Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemosädeterapia vs. sädehoito sylkirauhasten ja nenän kasvainten hoidossa (IMRT tai protoniterapia) (SANTAL)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus kemosädeterapiasta verrattuna sädehoitoon yksinään sylkirauhasten ja nenän kasvainten adjuvanttihoidossa (IMRT tai protoniterapia)

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, ranskalainen tutkimus, jossa verrataan:

  • Käsivarsi A: Pelkkä sädehoito (66-70 Gy; 5 fraktiota/viikko; 1 fraktio/päivä; 2 Gy/fraktio) (IMRT tai protonihoito)
  • Käsivarsi B: sädehoito (66-70 Gy; 5 fraktiota/viikko; 1 fraktio/päivä; 2 Gy/fraktio; IMRT tai protoniterapia) + samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2 IV päivänä 1 - J22-43 (3 sykliä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poskionteloiden ja sylkirauhasten karsinoomat ovat harvinaisia. Ne ovat heterogeenisiä anatomisten kohtien ja histologisten alatyyppien suhteen. Tästä syystä ja prospektiivisen tutkimuksen puuttuessa niiden hoito on edelleen suurelta osin ekstrapoloitu ylemmän ruoansulatuskanavan usein esiintyvistä karsinoomista. Näitä kasvaimia diagnosoidaan useimmiten viime aikoina. Heidän hoitonsa perustuu multimodaaliseen hoidon johtamiseen, jossa keskeinen paikka on leikkaus ja sädehoito (todistusaste C). Huolimatta kirurgisten tekniikoiden kehityksestä ja sädehoidon lisäyksestä, viiden vuoden kokonaiseloonjäämistodennäköisyys ei ylitä 65 % pääasiassa paikallisen aluekehityksen vuoksi.

Tässä yhteydessä kemoterapia, jota annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa, voisi lisätä paikallisen hoidon tehoa säteilyherkistysprosessilla ja histologiasta riippumatta. Tästä asiasta keskustellaan säännöllisesti monitieteisessä neuvottelukokouksessa, mukaan lukien joka toinen kuukausi järjestettävä kansallinen REFCOR-kokous (ranskalaisen pään ja kaulan syöpien asiantuntijaverkosto). Tällä hetkellä tiedon puute saa jopa keskustelemaan sisplatiinin lisäämisestä ei-leikkauskelpoisten tai ei-leikkauskelpoisten kasvainten yksinomaiseen säteilytykseen.

Tässä yhteydessä ei ole julkaistu satunnaistettua tutkimusta. Ensimmäinen vertaileva prospektiivinen tutkimus, jossa käsitellään viikoittaisen sisplatiinin lisäämistä syljen adjuvanttisäteilytykseen, on vaiheen II satunnaistettu tutkimus (Radiation Therapy Oncology Group – RTOG 1008), johon otetaan tällä hetkellä potilaita Amerikan yhdysvalloissa.

Sponsori ehdottaa vaiheen III satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jossa arvioidaan sisplatiinin lisäämisen vaikutusta hoitoon adjuvanttihoidolla (≥ 65 Gy), jos uusiutumisriski on suuri: radioresistenttien histologioiden tapaus (esim. kystisen fibroosin adenoidikarsinoomat) tai epäsuotuisat histo-ennustekriteerit (epätäydellinen resektio, embolien esiintyminen jne.) tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

342

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Mandé, Ranska, 94
        • Rekrytointi
        • Hopital Bégin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas MEERT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Poskiontelo- tai sylkirauhasten leikatut kasvaimet T3-4, N1-3 tai T1-2 N0, joissa on umpeen kasvaneet pankit tai positiiviset marginaalit (< 5 mm)

tai

Sylkirauhasten tai poskionteloiden kasvaimet, joita ei voida leikata tai ei voida leikata

  • Tärkeimmät sylkirauhaset (sylkirauhaset, submandibulaariset tai sublinguaaliset rauhaset) ja lisäsyövät tai pahanlaatuiset poskiontelokasvaimet, joilla on mikä tahansa histologinen tyyppi paitsi melanooma, lymfooma, mesenkymaalinen kasvain (sarkoomatyyppi), levyepiteelisyöpä ja nenänielun karsinooma tyyppi 1, 2, 3.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0 -2 (WHO-kriteerit)
  • Jos potilas on vähintään 70-vuotias, G8-kyselylomakkeen pistemäärän on oltava > 14 ilman laskua edellisten 12 kuukauden aikana tai kemoterapian antamisen mukainen geriatrinen arviointi
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Neutrofiilit > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl, bilirubiini ≤ 3 x ylempi normaaliarvo (ULN), AST/ALT < 5 ULN, PAL < 3 ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockroft-kaava)
  • Riittävä sydämen toiminta tutkijan mukaan, yhteensopiva sisplatiinin 100 mg/m² annon kanssa
  • Kuuluminen sosiaalivakuutuksiin tai tällaisen hoidon edunsaaja
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa ja allekirjoitettu ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito ENT-alueella ja/tai neoadjuvanttikemoterapia kyseiseen patologiaan
  • Synkroniset metastaasit
  • Sisplatiinin tai karboplatiinin annon vasta-aiheet
  • Allergia sisplatiinille ja/tai sen apuaineille
  • Viimeaikainen tai suunniteltu rokotus keltakuumerokotusta vastaan
  • Fenytoiinin antaminen profylaktisessa tarkoituksessa
  • Muu syöpä, paitsi in situ kohdunkaulan syöpä, ihosyöpä (paitsi melanooma) tai syöpä, joka on ollut hallinnassa yli 5 vuotta
  • Raskaana oleva, imettävä tai ilman ehkäisyä oleva nainen. Naisella, jolla on kyky lisääntyä, tulee saada negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoitopäätöksen tekemistä. (miesten tai naisten) potilaiden tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus valvonnan tai kuraattorin alaisena tai jotka eivät voi noudattaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito

Käsivarsi A

Sädehoito: 66-70 Gy 2 Gy:n jakeissa, 1 fraktio/päivä, 5 fraktiota viikossa.

Sädehoito suoritetaan konformaatiointensiteettimodulaatiosädehoidolla (IMRT) tai protoniterapialla. Säteilystä 3D-konformationaalisella sädehoidolla voidaan keskustella tapauskohtaisesti ryhmien välisen koordinaattorin GORTECin kanssa.
Säteily: sädehoito
66 à 70 Gy per 2 Gy:n fraktio, 1 fraktio/päivä, 5 fraktiota/viikko
Kokeellinen: Sädehoito + samanaikainen sisplatiini

Käsivarsi B Samanaikainen systeeminen hoito sisplatiinilla + sädehoito

Standardin mukaan samanaikaista sisplatiinia 100 mg/m2 IV päivänä 1 - J22 - 43 (3 maksimisykliä).

Sädehoito: 66-70 Gy 2 Gy:n jakeissa, 1 fraktio/päivä, 5 fraktiota viikossa.

Sädehoito suoritetaan konformaatiointensiteettimodulaatiosädehoidolla (IMRT) tai protoniterapialla. Säteilystä 3D-konformationaalisella sädehoidolla voidaan keskustella tapauskohtaisesti ryhmien välisen koordinaattorin GORTECin kanssa
Säteily: sädehoito
66 à 70 Gy per 2 Gy:n fraktio, 1 fraktio/päivä, 5 fraktiota/viikko
Lääke: Sisplatiini
suonensisäisesti, samanaikaisesti säteilytyksen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka tapahtuu ensin, arvioituna 62 kuukauden aikana
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä kahden hoitohaaran välillä: pelkkä sädehoito vs. radiokimioterapia adjuvanttipotilailla hoidetuilla leikkaushoidoilla.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka tapahtuu ensin, arvioituna 62 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna 62 kuukauden aikana
Vertaa kahta hoitohaaraa leikatuilla potilailla kokonaiseloonjäämisen suhteen
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna 62 kuukauden aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi: QLQC30 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun tai kuolemaan tai etenemiseen (ensimmäinen tapahtui), arvioituna 62 kuukauden aikana
Vertaa elämänlaatua (QLQC30 kokonaispistemäärä) käsivarsien välillä
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun tai kuolemaan tai etenemiseen (ensimmäinen tapahtui), arvioituna 62 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GORTEC 2016-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa