IONSYS 타당성 조사 (IONSYS Pilot)
척추 융합 후 경피 환자 제어 펜타닐 사용의 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
후방 척추 융합 후, 많은 환자들이 외과적 대안을 선택하기 전에 장기간 진통제 또는 기타 방식으로 치료를 받습니다. 또한 시술에 필요한 마약성 마취제는 수술 후 통각과민을 유발할 수 있다(1). 이 통증에 대한 부적절한 치료는 장기 입원, 심폐 합병증 및 불량한 수술 결과를 초래할 수 있습니다(2).
수술 직후 통증은 일반적으로 IV 마약 성 PCA로 관리 한 다음 지속형 및 단기형 경구 진통제로 전환합니다. 지속적인 캐리어 유체 주입에 대한 요구 사항, 이동성을 제한하는 번거로운 펌프 기술 및 펌프 프로그래밍을 제어하기 위한 전담 통증 팀의 감독으로 인해 PCA 양식은 모든 환자의 통증 요구가 충족되기 전에 종종 중단됩니다.
조사관의 가장 최근 연구에서는 척추 융합 후 통증 요법에 프레가발린을 추가하는 것을 평가했습니다. 이 연구는 PCA 방식을 제거한 후 이 환자들이 물리 치료(PT) 동안 상당한 통증을 겪었고, 프레가발린을 추가해도 통증이 개선되지 않았다는 것을 발견했습니다.
IONSYS 시스템은 기존 PCA 시스템에서 발생하는 일부 문제를 완화할 수 있습니다(3,4). 이 시스템은 활성화 시 10분 동안 펜타닐 40mcg을 시간당 최대 6회 투여하도록 사전 프로그래밍된 이온 삼투 경피(바늘 없는) 시스템입니다. 시스템은 24시간 동안 작동합니다. 약물은 매트릭스 젤에 내장되어 있으며 전류가 시스템의 두 극 사이에서 전파될 때만 전달됩니다. 일반적인 마약 부작용 외에 유일한 특정 부작용은 패치에 대한 국소 피부 반응입니다(5%는 발진이 있었지만 제거 후 사라짐). 히드로모르폰은 이러한 유형의 매트릭스에 통합될 수 없기 때문에 시스템은 펜타닐로 설계되었습니다. 히드로모르폰과 달리 펜타닐은 빠르게 작용하고 주위를 어슬렁거리지 않습니다. 사내 만성 통증 서비스는 현재 통증이 있을 때 효과가 있지만 신속하게 대사된다는 믿음 때문에 많은 환자에게 IV 펜타닐을 투여합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자가 선택적 다단계 요추-천골 후방 척추 융합술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 매일 20mg 이상의 옥시코돈을 복용하는 만성 통증 환자
- 히드로모르폰 또는 펜타닐에 대한 알레르기
- 연구 결과를 혼동시킬 기타 만성 정형외과적 통증 호소
- 인지 능력 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IONSYS 관리
전신 마취 하에 선택적 다단계 척추 융합술을 받은 환자(메타돈을 받지 않음)가 등록됩니다. 또한 모든 환자는 Pepcid 20mg, dexamethasone 10mg 및 ondansetron 4mg을 투여받게 됩니다. 환자가 마취 후 치료실(PACU)에 도착하면 처음에 IV 하이드로모르폰으로 통증을 조절하여 NRS 점수 3 이하를 달성합니다. 강압 장치(SDU)로 전송되면 IONSYS 패치가 적용됩니다. 통증이 있을 때 IONSYS를 사용해야 하지만 구제 진통제를 사용할 수 있습니다. 심한 통증이 계속되면 만성 통증 서비스에 문의하여 잠재적으로 약물을 변경합니다. POD 1 및 POD 2의 AM 및 PM에 안정시 통증 및 PT가 있는 환자를 평가합니다. IONSYS 시스템은 48시간 후에 중단되고 24시간당 받은 펜타닐의 총 용량이 기록됩니다. 퇴원을 위한 PT 이정표는 POD 1 및 POD 2 오후에 평가됩니다. |
PCA 대신 환자에게 적용되는 환자 제어 경피 펜타닐 패치, IONSYS.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IONSYS 시스템의 타당성
기간: 각 환자의 수술 후 2일차
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1. IONSYS 시스템의 설정 및 시작의 용이성에 관한 간호 평가(IONSYS의 설정 및 시작과 관련하여 0-10의 척도로, 여기서 0=최악 및 10=최상, 간호사는 시스템을 어떻게 평가합니까? ?).
이것은 DOS에 장치를 설정하는 간호사, POD 1에 장치를 설정하는 간호사, POD 2에 주간 간호사에게 제공됩니다. 평균 점수 7이 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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각 환자의 수술 후 2일차
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NRS 통증 점수
기간: 각 환자의 수술 후 1일차
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1. PT 오후 세션 중 수술 후 첫날(POD 1) NRS 통증(0-10 척도).
유사한 IV PCA 환자에 대한 이전 연구에서 PT 동안 평균 통증 점수 4.6을 기록했습니다.
적절한 통증 조절은 NRS ≤ 3으로 기술됩니다.
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각 환자의 수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원할 수 있는 날,
기간: 수술 후 1주일까지
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1. 최소 20피트를 걷고 4개의 계단을 오를 수 있는 환자의 능력을 물리 치료사가 관찰하여 평가한 퇴원 적격일.
PT는 1일 2회 실시하므로 수술 다음 날 오전 또는 오후로 구분됩니다.
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수술 후 1주일까지
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Oswestry 요통 장애 지수 설문지
기간: 수술 후 6주 후 수술실 방문
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Oswestry 요통 장애 지수 설문지는 수술 후 첫 진료실 방문 시 수행되어 병원의 개선된 통증 조절이 환자의 퇴원 후 회복에 영향을 미쳤는지 여부를 평가합니다.
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수술 후 6주 후 수술실 방문
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진정 정도
기간: 포드1
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미시간 대학교 진정 척도를 사용하여 PT 개시 시 POD1에서 시작하는 PT에 의해 평가된 진정 수준: (1) 각성 및 경계; (2) 최소로 진정됨; (3) 적당히 진정됨; (4) 깊이 진정됨; (5) 불굴의
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포드1
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구토의 메스꺼움의 존재
기간: 수술 후 POD1 및 POD2
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환자가 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)가 있는지 평가합니다.
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수술 후 POD1 및 POD2
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만족도 조사
기간: 최대 1주일
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퇴원 전 만족도 조사를 실시합니다.
다음 질문이 포함됩니다. (1) 환자의 통증이 적절하게 치료되었습니까?
(예/아니요); (2) 수술 후 환자의 가장 심한 통증은 어느 정도였습니까?
(0-10 스케일); (3) IONSYS 장치가 설명되었습니까?
(예/아니요); (4) 환자가 IONSYS에 부작용이 있었습니까?
(예/아니요); (5) 환자가 PT를 수행할 수 있었습니까? (예/아니요); (6) IONSYS 장치에 대한 전반적인 만족도(0-10 척도; 0=만족하지 않음, 10=매우 만족함).
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Scott LJ. Fentanyl Iontophoretic Transdermal System: A Review in Acute Postoperative Pain. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):321-30. doi: 10.1007/s40261-016-0387-x.
- Mayes S, Ferrone M. Fentanyl HCl patient-controlled iontophoretic transdermal system for the management of acute postoperative pain. Ann Pharmacother. 2006 Dec;40(12):2178-86. doi: 10.1345/aph.1H135.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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