Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia a radioterapia w leczeniu guzów ślinianek i nosa (IMRT lub protonoterapia) (SANTAL)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizowane badanie III fazy chemio-radioterapii w porównaniu z samą radioterapią w leczeniu uzupełniającym gruczołów ślinowych i guzów nosa (IMRT lub protonoterapia)

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, francuskie badanie fazy III porównujące:

  • Ramię A: sama radioterapia (66 do 70 Gy; 5 frakcji/tydzień; 1 frakcja/dzień; 2 Gy/frakcję) (IMRT lub protonoterapia)
  • Ramię B: Radioterapia (66 do 70 Gy; 5 frakcji/tydzień; 1 frakcja/dzień; 2 Gy/frakcję; IMRT lub protonoterapia) + jednoczesna cisplatyna 100 mg/m2 IV w dniu 1 - J22 - 43 (3 cykle)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raki zatok i ślinianek są rzadkie. Są heterogeniczne pod względem miejsc anatomicznych i podtypów histologicznych. Z tego powodu i wobec braku badań prospektywnych ich leczenie jest nadal w dużej mierze ekstrapolowane na podstawie danych dotyczących częstych raków górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nowotwory te są najczęściej diagnozowane w ostatnim czasie. Ich leczenie opiera się na multimodalnym zarządzaniu opieką, z centralnym miejscem na operację i radioterapię (poziom dowodu C). Pomimo postępu w technikach chirurgicznych i dodania radioterapii prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia 5-letniego nie przekracza 65%, głównie ze względu na regionalny rozwój lokomotywy.

W tym kontekście chemioterapia podawana jednocześnie z radioterapią mogłaby zwiększyć skuteczność leczenia lokoregionalnego poprzez proces radiosensybilizacji i niezależnie od histologii. Kwestia ta jest regularnie omawiana na multidyscyplinarnych spotkaniach uzgadniających, w tym odbywających się co dwa miesiące krajowych spotkaniach REFCOR (sieć Francuskiej Ekspertyzy ds. Rzadkich Nowotworów Głowy i Szyi). Obecnie brak danych skłania nawet do dyskusji nad dodaniem cisplatyny do wyłącznego napromieniania guzów nieresekcyjnych lub nieoperacyjnych.

W tym kontekście nie opublikowano żadnego randomizowanego badania. Pierwszym prospektywnym badaniem porównawczym dotyczącym dodawania cotygodniowej cisplatyny do uzupełniającego napromieniania śliny jest randomizowane badanie fazy II (Radiation Therapy Oncology Group – RTOG 1008), w którym obecnie biorą udział pacjenci ze Stanów Zjednoczonych Ameryki.

Sponsor proponuje przeprowadzenie randomizowanego badania III fazy oceniającego wpływ dodania cisplatyny do leczenia radioterapią w ramach leczenia uzupełniającego (≥ 65 Gy) w przypadku wysokiego ryzyka nawrotu: przypadku histologii opornych na promieniowanie (np. raki gruczolakoraka mukowiscydozy) lub przypadek niekorzystnych kryteriów histo-prognostycznych (niepełna resekcja, obecność zatorów itp.) w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Guzy wycięte zatok lub ślinianek T3-4, N1-3 lub T1-2 N0, z zarośniętymi brzegami lub dodatnimi brzegami (< 5 mm)

Lub

Nieoperacyjne lub nieoperacyjne guzy gruczołów ślinowych lub zatok

  • Raki głównych ślinianek (przyusznych, podżuchwowych lub podjęzykowych) i ich akcesoriów lub Nowotwory złośliwe zatok o dowolnym typie histologicznym z wyjątkiem czerniaka, chłoniaka, guza mezenchymalnego (typ mięsaka), raka płaskonabłonkowego i raka nosogardzieli typu 1, 2, 3.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności 0 -2 (kryteria WHO)
  • Dla pacjentów w wieku ≥ 70 lat wynik w kwestionariuszu G8 musi wynosić > 14 bez spadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z oceną geriatryczną zgodną z podawaniem chemioterapii
  • Szacunkowa długość życia większa lub równa 6 miesięcy
  • Neutrofile > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 9,5 g/dl, bilirubina ≤ 3 x górna norma (GGN), AspAT/AlAT < 5 GGN, PAL < 3 GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockrofta)
  • Odpowiednia czynność serca według badacza, zgodna z podaniem cisplatyny 100 mg/m²
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego reżimu
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę podpisaną przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radioterapii w okolicy laryngologicznej i/lub chemioterapii neoadjuwantowej w danej patologii
  • Synchroniczne przerzuty
  • Przeciwwskazania do podania cisplatyny lub karboplatyny
  • Alergia na cisplatynę i/lub jej substancje pomocnicze
  • Szczepienie przeciwko żółtej febrze, niedawno lub planowane
  • Podawanie fenytoiny w celach profilaktycznych
  • Inny rak, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, skóry Rak (z wyjątkiem czerniaka) lub rak kontrolowany od ponad 5 lat
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub bez antykoncepcji. Kobieta zdolna do prokreacji powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed podjęciem decyzji o leczeniu badanym lekiem. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
  • Osoby pozbawione wolności pod nadzorem lub pod kuratelą lub niezdolne do poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia

Ramię A

Radioterapia: 66 do 70 Gy w frakcjach po 2 Gy, 1 frakcja/dzień, 5 frakcji tygodniowo.

Radioterapia będzie prowadzona metodą radioterapii z modulacją intensywności konformacyjnej (IMRT) lub protonoterapii. Napromienianie metodą radioterapii konformacyjnej 3D można omówić indywidualnie w każdym przypadku z Koordynatorem Międzygrupowym GORTEC.
Promieniowanie: radioterapia
66 do 70 Gy na frakcje 2 Gy, 1 frakcja/dzień, 5 frakcji/tydzień
Eksperymentalny: Radioterapia + jednoczesna cisplatyna

Ramię B Jednoczesne leczenie systemowe cisplatyną + radioterapia

Zgodnie ze standardowym protokołem jednoczesnego podawania cisplatyny 100 mg/m2 dożylnie w dniu 1 – J22 – 43 (maksymalnie 3 cykle).

Radioterapia: 66 do 70 Gy w frakcjach po 2 Gy, 1 frakcja/dzień, 5 frakcji tygodniowo.

Radioterapia będzie prowadzona metodą radioterapii z modulacją intensywności konformacyjnej (IMRT) lub protonoterapii. Napromienianie za pomocą radioterapii konformacyjnej 3D można omówić indywidualnie w każdym przypadku z Koordynatorem Międzygrupowym GORTEC
Promieniowanie: radioterapia
66 do 70 Gy na frakcje 2 Gy, 1 frakcja/dzień, 5 frakcji/tydzień
Lek: Cisplatyna
dożylnie, równocześnie z napromieniowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, które wystąpiły jako pierwsze, oceniano w ciągu 62 miesięcy
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji w 2 ramionach leczenia: samej radioterapii i radiochimioterapii u pacjentów leczonych adjuwantowo.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, które wystąpiły jako pierwsze, oceniano w ciągu 62 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniane w ciągu 62 miesięcy
Porównanie 2 ramion leczenia pacjentów operowanych pod kątem przeżycia całkowitego
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniane w ciągu 62 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia: ogólny wynik QLQC30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania lub zgonu lub progresji (pierwsza wystąpiła), oceniana w ciągu 62 miesięcy
Porównaj jakość życia (ogólny wynik QLQC30) między ramionami
Od daty randomizacji do zakończenia badania lub zgonu lub progresji (pierwsza wystąpiła), oceniana w ciągu 62 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GORTEC 2016-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HNSCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj