Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemostrålebehandling versus strålebehandling ved behandling av spyttkjertler og nesesvulster (IMRT eller protonterapi) (SANTAL)

6. mai 2025 oppdatert av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

En randomisert fase III-studie av kjemostråleterapi versus strålebehandling alene i tilleggsbehandling av spyttkjertler og nesesvulster (IMRT eller protonterapi)

En fase III, multisenter, randomisert, åpen, fransk studie som sammenligner:

  • Arm A: Strålebehandling alene (66 til 70 Gy; 5 fraksjoner/uke; 1 fraksjon/dag; 2 Gy/fraksjon) (IMRT eller protonterapi)
  • Arm B: Strålebehandling (66 til 70 Gy; 5 fraksjoner/uke; 1 fraksjon/dag; 2 Gy/fraksjon; IMRT eller protonterapi) + samtidig cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 - J22 - 43 (3 sykluser)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karsinomer i bihulene og spyttkjertlene er sjeldne. De er heterogene når det gjelder anatomiske steder og histologiske subtyper. Av denne grunn og i fravær av prospektive studier, er behandlingen deres fortsatt i stor grad ekstrapolert fra data om hyppige karsinomer i den øvre fordøyelseskanalen. Disse svulstene er oftest diagnostisert i det siste. Behandlingen deres er basert på en multimodal omsorgsstyring, med sentral plass for operasjonen og strålebehandlingen (Bevisnivå Grad C). Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, og tillegg av strålebehandling, overstiger ikke 5-års total overlevelsessannsynlighet 65%, hovedsakelig på grunn av en lokal regional utvikling.

I denne sammenhengen kan en kjemoterapi administrert samtidig med strålebehandling øke effekten av den lokoregionale behandlingen ved en radiosensibiliseringsprosess og uavhengig av histologien. Dette punktet diskuteres jevnlig i tverrfaglige samhandlingsmøter, inkludert et annet månedlig nasjonalt REFCOR-møte (nettverk av fransk ekspertise på sjeldne kreft i hode og nakke). For tiden fører mangelen på data til og med diskutere tillegg av cisplatin til eksklusiv bestråling av uoperable eller ikke-operable svulster.

Det er ikke publisert noen randomisert studie i denne sammenhengen. Den første sammenlignende prospektive studien som tar for seg tillegg av ukentlig cisplatin til adjuvant bestråling av spytt, er en randomisert fase II-studie (Radiation Therapy Oncology Group - RTOG 1008) som for tiden registrerer pasienter i USA.

Sponsoren foreslår å gjennomføre en randomisert fase III studie som evaluerer virkningen av tillegg av cisplatin til en behandling med strålebehandling i adjuvant setting (≥ 65 Gy) i tilfelle høy risiko for tilbakefall: tilfelle av radioresistente histologier (f.eks. cystisk fibrose adenoid karsinomer), eller tilfelle av ugunstige histo-prognostiske kriterier (ufullstendig reseksjon, tilstedeværelse av emboli, etc.) i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94
        • Hopital Bégin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Resekerte svulster i sinus eller spyttkjertlene T3-4, N1-3 eller T1-2 N0, med overgrodde banker eller positive marginer (< 5 mm)

eller

Uoperable eller ikke-opererbare svulster i spyttkjertler eller bihuler

  • Karsinomer i de viktigste spyttkjertlene (parotis, submandibulære eller sublinguale kjertler) og tilbehør eller ondartede bihuletumorer med en hvilken som helst histologisk type bortsett fra melanom, lymfom, mesenkymal svulst (sarkomtype), plateepitelkarsinom og nasofarynxkarsinom type 1, 2, 3.
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus 0 -2 (WHO-kriterier)
  • For pasienter ≥ 70 år må poengsummen til G8-spørreskjemaet være > 14 uten fall i løpet av de siste 12 månedene eller med en geriatrisk vurdering forenlig med administrering av kjemoterapi
  • Estimert forventet levealder større enn eller lik 6 måneder
  • Nøytrofiler > 1,5 x 109/l, blodplater > 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 9,5 g/dl, bilirubin ≤ 3 x øvre normalverdi (ULN), ASAT/ALT < 5 ULN, PAL < 3 ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockroft-formel)
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon ifølge utforskeren, forenlig med administrering av cisplatin 100 mg/m²
  • Tilknytning til en sosialforsikring eller mottaker av et slikt regime
  • Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke signert før en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med strålebehandling i ØNH-regionen og/eller neoadjuvant kjemoterapi for den aktuelle patologien
  • Synkrone metastaser
  • Kontraindikasjoner for administrering av cisplatin eller karboplatin
  • Allergi mot cisplatin og/eller dets hjelpestoffer
  • Vaksinasjon mot gul feber, nylig eller planlagt
  • Administrering av fenytoin med profylaktisk formål
  • Annen kreft, bortsett fra kreft in situ i livmorhalsen, hudkarsinom (unntatt melanom) eller kreft kontrollert i mer enn 5 år
  • Gravid, ammende eller uten prevensjon. Kvinner som har evnen til å formere seg, bør ha negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før beslutningstaking om studiebehandling. (Menn eller kvinner) pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og minst 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
  • Personer som er frihetsberøvet under tilsyn eller under kuratorskap, eller som av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker ikke kan følge medisinsk oppfølging av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling

Arm A

Strålebehandling: 66 til 70 Gy i fraksjoner av 2 Gy, 1 fraksjon/dag, 5 fraksjoner per uke.

Strålebehandling vil bli utført ved konformasjonsintensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT) eller protonterapi. Bestråling med 3D konformasjonsstrålebehandling kan diskuteres fra sak til sak med intergruppekoordinator GORTEC.
Stråling: strålebehandling
66 à 70 Gy per fraksjoner av 2 Gy, 1 fraksjon/dag, 5 fraksjoner/uke
Eksperimentell: Strålebehandling + samtidig cisplatin

Arm B Samtidig systemisk behandling med cisplatin + strålebehandling

I henhold til standard protokoll for samtidig cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 - J22 - 43 (3 maksimale sykluser).

Strålebehandling: 66 til 70 Gy i fraksjoner av 2 Gy, 1 fraksjon/dag, 5 fraksjoner per uke.

Strålebehandling vil bli utført ved konformasjonsintensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT) eller protonterapi. Bestråling med 3D konformasjonsstrålebehandling kan diskuteres fra sak til sak med intergruppekoordinatoren GORTEC
Stråling: strålebehandling
66 à 70 Gy per fraksjoner av 2 Gy, 1 fraksjon/dag, 5 fraksjoner/uke
Legemiddel: Cisplatin
intravenøst, samtidig med bestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død, som inntreffer først, vurdert i løpet av 62 måneder
Sammenlign progresjonsfri overlevelse mellom de 2 behandlingsarmene: strålebehandling alene versus radiokimioterapi hos adjuvante pasienter som er operert.
Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død, som inntreffer først, vurdert i løpet av 62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert i løpet av 62 måneder
Sammenlign de 2 behandlingsarmene hos opererte pasienter når det gjelder total overlevelse
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert i løpet av 62 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet: QLQC30 samlet poengsum
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av studien eller død eller progresjon (den første skjedde), vurdert i løpet av 62 måneder
Sammenlign livskvalitet (QLQC30 samlet poengsum) mellom armene
Fra datoen for randomisering til slutten av studien eller død eller progresjon (den første skjedde), vurdert i løpet av 62 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GORTEC 2016-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere