Quimiorradioterapia Versus Radioterapia no Tratamento de Glândulas Salivares e Tumores Nasais (IMRT ou Protonterapia) (SANTAL)

Critério de inclusão:

- Tumores ressecados do seio ou das glândulas salivares T3-4, N1-3 ou T1-2 N0, com margens supercrescidas ou margens positivas (< 5 mm)

ou

Tumores irressecáveis ​​ou não operáveis ​​de glândulas salivares ou seios da face

• Carcinomas das glândulas salivares principais (parótida, submandibular ou sublingual) e acessórios ou Tumores malignos do seio com qualquer tipo histológico exceto melanoma, linfoma, tumor mesenquimal (tipo sarcoma), carcinoma espinocelular e carcinoma nasofaríngeo tipo 1, 2, 3.
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho 0 -2 (critérios da OMS)
• Para pacientes ≥ 70 anos, a pontuação do questionário G8 deve ser > 14 sem queda nos últimos 12 meses ou com avaliação geriátrica compatível com a administração de quimioterapia
• Expectativa de vida estimada maior ou igual a 6 meses
• Neutrófilos > 1,5 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 9,5 g/dl, bilirrubina ≤ 3 x valor normal superior (LSN), AST/ALT < 5 LSN, PAL < 3 LSN
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min (fórmula Cockroft)
• Função cardíaca adequada de acordo com o investigador, compatível com a administração de cisplatina 100 mg/m²
• Inscrição num seguro social ou beneficiário desse regime
• Paciente tendo dado seu consentimento por escrito assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de radioterapia na região otorrinolaringológica e/ou quimioterapia neoadjuvante para a patologia em questão
• Metástases síncronas
• Contra-indicações para administração de cisplatina ou carboplatina
• Alergia à cisplatina e/ou seus excipientes
• Vacinação contra febre amarela, recente ou planejada
• Administração de fenitoína com finalidade profilática
• Outro câncer, exceto câncer in situ do colo do útero, Carcinoma de pele (exceto melanoma) ou câncer controlado por mais de 5 anos
• Mulher grávida, amamentando ou sem controle de natalidade. A mulher com capacidade de procriar deve ter teste de gravidez negativo (sérico ou urinário) dentro de 14 dias antes da tomada de decisão do tratamento do estudo. Os pacientes (homens ou mulheres) devem usar um método contraceptivo confiável durante todo o tratamento e pelo menos 6 meses após o término da quimioterapia.
• Pessoas privadas de liberdade sob vigilância ou curatela, ou impossibilitadas de aderir ao acompanhamento médico do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.