Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IONSYS Feasibility Study (IONSYS Pilot)

12. april 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge transdermal patientkontrolleret fentanyl efter spinalfusioner

Behandlingen af ​​postoperative smerter er fortsat en udfordring efter posterior spinal fusioner. Der er betydelig evidens, der viser, at en multimodalitetstilgang, herunder patientkontrolleret analgesi (PCA) med opioider til postoperativ smertebehandling sammenlignet med konventionel opioidanalgesi, giver en større analgetisk effekt, selv når mængden af ​​forbrugt opioider er ens mellem begge grupper. PCA-modaliteten afbrydes dog ofte, før alle patienters smertebehov er opfyldt. IONSYS-systemet bruger konceptet med PCA-leverede narkotika og kan bruges til postoperativ smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter posterior spinal fusioner behandles mange patienter med analgetika eller andre modaliteter i længere perioder, før de vælger det kirurgiske alternativ. Derudover kan det narkotikabaserede bedøvelsesmiddel, der kræves til proceduren, inducere postoperativ hyperalgesi (1). Utilstrækkelig behandling af denne smerte kan resultere i langvarig indlæggelse, hjerte-lunge-komplikationer og dårligt kirurgisk resultat (2).

Smerter i den umiddelbare postoperative periode behandles normalt med IV narkotisk PCA og overgår derefter til en kombination af langtidsvirkende og korttidsvirkende orale analgetika. På grund af kravet om kontinuerlig infusion af bærervæske, besværlig pumpeteknologi, der begrænser mobilitet og overvågning af et dedikeret smerteteam til at kontrollere programmering af pumpen, afbrydes PCA-modaliteten ofte, før alle patienters smertebehov er opfyldt.

Efterforskernes seneste undersøgelse evaluerede tilføjelsen af ​​pregabalin til smertekuren efter spinalfusioner. Undersøgelsen viste, at efter fjernelse af PCA-modaliteten havde disse patienter betydelige smerter under fysioterapi (PT), og deres smerter blev ikke forbedret med tilsætning af pregabalin.

IONSYS-systemet kan afhjælpe nogle af de problemer, man støder på med konventionelle PCA-systemer (3,4). Systemet er et iontoforetisk transdermalt (nåleløst) system, der er forudprogrammeret til ved aktivering at levere 40 mcg fentanyl over en 10-minutters periode med op til 6 doser i timen. Systemet fungerer i 24 timer. Lægemidlet er indlejret i en matrixgel og afgives kun, når en strøm udbredes mellem systemets to poler. Ud over de sædvanlige narkotiske bivirkninger er den eneste specifikke bivirkning en lokal dermatologisk reaktion på plasteret (5 % havde udslæt, som forsvandt efter fjernelse). Systemet er designet med fentanyl, da hydromorfon ikke kan inkorporeres i denne type matrix. I modsætning til hydromorfon er fentanyl hurtigvirkende og hænger ikke rundt. Den interne behandling for kroniske smerter sætter i øjeblikket mange af deres patienter på IV-fentanyl på grund af troen på, at det virker, når de har smerter, men hurtigt metaboliseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-70 år gamle, der gennemgår elektive multi-level lumbal-sakral posterior spinal fusioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter, der tager mere end 20 mg ækvivalenter oxycodon dagligt
  • Allergi over for enten hydromorfon eller fentanyl
  • Andre kroniske ortopædiske smerteklager, som vil forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Problemer med kognitive evner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IONSYS Administration

Patienter, der har elektive multi-level spinal fusioner under generel anæstesi (som ikke modtager metadon), vil blive indskrevet. Derudover vil alle patienter modtage Pepcid 20 mg, dexamethason 10 mg og ondansetron 4 mg.

Når patienterne ankommer til post anesthesia care unit (PACU), vil smerte i første omgang blive kontrolleret med IV hydromorfon for at opnå en NRS-score på 3 eller mindre. Når den er overført til nedtrapningsenheden (SDU), vil IONSYS-plastret blive anvendt. IONSYS bør anvendes, når de har smerter, men redningsanalgesi vil være tilgængelig. Hvis stærke smerter fortsætter, vil den kroniske smertetjeneste blive konsulteret, for potentielt at ændre medicinen.

Patienter vil blive vurderet for smerter i hvile og med PT i AM og PM i POD 1 og POD 2. IONSYS-systemet vil blive afbrudt efter 48 timer, og en samlet dosis fentanyl modtaget pr. 24 timer vil blive registreret. PT-milepæle for udskrivning vil blive vurderet om eftermiddagen i POD 1 og POD 2.
Enhed: IONSYS Patch
Patientkontrolleret transdermalt fentanylplaster, IONSYS, påført patienten i stedet for en PCA.
Andre navne:
  • Patientkontrolleret transdermalt fentanylplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af IONSYS-system
Tidsramme: Dag 2 efter operationen for hver patient
1. Sygeplejefaglig vurdering vedrørende let opsætning og igangsættelse af IONSYS-systemet (Med hensyn til opsætning og igangsættelse af IONSYS, på en skala fra 0-10, hvor 0=dårligst og 10=bedst, hvordan vil sygeplejersken vurdere systemet ?). Dette vil blive givet til den sygeplejerske, der sætter apparatet op på DOS, og sygeplejersken, der sætter apparatet op på POD 1, og dagplejersken på POD 2. En gennemsnitlig score på 7 vil blive anset for mulig.
Dag 2 efter operationen for hver patient
NRS smertescore
Tidsramme: Dag 1 efter operationen for hver patient
1. NRS-smerter (skala 0-10) den første dag efter operationen (POD 1) under eftermiddagssessionen i PT. I en tidligere undersøgelse på lignende patienter med IV PCA registrerede vi gennemsnitlige smertescore på 4,6 under PT. Tilstrækkelig smertekontrol er afgrænset som NRS ≤ 3
Dag 1 efter operationen for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag for berettigelse til udskrivning,
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
1. Berettigelsesdag til udskrivning, vurderet ved en fysioterapeuts observation af en patients evne til at gå mindst 20 fod og gå op ad 4 trapper. Vil blive afgrænset som enten AM eller PM på dagen efter operationen, da PT udføres to gange dagligt.
Op til 1 uge efter operationen
Et spørgeskema fra Oswestry Back Pain Disability Index
Tidsramme: 6 uger efter operationen ved Post-Op Kontorbesøget
Et spørgeskema fra Oswestry Back Pain Disability Index vil blive udført ved det første postoperative kontorbesøg for at vurdere, om forbedret smertekontrol på hospitalet havde en effekt på patientens restitution efter udskrivelsen.
6 uger efter operationen ved Post-Op Kontorbesøget
Niveau af sedation
Tidsramme: POD1
Niveau af sedation, som vurderet af PT startende på POD1 ved påbegyndelse af PT ved brug af University of Michigan sedationsskala: (1) vågen og opmærksom; (2) minimalt bedøvet; (3) moderat sederet; (4) dybt bedøvet; (5) ufarlig
POD1
Tilstedeværelse af kvalme ved opkastning
Tidsramme: POD1 og POD2 efter operationen
Vurder om patienten har postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
POD1 og POD2 efter operationen
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Op til 1 uge
Der vil blive gennemført en tilfredshedsundersøgelse inden udskrivelse fra hospitalet. Den vil omfatte følgende spørgsmål: (1) Blev patientens smerte behandlet tilstrækkeligt? (J/N); (2) Hvad var patientens værste smerteniveau efter operationen? (skala 0-10); (3) Blev IONSYS-enheden forklaret? (J/N); (4) Havde patienten bivirkninger til IONSYS? (J/N); (5) Var patienten i stand til at udføre PT? (J/N); (6) Samlet tilfredshed med IONSYS-enheden (skala 0-10; 0=ikke tilfreds; 10=mest tilfreds).
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner