Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химио-лучевая терапия по сравнению с лучевой терапией при лечении опухолей слюнных желез и носа (IMRT или протонная терапия) (SANTAL)

6 мая 2025 г. обновлено: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Рандомизированное исследование фазы III химиолучевой терапии по сравнению с одной лучевой терапией в адъювантном лечении опухолей слюнных желез и носа (IMRT или протонная терапия)

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое, французское исследование, в котором сравниваются:

  • Группа A: только лучевая терапия (от 66 до 70 Гр; 5 фракций/неделю; 1 фракция/день; 2 Гр/фракция) (IMRT или протонная терапия)
  • Группа B: Лучевая терапия (от 66 до 70 Гр; 5 фракций/неделю; 1 фракция/день; 2 Гр/фракция; IMRT или протонная терапия) + сопутствующая терапия цисплатином 100 мг/м2 внутривенно в день 1 — J22 — 43 (3 цикла)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак носовых пазух и слюнных желез встречается редко. Они гетерогенны с точки зрения анатомических локализаций и гистологических подтипов. По этой причине и в отсутствие проспективных исследований их лечение все еще в значительной степени экстраполируется на данные о частых карциномах верхних отделов пищеварительного тракта. Эти опухоли чаще всего диагностируются в последнее время. Их лечение основано на мультимодальном управлении уходом, с центральным местом для хирургии и лучевой терапии (уровень доказательства, класс C). Несмотря на достижения в хирургической технике и добавление лучевой терапии, 5-летняя общая вероятность выживаемости не превышает 65%, в основном за счет локорегионарного развития.

В этом контексте химиотерапия, назначаемая одновременно с лучевой терапией, может повысить эффективность местно-регионарного лечения за счет процесса радиосенсибилизации и независимо от гистологии. Этот вопрос регулярно обсуждается на междисциплинарных согласованных совещаниях, в том числе на национальном совещании REFCOR, проводимом раз в два месяца (сеть французских экспертов по редким видам рака головы и шеи). В настоящее время отсутствие данных заставляет даже обсуждать добавление цисплатина к исключительному облучению нерезектабельных или неоперабельных опухолей.

В этом контексте не было опубликовано ни одного рандомизированного исследования. Первым сравнительным проспективным исследованием, посвященным добавлению еженедельного цисплатина к адъювантному облучению слюны, является рандомизированное исследование II фазы (Radio Therapy Oncology Group - RTOG 1008), в которое в настоящее время включаются пациенты в Соединенных Штатах Америки.

Спонсор предлагает провести рандомизированное исследование фазы III для оценки влияния добавления цисплатина к лучевой терапии в адъювантных условиях (≥ 65 Гр) в случае высокого риска рецидива: случай радиорезистентных гистологий (например, муковисцидоз, аденоиды, карциномы), либо случай неблагоприятных гистопрогностических критериев (неполная резекция, наличие эмболов и др.) в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Резецированные опухоли пазухи или слюнных желез Т3-4, N1-3 или Т1-2 N0, с разросшимися берегами или положительными краями (< 5 мм)

или

Нерезектабельные или неоперабельные опухоли слюнных желез или придаточных пазух носа

  • Карциномы основных слюнных желез (околоушных, поднижнечелюстных или подъязычных) и придатков или Злокачественные опухоли придаточных пазух носа с любым гистологическим типом, кроме меланомы, лимфомы, мезенхимальной опухоли (тип саркомы), плоскоклеточного рака и рака носоглотки 1, 2, 3 типа.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Состояние работоспособности 0–2 (критерии ВОЗ)
  • Для пациентов ≥ 70 лет балл по опроснику G8 должен быть > 14 без снижения в течение предыдущих 12 месяцев или с гериатрической оценкой, согласующейся с назначением химиотерапии.
  • Предполагаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам
  • Нейтрофилы > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л, гемоглобин ≥ 9,5 г/дл, билирубин ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН), АСТ/АЛТ < 5 ВГН, ПАЛ < 3 ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта)
  • Адекватная сердечная функция по мнению исследователя, совместимая с введением цисплатина 100 мг/м²
  • Принадлежность к системе социального страхования или бенефициар такой системы
  • Пациент дал свое письменное согласие, подписанное перед какой-либо конкретной процедурой исследования.

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия в ЛОР-области и/или неоадъювантная химиотерапия по поводу соответствующей патологии в анамнезе
  • Синхронные метастазы
  • Противопоказания для введения цисплатина или карбоплатина
  • Аллергия на цисплатин и/или его вспомогательные вещества
  • Вакцинация против желтой лихорадки, недавняя или запланированная
  • Введение фенитоина с профилактической целью
  • Другие виды рака, за исключением рака in situ шейки матки, рака кожи (кроме меланомы) или рака, контролируемого в течение более 5 лет
  • Беременные, кормящие грудью или женщины без противозачаточных средств. Женщина, способная к деторождению, должна иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотки или мочи) в течение 14 дней до принятия решения о проведении исследуемого лечения. Пациенты (мужчины или женщины) должны использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего лечения и не менее 6 месяцев после окончания химиотерапии.
  • Лица, лишенные свободы под надзором или попечительством, или неспособные соблюдать медицинское сопровождение исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучевая терапия

Рука А

Лучевая терапия: от 66 до 70 Гр фракциями по 2 Гр, 1 фракция/день, 5 фракций в неделю.

Лучевая терапия будет проводиться с помощью конформационной лучевой терапии с модуляцией интенсивности (IMRT) или протонной терапии. Облучение с помощью 3D-конформационной лучевой терапии можно обсудить в каждом конкретном случае с межгрупповым координатором GORTEC.
Радиация: лучевая терапия
66–70 Гр за фракции по 2 Гр, 1 фракция/день, 5 фракций/неделю
Экспериментальный: Лучевая терапия + сопутствующий прием цисплатина

Группа B. Сопутствующее системное лечение цисплатином + лучевая терапия.

По стандартному протоколу сопутствующий прием цисплатина 100 мг/м2 в/в в 1 день - J22 - 43 (3 максимум цикла).

Лучевая терапия: от 66 до 70 Гр фракциями по 2 Гр, 1 фракция/день, 5 фракций в неделю.

Лучевая терапия будет проводиться с помощью конформационной лучевой терапии с модуляцией интенсивности (IMRT) или протонной терапии. Облучение 3D-конформационной лучевой терапией можно обсудить в каждом конкретном случае с межгрупповым координатором GORTEC.
Радиация: лучевая терапия
66–70 Гр за фракции по 2 Гр, 1 фракция/день, 5 фракций/неделю
Лекарство: Цисплатин
внутривенно, одновременно с облучением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, которые произошли первыми, оценивались в течение 62 месяцев.
Сравните выживаемость без прогрессирования заболевания в двух группах лечения: только лучевая терапия и радиохимиотерапия у адъювантно оперированных пациентов.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, которые произошли первыми, оценивались в течение 62 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оценено в течение 62 месяцев
Сравните 2 группы лечения оперированных пациентов с точки зрения общей выживаемости.
С даты рандомизации до даты смерти, оценено в течение 62 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни: общий балл QLQC30
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования или смерти или прогрессирования заболевания (первое из них), оцененное в течение 62 месяцев.
Сравните качество жизни (общий балл QLQC30) между группами
С даты рандомизации до окончания исследования или смерти или прогрессирования заболевания (первое из них), оцененное в течение 62 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Соавторы

National Cancer Institute, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GORTEC 2016-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться