Chemoradioterapie versus radioterapie v léčbě slinných žláz a nádorů nosu (IMRT nebo protonterapie) (SANTAL)
Randomizovaná studie fáze III chemoradioterapie versus samotná radioterapie v adjuvantní léčbě slinných žláz a nádorů nosu (IMRT nebo protonterapie)
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená, francouzská studie srovnávající:
- Rameno A: Samostatná radioterapie (66 až 70 Gy; 5 frakcí/týden; 1 frakce/den; 2 Gy/frakce) (IMRT nebo protonová terapie)
- Rameno B: Radioterapie (66 až 70 Gy; 5 frakcí/týden; 1 frakce/den; 2 Gy/frakce; IMRT nebo protonterapie) + souběžná léčba cisplatinou 100 mg/m2 IV 1. den - J22 - 43 (3 cykly)
Přehled studie
Detailní popis
Karcinomy dutin a slinných žláz jsou vzácné. Jsou heterogenní, pokud jde o anatomická místa a histologické podtypy. Z tohoto důvodu a při absenci prospektivní studie je jejich léčba stále do značné míry extrapolována z údajů o častých karcinomech horního zažívacího traktu. Tyto nádory jsou v poslední době nejčastěji diagnostikovány. Jejich léčba je založena na multimodálním managementu péče s centrálním místem pro chirurgii a radioterapii (úroveň C). Navzdory pokrokům v chirurgických technikách a přidání radiační terapie nepřesahuje 5leté celkové přežití 65 %, zejména kvůli loko regionálnímu vývoji.
V tomto kontextu by chemoterapie podávaná současně s radioterapií mohla zvýšit účinnost lokoregionální léčby procesem radiosenzibilizace a bez ohledu na histologii. Tento bod je pravidelně diskutován na multidisciplinárním setkání, včetně národního setkání REFCOR, které se koná jednou za dva měsíce (síť francouzských odborných znalostí o vzácných rakovinách hlavy a krku). V současné době nedostatek dat vede i k diskusi o přidání cisplatiny k výlučnému ozařování neresekabilních nebo neoperovatelných nádorů.
V této souvislosti nebyla publikována žádná randomizovaná studie. První srovnávací prospektivní studie zabývající se přidáním týdenní cisplatiny k adjuvantnímu ozařování slin je randomizovaná studie fáze II (Radiation Therapy Oncology Group - RTOG 1008), do které jsou v současné době zařazeni pacienti ve Spojených státech amerických.
Zadavatel navrhuje provést randomizovanou studii fáze III hodnotící dopad přidání cisplatiny k léčbě radioterapií v adjuvantní léčbě (≥ 65 Gy) v případě vysokého rizika recidivy: případ radiorezistentních histologií (např. cystická fibróza adenoidní karcinomy), nebo případ nepříznivých histoprognostických kritérií (nekompletní resekce, přítomnost embolií atd.) v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François Régis FERRAND, MD
- Telefonní číslo: +33 1 78 65 12 49
- E-mail: francoisregis.ferrand@gustaveroussy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juliette THARIAT, Prof
- Telefonní číslo: +33 02 51 45 50 50
- E-mail: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Mandé, Francie, 94
- Nábor
- Hopital Bégin
-
Kontakt:
- François Régis FERRAND, MD
- E-mail: francoisregisferrand@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas MEERT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Resekované nádory sinu nebo slinných žláz T3-4, N1-3 nebo T1-2 N0, s přerostlými bankami nebo pozitivními okraji (< 5 mm)
nebo
Neresekovatelné nebo neoperovatelné nádory slinných žláz nebo dutin
- Karcinomy hlavních slinných žláz (příušní, submandibulární nebo sublingvální žlázy) a příslušenství nebo Maligní sinusové tumory s jakýmkoli histologickým typem kromě melanomu, lymfomu, mezenchymálního tumoru (typ sarkom), spinocelulárního karcinomu a karcinomu nosohltanu typu 1, 2, 3.
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu 0–2 (kritéria WHO)
- U pacientů ve věku ≥ 70 let musí být skóre v dotazníku G8 > 14 bez poklesu v předchozích 12 měsících nebo s geriatrickým hodnocením v souladu s podáváním chemoterapie
- Odhadovaná délka života je větší nebo rovna 6 měsícům
- Neutrofily > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 9,5 g/dl, bilirubin ≤ 3 x horní normální hodnota (ULN), AST/ALT < 5 ULN, PAL < 3 ULN
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockroftův vzorec)
- Adekvátní srdeční funkce podle zkoušejícího, kompatibilní s podáváním cisplatiny 100 mg/m²
- Příslušnost k sociálnímu pojištění nebo příjemce takového režimu
- Pacient, který dal svůj písemný souhlas podepsaný před jakýmkoli specifickým postupem studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza radioterapie v oblasti ORL a/nebo neoadjuvantní chemoterapie u příslušné patologie
- Synchronní metastázy
- Kontraindikace podávání cisplatiny nebo karboplatiny
- Alergie na cisplatinu a/nebo její pomocné látky
- Očkování proti žluté zimnici, nedávné nebo plánované
- Podávání fenytoinu s profylaktickým účelem
- Jiná rakovina, kromě rakoviny in situ děložního čípku, kožní karcinom (kromě melanomu) nebo rakovina kontrolovaná déle než 5 let
- Těhotná, kojící žena nebo žena bez antikoncepce. Žena se schopností plodit by měla mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před rozhodnutím o léčbě ve studii. Pacienti (muži nebo ženy) by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
- Osoby zbavené svobody pod dohledem nebo kurátorstvím nebo osoby, které nejsou schopny dodržet lékařskou péči po studiu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie
Rameno A Radiační terapie: 66 až 70 Gy ve zlomcích 2 Gy, 1 frakce/den, 5 frakcí týdně. Radiační terapie bude prováděna radioterapií s modulací konformační intenzity (IMRT) nebo protonovou terapií. Ozáření 3D konformační radioterapií lze případ od případu projednat s meziskupinovým koordinátorem GORTEC. |
66 à 70 Gy na zlomky 2 Gy, 1 zlomek/den, 5 zlomků/týden
|
|
Experimentální: Radioterapie + souběžná léčba cisplatinou
Rameno B Souběžná systémová léčba cisplatinou + radioterapie Podle standardního protokolu současného podávání cisplatiny 100 mg/m2 IV v den 1 - J22 - 43 (3 maximální cykly). Radiační terapie: 66 až 70 Gy ve zlomcích 2 Gy, 1 frakce/den, 5 frakcí týdně. Radiační terapie bude prováděna radioterapií s modulací konformační intenzity (IMRT) nebo protonovou terapií. Ozáření 3D konformační radioterapií lze případ od případu projednat s meziskupinovým koordinátorem GORTEC |
66 à 70 Gy na zlomky 2 Gy, 1 zlomek/den, 5 zlomků/týden
intravenózní, současně s ozařováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, které nastanou jako první, hodnoceno během 62 měsíců
|
Porovnejte přežití bez progrese mezi 2 léčebnými rameny: samotná radioterapie versus radiochimioterapie u operovaných pacientů s adjuvantní léčbou.
|
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, které nastanou jako první, hodnoceno během 62 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno během 62 měsíců
|
Porovnejte 2 ramena léčby u operovaných pacientů z hlediska celkového přežití
|
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno během 62 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života: celkové skóre QLQC30
Časové okno: Od data randomizace do konce studie nebo úmrtí nebo progrese (první nastalo), hodnoceno během 62 měsíců
|
Porovnejte kvalitu života (celkové skóre QLQC30) mezi pažemi
|
Od data randomizace do konce studie nebo úmrtí nebo progrese (první nastalo), hodnoceno během 62 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joshi NP, Broughman JR. Postoperative Management of Salivary Gland Tumors. Curr Treat Options Oncol. 2021 Feb 9;22(3):23. doi: 10.1007/s11864-021-00820-9.
- Ferrari M, Orlandi E, Bossi P. Sinonasal cancers treatments: state of the art. Curr Opin Oncol. 2021 May 1;33(3):196-205. doi: 10.1097/CCO.0000000000000726.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary dýchacího traktu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci kostí
- Nemoci nosu
- Novotvary lebky
- Kostní novotvary
- Novotvary nosu
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- GORTEC 2016-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .