Kemo-strålebehandling versus strålebehandling i behandling af spytkirtler og næsetumorer (IMRT eller protonterapi) (SANTAL)
En fase III randomiseret undersøgelse af kemo-strålebehandling versus strålebehandling alene i adjuverende behandling af spytkirtler og næsetumorer (IMRT eller protonterapi)
Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent, fransk studie, der sammenligner:
- Arm A: Strålebehandling alene (66 til 70 Gy; 5 fraktioner/uge; 1 fraktion/dag; 2 Gy/fraktion) (IMRT eller protonterapi)
- Arm B: Strålebehandling (66 til 70 Gy; 5 fraktioner/uge; 1 fraktion/dag; 2 Gy/fraktion; IMRT eller protonterapi) + samtidig cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 - J22 - 43 (3 cyklusser)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karcinomer i bihulerne og spytkirtlerne er sjældne. De er heterogene med hensyn til anatomiske steder og histologiske undertyper. Af denne grund og i mangel af prospektive undersøgelser er deres behandling stadig i vid udstrækning ekstrapoleret fra data om hyppige karcinomer i den øvre fordøjelseskanal. Disse tumorer er oftest diagnosticeret på det seneste. Deres behandling er baseret på en multimodal behandling af pleje, med et centralt sted for operationen og strålebehandlingen (Bevisniveau Grade C). På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og tilføjelsen af strålebehandling, overstiger den 5-årige samlede overlevelsessandsynlighed ikke 65%, hovedsagelig på grund af en lokal regional udvikling.
I denne sammenhæng kunne en kemoterapi administreret samtidig med strålebehandling øge effektiviteten af den lokoregionale behandling ved en radiosensibiliseringsproces og uanset histologien. Dette punkt diskuteres regelmæssigt på tværfagligt samarbejdsmøde, herunder et nationalt REFCOR-møde hver anden måned (netværk af fransk ekspertise om sjældne kræftformer i hoved og nakke). På nuværende tidspunkt bringer manglen på data endda til at diskutere tilføjelsen af cisplatin til eksklusiv bestråling af uoperable eller ikke-operable tumorer.
Der er ikke publiceret nogen randomiseret undersøgelse i denne sammenhæng. Det første sammenlignende prospektive studie, der omhandler tilsætning af ugentlig cisplatin til adjuverende bestråling af spyt, er et randomiseret fase II-studie (Radiation Therapy Oncology Group - RTOG 1008), der i øjeblikket indskriver patienter i USA.
Sponsoren foreslår at udføre et fase III randomiseret studie, der evaluerer virkningen af tilsætning af cisplatin til en behandling ved strålebehandling i adjuverende omgivelser (≥ 65 Gy) i tilfælde af høj risiko for tilbagefald: tilfælde af radioresistente histologier (f.eks. cystisk fibrose adenoid carcinomer), eller tilfælde af ugunstige histo-prognostiske kriterier (ufuldstændig resektion, tilstedeværelse af emboli osv.) i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Mandé, Frankrig, 94
- Hopital Bégin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resekerede tumorer i sinus eller spytkirtlerne T3-4, N1-3 eller T1-2 N0, med forvoksede banker eller positive marginer (< 5 mm)
eller
Uoperable eller ikke-operable tumorer i spytkirtler eller bihuler
- Karcinomer i hovedspytkirtlerne (parotis, submandibulære eller sublinguale kirtler) og tilbehør eller ondartede bihuletumorer med enhver histologisk type undtagen melanom, lymfom, mesenkymal tumor (sarkomtype), planocellulært karcinom og nasopharyngealt karcinom type 1, 2, 3.
- Alder ≥ 18 år
- Præstationsstatus 0 -2 (WHO-kriterier)
- For patienter ≥ 70 år skal scoren til G8-spørgeskemaet være > 14 uden fald i de foregående 12 måneder eller med en geriatrisk vurdering i overensstemmelse med administration af kemoterapi
- Estimeret forventet levetid større end eller lig med 6 måneder
- Neutrofiler > 1,5 x 109/l, blodplader > 100 x 109/l, hæmoglobin ≥ 9,5 g/dl, bilirubin ≤ 3 x øvre normalværdi (ULN), ASAT/ALT < 5 ULN, PAL < 3 ULN
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min (Cockroft-formel)
- Tilstrækkelig hjertefunktion ifølge investigator, kompatibel med administration af cisplatin 100 mg/m²
- Tilslutning til en socialforsikring eller begunstiget af en sådan ordning
- Patienten har givet sit skriftlige samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med strålebehandling i ØNH-regionen og/eller neoadjuverende kemoterapi for den pågældende patologi
- Synkrone metastaser
- Kontraindikationer for administration af cisplatin eller carboplatin
- Allergi over for cisplatin og/eller dets hjælpestoffer
- Vaccination mod gul feber, nylig eller planlagt
- Administration af phenytoin med profylaktisk formål
- Anden cancer, bortset fra cancer in situ i livmoderhalsen, hudkarcinom (undtagen melanom) eller cancer kontrolleret i mere end 5 år
- Gravid, ammende eller uden prævention. Kvinder, der har evnen til at formere sig, bør have (serum eller urin) negativ graviditetstest inden for 14 dage før beslutningstagning om undersøgelsesbehandling. (Mænd eller kvinder) patienter bør anvende en pålidelig præventionsmetode under hele behandlingen og mindst 6 måneder efter afslutningen af kemoterapi.
- Personer, der er frihedsberøvet under opsyn eller under kuratorskab, eller som af geografiske, sociale eller psykologiske årsager ikke er i stand til at overholde den medicinske opfølgning af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling
Arm A Strålebehandling: 66 til 70 Gy i fraktioner af 2 Gy, 1 fraktion/dag, 5 fraktioner om ugen. Strålebehandling vil blive udført ved konformationel intensitetsmodulationsstrålebehandling (IMRT) eller protonterapi. Bestråling med 3D-konformationel strålebehandling kan diskuteres fra sag til sag med den intergruppekoordinator GORTEC. |
66 à 70 Gy pr. fraktioner af 2 Gy, 1 fraktion/dag, 5 fraktioner/uge
|
|
Eksperimentel: Strålebehandling + samtidig cisplatin
Arm B Samtidig systemisk behandling med cisplatin + strålebehandling I henhold til standardprotokol for samtidig cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 - J22 - 43 (3 maksimale cyklusser). Strålebehandling: 66 til 70 Gy i fraktioner af 2 Gy, 1 fraktion/dag, 5 fraktioner om ugen. Strålebehandling vil blive udført ved konformationel intensitetsmodulationsstrålebehandling (IMRT) eller protonterapi. Bestråling ved 3D konformationel strålebehandling kan diskuteres fra sag til sag med den intergruppekoordinator GORTEC |
66 à 70 Gy pr. fraktioner af 2 Gy, 1 fraktion/dag, 5 fraktioner/uge
intravenøst, samtidig med bestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression eller død, som indtræffer først, vurderet i løbet af 62 måneder
|
Sammenlign progressionsfri overlevelse mellem de 2 behandlingsarme: strålebehandling alene versus radiokimioterapi hos adjuverende patienter, der blev behandlet.
|
Fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression eller død, som indtræffer først, vurderet i løbet af 62 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet i løbet af 62 måneder
|
Sammenlign de 2 behandlingsarme hos opererede patienter med hensyn til samlet overlevelse
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet i løbet af 62 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet: QLQC30 samlet score
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til afslutningen af undersøgelsen eller død eller progression (det første skete), vurderet i løbet af 62 måneder
|
Sammenlign livskvalitet (QLQC30 samlet score) mellem armene
|
Fra datoen for randomisering til afslutningen af undersøgelsen eller død eller progression (det første skete), vurderet i løbet af 62 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Joshi NP, Broughman JR. Postoperative Management of Salivary Gland Tumors. Curr Treat Options Oncol. 2021 Feb 9;22(3):23. doi: 10.1007/s11864-021-00820-9.
- Ferrari M, Orlandi E, Bossi P. Sinonasal cancers treatments: state of the art. Curr Opin Oncol. 2021 May 1;33(3):196-205. doi: 10.1097/CCO.0000000000000726.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Knogleneoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer i luftvejene
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Kranie-neoplasmer
- Neoplasmer i næsen
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- GORTEC 2016-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .