reden en bij gebrek aan prospectief onderzoek, wordt hun behandeling nog steeds grotendeels geëxtrapoleerd uit gegevens van frequente carcinomen van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal. Deze tumoren worden de laatste tijd het vaakst gediagnosticeerd. Hun behandeling is gebaseerd op een multimodaal zorgmanagement, met een centrale plaats voor chirurgie en radiotherapie (Proof niveau Graad C). Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken en de toevoeging van bestralingstherapie, is de totale overlevingskans na 5 jaar niet groter dan 65%, voornamelijk als gevolg van een loco-regionale ontwikkeling.

In deze context zou chemotherapie die gelijktijdig met radiotherapie wordt toegediend, de doeltreffendheid van de locoregionale behandeling kunnen verhogen door een radiosensibilisatieproces en ongeacht de histologie. Dit punt wordt regelmatig besproken in multidisciplinaire overlegvergaderingen, waaronder de tweemaandelijkse nationale REFCOR-vergadering (netwerk van Franse expertise inzake zeldzame hoofd- en halskankers). Op dit moment leidt het gebrek aan gegevens zelfs tot discussie over de toevoeging van cisplatine aan exclusieve bestraling van inoperabele of niet-operabele tumoren.

Er is in dit kader geen gerandomiseerde studie gepubliceerd. De eerste vergelijkende prospectieve studie die de toevoeging van wekelijks cisplatine aan de adjuvante bestraling van speeksel behandelt, is een gerandomiseerde fase II-studie (Radiation Therapy Oncology Group - RTOG 1008) waarin momenteel patiënten in de Verenigde Staten van Amerika worden opgenomen.

De sponsor stelt voor om een ​​gerandomiseerde fase III-studie uit te voeren ter evaluatie van de impact van de toevoeging van cisplatine aan een behandeling met radiotherapie in adjuvante setting (≥ 65 Gy) in geval van een hoog risico op recidief: geval van radioresistente histologieën (bijv. cystische fibrose adenoïden carcinomen), of geval van ongunstige histo-prognostische criteria (onvolledige resectie, aanwezigheid van embolie, enz.) in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Geresectie tumoren van de sinus of de speekselklieren T3-4, N1-3 of T1-2 N0, met overwoekerde oevers of positieve marges (< 5 mm)

of

Niet-reseceerbare of niet-operabele tumoren van speekselklieren of sinussen

  • Carcinomen van de belangrijkste speekselklieren (speekselklieren, submandibulaire of sublinguale klieren) en toebehoren of Kwaadaardige sinustumoren van elk histologisch type behalve melanoom, lymfoom, mesenchymale tumor (sarcoomtype), plaveiselcelcarcinoom en nasofarynxcarcinoom type 1, 2, 3.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus 0 -2 (WHO-criteria)
  • Voor patiënten ≥ 70 jaar moet de score op de G8-vragenlijst > 14 zijn zonder val in de voorgaande 12 maanden of met een geriatrische beoordeling die consistent is met de toediening van chemotherapie
  • Geschatte levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden
  • Neutrofielen > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 9,5 g/dl, bilirubine ≤ 3 x bovenste normaalwaarde (ULN), AST/ALT < 5 ULN, PAL < 3 ULN
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockroft-formule)
  • Adequate hartfunctie volgens de onderzoeker, verenigbaar met de toediening van cisplatine 100 mg/m²
  • Aansluiting bij een sociale verzekering of begunstigde van een dergelijke regeling
  • Patiënt heeft zijn schriftelijke toestemming gegeven, ondertekend voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van radiotherapie in het KNO-gebied en/of neoadjuvante chemotherapie voor de betreffende pathologie
  • Synchrone metastasen
  • Contra-indicaties voor toediening van cisplatine of carboplatine
  • Allergie voor cisplatine en/of zijn hulpstoffen
  • Vaccinatie tegen gele koorts, recent of gepland
  • Toediening van fenytoïne met profylactisch doel
  • Andere kanker, behalve kanker in situ van de baarmoederhals, huidcarcinoom (behalve melanoom) of kanker die langer dan 5 jaar onder controle is
  • Zwanger, borstvoeding gevend of zonder anticonceptie vrouw. Een vrouw die in staat is zich voort te planten moet een (serum of urine) negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de besluitvorming over de studiebehandeling. (Mannen of vrouwen) patiënten dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
  • Personen die onder toezicht of onder curatele van hun vrijheid zijn beroofd, of die zich om geografische, sociale of psychologische redenen niet kunnen houden aan de medische opvolging van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotherapie

Arm A

Radiotherapie: 66 tot 70 Gy in fracties van 2 Gy, 1 fractie/dag, 5 fracties per week.

Radiotherapie zal worden uitgevoerd door middel van conformationele intensiteitsmodulatie-radiotherapie (IMRT) of protontherapie. Bestraling door middel van 3D conformationele radiotherapie kan van geval tot geval besproken worden met de Intergroepscoördinator GORTEC.
Straling: radiotherapie
66 à 70 Gy per fracties van 2 Gy, 1 fractie/dag, 5 fracties/week
Experimenteel: Radiotherapie + gelijktijdig cisplatine

Arm B Gelijktijdige systemische behandeling met cisplatine + radiotherapie

Volgens het standaardprotocol van gelijktijdige toediening van cisplatine 100 mg/m2 IV op dag 1 - J22 - 43 (maximaal 3 cycli).

Radiotherapie: 66 tot 70 Gy in fracties van 2 Gy, 1 fractie/dag, 5 fracties per week.

Radiotherapie zal worden uitgevoerd door middel van conformationele intensiteitsmodulatie-radiotherapie (IMRT) of protontherapie. Bestraling door middel van 3D conformationele radiotherapie kan van geval tot geval besproken worden met de intergroepscoördinator GORTEC
Straling: radiotherapie
66 à 70 Gy per fracties van 2 Gy, 1 fractie/dag, 5 fracties/week
Geneesmiddel: Cisplatine
intraveneus, gelijktijdig met bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, die zich het eerst voordoen, beoordeeld gedurende 62 maanden
Vergelijk progressievrije overleving tussen de 2 behandelingsarmen: radiotherapie alleen versus radiochimiotherapie bij adjuvante patiënten die behandeld werden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, die zich het eerst voordoen, beoordeeld gedurende 62 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld gedurende 62 maanden
Vergelijk de 2 behandelingsarmen bij geopereerde patiënten in termen van algehele overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld gedurende 62 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kwaliteit van leven: QLQC30 algemene score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie of overlijden of progressie (de eerste vond plaats), beoordeeld gedurende 62 maanden
Vergelijk kwaliteit van leven (QLQC30 totaalscore) tussen armen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie of overlijden of progressie (de eerste vond plaats), beoordeeld gedurende 62 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GORTEC 2016-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HNSCC

Klinische onderzoeken op radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren