Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemo-strålebehandling versus strålebehandling i behandling af spytkirtler og næsetumorer (IMRT eller protonterapi) (SANTAL)

21. september 2023 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

En fase III randomiseret undersøgelse af kemo-strålebehandling versus strålebehandling alene i adjuverende behandling af spytkirtler og næsetumorer (IMRT eller protonterapi)

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent, fransk studie, der sammenligner:

  • Arm A: Strålebehandling alene (66 til 70 Gy; 5 fraktioner/uge; 1 fraktion/dag; 2 Gy/fraktion) (IMRT eller protonterapi)
  • Arm B: Strålebehandling (66 til 70 Gy; 5 fraktioner/uge; 1 fraktion/dag; 2 Gy/fraktion; IMRT eller protonterapi) + samtidig cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 - J22 - 43 (3 cyklusser)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karcinomer i bihulerne og spytkirtlerne er sjældne. De er heterogene med hensyn til anatomiske steder og histologiske undertyper. Af denne grund og i mangel af prospektive undersøgelser er deres behandling stadig i vid udstrækning ekstrapoleret fra data om hyppige karcinomer i den øvre fordøjelseskanal. Disse tumorer er oftest diagnosticeret på det seneste. Deres behandling er baseret på en multimodal behandling af pleje, med et centralt sted for operationen og strålebehandlingen (Bevisniveau Grade C). På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og tilføjelsen af ​​strålebehandling, overstiger den 5-årige samlede overlevelsessandsynlighed ikke 65%, hovedsagelig på grund af en lokal regional udvikling.

I denne sammenhæng kunne en kemoterapi administreret samtidig med strålebehandling øge effektiviteten af ​​den lokoregionale behandling ved en radiosensibiliseringsproces og uanset histologien. Dette punkt diskuteres regelmæssigt på tværfagligt samarbejdsmøde, herunder et nationalt REFCOR-møde hver anden måned (netværk af fransk ekspertise om sjældne kræftformer i hoved og nakke). På nuværende tidspunkt bringer manglen på data endda til at diskutere tilføjelsen af ​​cisplatin til eksklusiv bestråling af uoperable eller ikke-operable tumorer.

Der er ikke publiceret nogen randomiseret undersøgelse i denne sammenhæng. Det første sammenlignende prospektive studie, der omhandler tilsætning af ugentlig cisplatin til adjuverende bestråling af spyt, er et randomiseret fase II-studie (Radiation Therapy Oncology Group - RTOG 1008), der i øjeblikket indskriver patienter i USA.

Sponsoren foreslår at udføre et fase III randomiseret studie, der evaluerer virkningen af ​​tilsætning af cisplatin til en behandling ved strålebehandling i adjuverende omgivelser (≥ 65 Gy) i tilfælde af høj risiko for tilbagefald: tilfælde af radioresistente histologier (f.eks. cystisk fibrose adenoid carcinomer), eller tilfælde af ugunstige histo-prognostiske kriterier (ufuldstændig resektion, tilstedeværelse af emboli osv.) i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Resekerede tumorer i sinus eller spytkirtlerne T3-4, N1-3 eller T1-2 N0, med forvoksede banker eller positive marginer (< 5 mm)

eller

Uoperable eller ikke-operable tumorer i spytkirtler eller bihuler

  • Karcinomer i hovedspytkirtlerne (parotis, submandibulære eller sublinguale kirtler) og tilbehør eller ondartede bihuletumorer med enhver histologisk type undtagen melanom, lymfom, mesenkymal tumor (sarkomtype), planocellulært karcinom og nasopharyngealt karcinom type 1, 2, 3.
  • Alder ≥ 18 år
  • Præstationsstatus 0 -2 (WHO-kriterier)
  • For patienter ≥ 70 år skal scoren til G8-spørgeskemaet være > 14 uden fald i de foregående 12 måneder eller med en geriatrisk vurdering i overensstemmelse med administration af kemoterapi
  • Estimeret forventet levetid større end eller lig med 6 måneder
  • Neutrofiler > 1,5 x 109/l, blodplader > 100 x 109/l, hæmoglobin ≥ 9,5 g/dl, bilirubin ≤ 3 x øvre normalværdi (ULN), ASAT/ALT < 5 ULN, PAL < 3 ULN
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min (Cockroft-formel)
  • Tilstrækkelig hjertefunktion ifølge investigator, kompatibel med administration af cisplatin 100 mg/m²
  • Tilslutning til en socialforsikring eller begunstiget af en sådan ordning
  • Patienten har givet sit skriftlige samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med strålebehandling i ØNH-regionen og/eller neoadjuverende kemoterapi for den pågældende patologi
  • Synkrone metastaser
  • Kontraindikationer for administration af cisplatin eller carboplatin
  • Allergi over for cisplatin og/eller dets hjælpestoffer
  • Vaccination mod gul feber, nylig eller planlagt
  • Administration af phenytoin med profylaktisk formål
  • Anden cancer, bortset fra cancer in situ i livmoderhalsen, hudkarcinom (undtagen melanom) eller cancer kontrolleret i mere end 5 år
  • Gravid, ammende eller uden prævention. Kvinder, der har evnen til at formere sig, bør have (serum eller urin) negativ graviditetstest inden for 14 dage før beslutningstagning om undersøgelsesbehandling. (Mænd eller kvinder) patienter bør anvende en pålidelig præventionsmetode under hele behandlingen og mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi.
  • Personer, der er frihedsberøvet under opsyn eller under kuratorskab, eller som af geografiske, sociale eller psykologiske årsager ikke er i stand til at overholde den medicinske opfølgning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling

Arm A

Strålebehandling: 66 til 70 Gy i fraktioner af 2 Gy, 1 fraktion/dag, 5 fraktioner om ugen.

Strålebehandling vil blive udført ved konformationel intensitetsmodulationsstrålebehandling (IMRT) eller protonterapi. Bestråling med 3D-konformationel strålebehandling kan diskuteres fra sag til sag med den intergruppekoordinator GORTEC.
Stråling: strålebehandling
66 à 70 Gy pr. fraktioner af 2 Gy, 1 fraktion/dag, 5 fraktioner/uge
Eksperimentel: Strålebehandling + samtidig cisplatin

Arm B Samtidig systemisk behandling med cisplatin + strålebehandling

I henhold til standardprotokol for samtidig cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 - J22 - 43 (3 maksimale cyklusser).

Strålebehandling: 66 til 70 Gy i fraktioner af 2 Gy, 1 fraktion/dag, 5 fraktioner om ugen.

Strålebehandling vil blive udført ved konformationel intensitetsmodulationsstrålebehandling (IMRT) eller protonterapi. Bestråling ved 3D konformationel strålebehandling kan diskuteres fra sag til sag med den intergruppekoordinator GORTEC
Stråling: strålebehandling
66 à 70 Gy pr. fraktioner af 2 Gy, 1 fraktion/dag, 5 fraktioner/uge
Medicin: Cisplatin
intravenøst, samtidig med bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression eller død, som indtræffer først, vurderet i løbet af 62 måneder
Sammenlign progressionsfri overlevelse mellem de 2 behandlingsarme: strålebehandling alene versus radiokimioterapi hos adjuverende patienter, der blev behandlet.
Fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression eller død, som indtræffer først, vurderet i løbet af 62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet i løbet af 62 måneder
Sammenlign de 2 behandlingsarme hos opererede patienter med hensyn til samlet overlevelse
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet i løbet af 62 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet: QLQC30 samlet score
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen eller død eller progression (det første skete), vurderet i løbet af 62 måneder
Sammenlign livskvalitet (QLQC30 samlet score) mellem armene
Fra datoen for randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen eller død eller progression (det første skete), vurderet i løbet af 62 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Anslået)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GORTEC 2016-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HNSCC

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner