Quimiorradioterapia Versus Radioterapia en el Tratamiento de Glándulas Salivales y Tumores Nasales (IMRT o Protonterapia) (SANTAL)
Un estudio aleatorizado de fase III de quimiorradioterapia versus radioterapia sola en el tratamiento adyuvante de glándulas salivales y tumores nasales (IMRT o protonterapia)
Un estudio francés de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara:
- Brazo A: radioterapia sola (66 a 70 Gy; 5 fracciones/semana; 1 fracción/día; 2 Gy/fracción) (IMRT o protonterapia)
- Brazo B: Radioterapia (66 a 70 Gy; 5 fracciones/semana; 1 fracción/día; 2 Gy/fracción; IMRT o protonterapia) + cisplatino concomitante 100 mg/m2 IV el día 1 - J22 - 43 (3 ciclos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas de los senos paranasales y de las glándulas salivales son raros. Son heterogéneos en términos de sitios anatómicos y subtipos histológicos. Por esta razón, ya falta de un estudio prospectivo, su tratamiento todavía se extrapola en gran medida de los datos de carcinomas frecuentes del tracto digestivo superior. Estos tumores se diagnostican con mayor frecuencia últimamente. Su tratamiento se basa en una gestión asistencial multimodal, con un lugar central para la cirugía y la radioterapia (Nivel de prueba Grado C). A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y la adición de la radioterapia, la probabilidad de supervivencia global a los 5 años no supera el 65% debido principalmente a un desarrollo locorregional.
En este contexto, una quimioterapia administrada concomitantemente a la radioterapia, podría aumentar la eficacia del tratamiento locorregional mediante un proceso de radiosensibilización e independientemente de la histología. Este punto se discute regularmente en reuniones de concertación multidisciplinaria, incluida la reunión nacional bimensual REFCOR (red de expertos franceses en cánceres raros de cabeza y cuello). En la actualidad, la falta de datos lleva incluso a discutir la adición de cisplatino a la irradiación exclusiva de tumores irresecables o no operables.
No se ha publicado ningún estudio aleatorizado en este contexto. El primer estudio prospectivo comparativo que aborda la adición de cisplatino semanal a la irradiación adyuvante de la saliva es un estudio aleatorizado de fase II (Radiation Therapy Oncology Group - RTOG 1008) que actualmente incluye pacientes en los Estados Unidos de América.
El patrocinador propone realizar un estudio aleatorizado de fase III que evalúe el impacto de la adición de cisplatino a un tratamiento con radioterapia en adyuvancia (≥ 65 Gy) en caso de alto riesgo de recurrencia: caso de histologías radiorresistentes (p. carcinomas de adenoides con fibrosis quística), o caso de criterios histopronósticos desfavorables (resección incompleta, presencia de émbolos, etc.) en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Mandé, Francia, 94
- Hopital Bégin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores resecados del seno o de las glándulas salivales T3-4, N1-3 o T1-2 N0, con bancos sobrecrecidos o márgenes positivos (< 5 mm)
o
Tumores irresecables o no operables de glándulas salivales o senos paranasales
- Carcinomas de las glándulas salivales principales (parótida, submandibular o sublingual) y accesorios o Tumores malignos del seno con cualquier tipo histológico excepto melanoma, linfoma, tumor mesenquimatoso (tipo sarcoma), carcinoma de células escamosas y carcinoma nasofaríngeo tipo 1, 2, 3.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional 0 -2 (criterios de la OMS)
- Para pacientes ≥ 70 años, la puntuación del cuestionario G8 debe ser > 14 sin caída en los últimos 12 meses o con una valoración geriátrica compatible con la administración de quimioterapia
- Esperanza de vida estimada mayor o igual a 6 meses
- Neutrófilos > 1,5 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 9,5 g/dl, bilirrubina ≤ 3 x valor normal superior (ULN), AST/ALT < 5 ULN, PAL < 3 ULN
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockroft)
- Función cardíaca adecuada según el investigador, compatible con la administración de cisplatino 100 mg/m²
- Afiliación a un seguro social o beneficiario de dicho régimen
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia en la región ORL y/o quimioterapia neoadyuvante para la patología en cuestión
- Metástasis sincrónicas
- Contraindicaciones para la administración de cisplatino o carboplatino
- Alergia al cisplatino y/o a sus excipientes
- Vacunación contra la fiebre amarilla, reciente o prevista
- Administración de fenitoína con finalidad profiláctica
- Otro cáncer, excepto cáncer in situ de cuello uterino, carcinoma de piel (excepto melanoma) o cáncer controlado durante más de 5 años
- Mujer embarazada, amamantando o sin control de la natalidad. Las mujeres que tengan la capacidad de procrear deben tener una prueba de embarazo negativa (en suero o en orina) dentro de los 14 días anteriores a la toma de decisiones sobre el tratamiento del estudio. Los pacientes (hombres o mujeres) deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el tratamiento y al menos 6 meses después de finalizar la quimioterapia.
- Las personas privadas de libertad bajo tutela o curatela, o que no puedan adherirse al seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia
Brazo A Radioterapia: 66 a 70 Gy en fracciones de 2 Gy, 1 fracción/día, 5 fracciones por semana. La radioterapia se realizará mediante radioterapia de modulación de intensidad conformacional (IMRT) o terapia de protones. La irradiación mediante radioterapia conformacional 3D se puede discutir caso por caso con el Coordinador del Intergrupo GORTEC. |
66 a 70 Gy por fracciones de 2 Gy, 1 fracción/día, 5 fracciones/semana
|
|
Experimental: Radioterapia + cisplatino concomitante
Grupo B Tratamiento sistémico concomitante con cisplatino + radioterapia Según el protocolo estándar de cisplatino concomitante 100 mg/m2 IV el día 1 - J22 - 43 (3 ciclos máximo). Radioterapia: 66 a 70 Gy en fracciones de 2 Gy, 1 fracción/día, 5 fracciones por semana. La radioterapia se realizará mediante radioterapia de modulación de intensidad conformacional (IMRT) o terapia de protones. La irradiación mediante radioterapia conformacional 3D se puede discutir caso por caso con el Coordinador del Intergrupo GORTEC |
66 a 70 Gy por fracciones de 2 Gy, 1 fracción/día, 5 fracciones/semana
intravenoso, concomitante a la irradiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, que ocurra primero, evaluado durante 62 meses
|
Comparar la supervivencia libre de progresión entre los 2 brazos de tratamiento: radioterapia sola versus radioquimioterapia en pacientes operados con tratamiento adyuvante.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, que ocurra primero, evaluado durante 62 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluada durante 62 meses
|
Comparar los 2 brazos de tratamiento en pacientes operados en términos de supervivencia global
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluada durante 62 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida: puntuación general QLQC30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio o muerte o progresión (ocurrida la primera), evaluada durante 62 meses
|
Comparar la calidad de vida (puntuación general QLQC30) entre los brazos
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio o muerte o progresión (ocurrida la primera), evaluada durante 62 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joshi NP, Broughman JR. Postoperative Management of Salivary Gland Tumors. Curr Treat Options Oncol. 2021 Feb 9;22(3):23. doi: 10.1007/s11864-021-00820-9.
- Ferrari M, Orlandi E, Bossi P. Sinonasal cancers treatments: state of the art. Curr Opin Oncol. 2021 May 1;33(3):196-205. doi: 10.1097/CCO.0000000000000726.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Óseas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de cráneo
- Neoplasias de Nariz
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- GORTEC 2016-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .