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Chemo-Strahlentherapie versus Strahlentherapie bei der Behandlung von Speicheldrüsen und Nasentumoren (IMRT oder Protonentherapie) (SANTAL)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Chemo-Strahlentherapie versus Strahlentherapie allein bei der adjuvanten Behandlung von Speicheldrüsen und Nasentumoren (IMRT oder Protonentherapie)

Eine multizentrische, randomisierte, offene, französische Phase-III-Studie zum Vergleich:

  • Arm A: Strahlentherapie allein (66 bis 70 Gy; 5 Fraktionen/Woche; 1 Fraktion/Tag; 2 Gy/Fraktion) (IMRT oder Protonentherapie)
  • Arm B: Strahlentherapie (66 bis 70 Gy; 5 Fraktionen/Woche; 1 Fraktion/Tag; 2 Gy/Fraktion; IMRT oder Protonentherapie) + begleitendes Cisplatin 100 mg/m2 IV an Tag 1 – J22 – 43 (3 Zyklen)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Karzinome der Nasennebenhöhlen und der Speicheldrüsen sind selten. Sie sind in Bezug auf anatomische Lokalisationen und histologische Subtypen heterogen. Aus diesem Grund und in Ermangelung prospektiver Studien wird ihre Behandlung immer noch weitgehend aus Daten häufiger Karzinome des oberen Verdauungstraktes extrapoliert. Diese Tumoren werden am häufigsten in letzter Zeit diagnostiziert. Ihre Behandlung basiert auf einem multimodalen Versorgungsmanagement mit einem zentralen Ort für Operation und Strahlentherapie (Beweisstufe C). Trotz der Fortschritte in den Operationstechniken und der zusätzlichen Strahlentherapie übersteigt die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit 65 % nicht, hauptsächlich aufgrund einer lokalen regionalen Entwicklung.

In diesem Zusammenhang könnte eine begleitende Chemotherapie zur Strahlentherapie die Wirksamkeit der lokoregionären Behandlung durch einen Strahlensensibilisierungsprozess und unabhängig von der Histologie erhöhen. Dieser Punkt wird regelmäßig in multidisziplinären Konzertierungstreffen diskutiert, einschließlich des zweimonatlichen nationalen REFCOR-Treffens (Netzwerk französischer Experten für seltene Krebsarten des Kopfes und des Halses). Derzeit führt der Mangel an Daten sogar dazu, die Zugabe von Cisplatin zur ausschließlichen Bestrahlung von inoperablen oder nicht operablen Tumoren zu diskutieren.

In diesem Zusammenhang wurde keine randomisierte Studie veröffentlicht. Die erste vergleichende prospektive Studie, die sich mit der Zugabe von wöchentlichem Cisplatin zur adjuvanten Speichelbestrahlung befasst, ist eine randomisierte Phase-II-Studie (Radiation Therapy Oncology Group – RTOG 1008), in die derzeit Patienten in den Vereinigten Staaten von Amerika aufgenommen werden.

Der Sponsor schlägt vor, eine randomisierte Phase-III-Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der Zugabe von Cisplatin zu einer Behandlung durch Strahlentherapie in einer adjuvanten Einstellung (≥ 65 Gy) im Falle eines hohen Rezidivrisikos zu bewerten: im Fall von strahlenresistenten Histologien (z. zystische Fibrose adenoide Karzinome) oder bei ungünstigen histo-prognostischen Kriterien (unvollständige Resektion, Vorhandensein von Emboli usw.) in dieser Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94
        • Hopital Bégin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Resezierte Tumore der Nasennebenhöhlen oder der Speicheldrüsen T3-4, N1-3 oder T1-2 N0, mit überwucherten Ufern oder positiven Rändern (< 5 mm)

oder

Nicht resezierbare oder nicht operable Tumore der Speicheldrüsen oder Nebenhöhlen

  • Karzinome der Hauptspeicheldrüsen (Ohrspeicheldrüse, Unterkieferspeicheldrüse oder Unterzungenspeicheldrüse) und Zubehör oder bösartige Nebenhöhlentumoren aller histologischen Typen außer Melanomen, Lymphomen, mesenchymalen Tumoren (Sarkom-Typ), Plattenepithelkarzinomen und Nasopharynxkarzinomen Typ 1, 2, 3.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0 -2 (WHO-Kriterien)
  • Für Patienten ≥ 70 Jahre muss die Punktzahl für den G8-Fragebogen > 14 sein, ohne Sturz in den vorangegangenen 12 Monaten oder mit einer geriatrischen Beurteilung im Einklang mit der Verabreichung einer Chemotherapie
  • Geschätzte Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate
  • Neutrophile > 1,5 x 109/l, Thrombozyten > 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl, Bilirubin ≤ 3 x oberer Normalwert (ULN), AST/ALT < 5 ULN, PAL < 3 ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockroft-Formel)
  • Angemessene Herzfunktion laut Prüfarzt, kompatibel mit der Verabreichung von Cisplatin 100 mg/m²
  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung oder Begünstigter einer solchen Regelung
  • Der Patient hat vor jedem studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Einwilligung unterschrieben gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Strahlentherapie in der HNO-Region und / oder neoadjuvante Chemotherapie für die betreffende Pathologie
  • Synchrone Metastasen
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Cisplatin oder Carboplatin
  • Allergie gegen Cisplatin und/oder seine Hilfsstoffe
  • Impfung gegen Gelbfieber, kürzlich oder geplant
  • Verabreichung von Phenytoin zu prophylaktischen Zwecken
  • Andere Krebsarten, außer Krebs in situ des Gebärmutterhalses, Hautkrebs (außer Melanom) oder seit mehr als 5 Jahren kontrollierter Krebs
  • Schwangere, stillende oder nicht verhütende Frau. Frauen mit der Fähigkeit zur Fortpflanzung sollten einen (Serum- oder Urin-) Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Entscheidung über die Studienbehandlung haben. (Männer oder Frauen) Patienten sollten während der gesamten Behandlung und mindestens 6 Monate nach Ende der Chemotherapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Aufsicht oder Kuratorium stehen oder aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage sind, die medizinische Nachsorge der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie

Arm A

Strahlentherapie: 66 bis 70 Gy in Fraktionen von 2 Gy, 1 Fraktion/Tag, 5 Fraktionen pro Woche.

Die Strahlentherapie wird durch konformationelle Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT) oder Protonentherapie durchgeführt. Die Bestrahlung durch 3D-Konformationsstrahlentherapie kann im Einzelfall mit dem Intergruppenkoordinator GORTEC besprochen werden.
Strahlung: Strahlentherapie
66 bis 70 Gy pro Fraktion von 2 Gy, 1 Fraktion/Tag, 5 Fraktionen/Woche
Experimental: Strahlentherapie + begleitendes Cisplatin

Arm B Begleitende systemische Behandlung mit Cisplatin + Strahlentherapie

Gemäß Standardprotokoll der gleichzeitigen Gabe von Cisplatin 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 – J22 – 43 (maximal 3 Zyklen).

Strahlentherapie: 66 bis 70 Gy in Fraktionen von 2 Gy, 1 Fraktion/Tag, 5 Fraktionen pro Woche.

Die Strahlentherapie wird durch konformationelle Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT) oder Protonentherapie durchgeführt. Die Bestrahlung durch 3D-Konformationsstrahlentherapie kann im Einzelfall mit dem Intergruppenkoordinator GORTEC besprochen werden
Strahlung: Strahlentherapie
66 bis 70 Gy pro Fraktion von 2 Gy, 1 Fraktion/Tag, 5 Fraktionen/Woche
Arzneimittel: Cisplatin
intravenös, begleitend zur Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, die zuerst auftreten, bewertet während 62 Monaten
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben zwischen den beiden Behandlungsarmen: alleinige Strahlentherapie versus Radiochimiotherapie bei Patienten mit adjuvanter Behandlung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, die zuerst auftreten, bewertet während 62 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet während 62 Monaten
Vergleichen Sie die beiden Behandlungsarme bei operierten Patienten in Bezug auf das Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet während 62 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität: QLQC30-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie oder Tod oder Progression (das erste trat auf), bewertet während 62 Monaten
Vergleichen Sie die Lebensqualität (QLQC30-Gesamtpunktzahl) zwischen den Armen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie oder Tod oder Progression (das erste trat auf), bewertet während 62 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GORTEC 2016-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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