Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IONSYS mulighetsstudie (IONSYS Pilot)

12. april 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluering av muligheten for å bruke transdermal pasientkontrollert fentanyl etter spinalfusjoner

Behandlingen av postoperativ smerte fortsetter å være en utfordring etter posterior spinal fusjoner. Det er betydelig bevis som viser at en multimodalitetstilnærming inkludert pasientkontrollert analgesi (PCA) med opioider for postoperativ smertebehandling sammenlignet med konvensjonell opioidanalgesi gir en større analgetisk effekt selv når mengden opioider som konsumeres er lik mellom begge grupper. Imidlertid avbrytes PCA-modaliteten ofte før alle pasientenes smertebehov er dekket. IONSYS-systemet bruker konseptet med PCA-leverte narkotika og kan brukes til postoperativ smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter posterior spinal fusjoner behandles mange pasienter med analgetika eller andre modaliteter i lengre perioder før de velger det kirurgiske alternativet. I tillegg kan det narkotiske narkosemiddelet som kreves for prosedyren indusere postoperativ hyperalgesi (1). Utilstrekkelig behandling av denne smerten kan resultere i langvarig sykehusinnleggelse, hjerte-lungekomplikasjoner og dårlig kirurgisk resultat (2).

Smerter i den umiddelbare postoperative perioden behandles vanligvis med IV narkotisk PCA og går deretter over til en kombinasjon av langtidsvirkende og korttidsvirkende orale analgetika. På grunn av kravet om kontinuerlig infusjon av bærervæske, tungvint pumpeteknologi som begrenser mobilitet og tilsyn av et dedikert smerteteam for å kontrollere programmering av pumpen, blir PCA-modaliteten ofte avbrutt før alle pasientenes smertebehov er dekket.

Etterforskernes siste studie evaluerte tillegget av pregabalin til smerteregimet etter spinalfusjoner. Studien fant at etter fjerning av PCA-modaliteten, hadde disse pasientene betydelig smerte under fysioterapi (PT), og smertene deres ble ikke forbedret med tilsetning av pregabalin.

IONSYS-systemet kan lindre noen av problemene som oppstår med konvensjonelle PCA-systemer (3,4). Systemet er et iontoforetisk transdermalt (nåleløst) system forhåndsprogrammert til å levere ved aktivering 40 mcg fentanyl over en 10-minutters periode, med opptil 6 doser per time. Systemet fungerer i 24 timer. Legemidlet er innebygd i en matrisegel og leveres kun når en strøm forplantes mellom de to polene i systemet. Bortsett fra de vanlige narkotiske bivirkningene, er den eneste spesifikke bivirkningen en lokal dermatologisk reaksjon på plasteret (5 % hadde utslett som forsvant etter fjerning). Systemet ble designet med fentanyl, siden hydromorfon ikke kan inkorporeres i denne typen matrise. I motsetning til hydromorfon er fentanyl hurtigvirkende og henger ikke rundt. Den in-house kroniske smertetjenesten setter for tiden mange av sine pasienter på IV fentanyl, på grunn av troen på at det virker når de har smerter, men metaboliseres raskt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-70 år gamle som gjennomgår elektive multi-level lumbal-sakral posterior spinal fusjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter som tar mer enn 20 mg ekvivalenter oksykodon daglig
  • Allergi mot enten hydromorfon eller fentanyl
  • Andre kroniske ortopediske smerteplager, som vil forvirre resultatene av studien
  • Problemer med kognitive evner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IONSYS Administrasjon

Pasienter som har elektiv multi-level spinal fusjon under generell anestesi (som ikke får metadon) vil bli registrert. I tillegg vil alle pasienter få Pepcid 20 mg, deksametason 10 mg og ondansetron 4 mg.

Når pasienter ankommer postanestesiavdelingen (PACU), vil smerte i utgangspunktet kontrolleres med IV hydromorfon for å oppnå en NRS-score på 3 eller mindre. Når den er overført til nedtrappingsenheten (SDU), vil IONSYS-plasteret bli brukt. IONSYS bør brukes når de har smerter, men redningsanalgesi vil være tilgjengelig. Hvis sterke smerter fortsetter, vil den kroniske smertetjenesten bli konsultert, for å potensielt endre medisinene.

Pasienter vil bli vurdert for smerter i hvile og med PT i AM og PM av POD 1 og POD 2. IONSYS-systemet vil bli avbrutt etter 48 timer, og en total dose fentanyl mottatt per 24 timer vil bli registrert. PT-milepæler for utslipp vil bli vurdert på ettermiddagen av POD 1 og POD 2.

Pasientkontrollert transdermalt fentanylplaster, IONSYS, påført pasienten i stedet for en PCA.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert transdermal fentanylplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av IONSYS-systemet
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen for hver pasient
1. Sykepleievurdering angående enkel oppsett og igangsetting av IONSYS-systemet (Når det gjelder oppsett og igangsetting av IONSYS, på en skala fra 0-10, hvor 0=dårligst og 10=best, hvordan vil sykepleieren vurdere systemet ?). Dette vil bli gitt til sykepleieren som setter opp apparatet på DOS, og sykepleieren som setter opp apparatet på POD 1, og dagsykepleieren på POD 2. En gjennomsnittsscore på 7 vil vurderes som gjennomførbar.
Dag 2 etter operasjonen for hver pasient
NRS smertescore
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen for hver pasient
1. NRS-smerter (skala 0-10) første dag etter operasjon (POD 1) under ettermiddagsøkten til PT. I en tidligere studie på lignende pasienter med IV PCA, registrerte vi gjennomsnittlig smertescore på 4,6 under PT. Adekvat smertekontroll er avgrenset som NRS ≤ 3
Dag 1 etter operasjonen for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag for kvalifisering for utskrivning,
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
1. Kvalifikasjonsdato for utskrivning, vurdert av en fysioterapeuts observasjon av en pasients evne til å gå minst 20 fot og klatre 4 trapper. Vil bli avgrenset som enten AM eller PM på dagen etter operasjonen, siden PT utføres to ganger daglig.
Inntil 1 uke etter operasjonen
Et spørreskjema fra Oswestry Back Pain Disability Index
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ved Post-Op Office Visit
Et spørreskjema fra Oswestry Back Pain Disability Index vil bli utført ved det første postoperative kontorbesøket for å vurdere om forbedret smertekontroll på sykehuset hadde en effekt på restitusjonen etter utskrivning av pasienten.
6 uker etter operasjonen ved Post-Op Office Visit
Nivå av sedasjon
Tidsramme: POD1
Nivå av sedasjon, vurdert av PT som starter på POD1 ved oppstart av PT ved bruk av sedasjonsskalaen fra University of Michigan: (1) våken og våken; (2) minimalt bedøvet; (3) moderat sedert; (4) dypt bedøvet; (5) ufarlig
POD1
Tilstedeværelse av kvalme ved oppkast
Tidsramme: POD1 og POD2 etter operasjonen
Vurder om pasienten har postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
POD1 og POD2 etter operasjonen
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 uke
Det vil bli gjennomført en tilfredshetsundersøkelse før utskrivning fra sykehuset. Den vil inneholde følgende spørsmål: (1) Ble pasientens smerte tilstrekkelig behandlet? (J/N); (2) Hva var pasientens verste smertenivå etter operasjonen? (skala 0-10); (3) Ble IONSYS-enheten forklart? (J/N); (4) Hadde pasienten bivirkninger av IONSYS? (J/N); (5) Var pasienten i stand til å utføre PT? (J/N); (6) Generell tilfredshet med IONSYS-enheten (skala 0-10; 0=ikke fornøyd; 10=mest fornøyd).
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere