- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021083
IONSYS mulighetsstudie (IONSYS Pilot)
Evaluering av muligheten for å bruke transdermal pasientkontrollert fentanyl etter spinalfusjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter posterior spinal fusjoner behandles mange pasienter med analgetika eller andre modaliteter i lengre perioder før de velger det kirurgiske alternativet. I tillegg kan det narkotiske narkosemiddelet som kreves for prosedyren indusere postoperativ hyperalgesi (1). Utilstrekkelig behandling av denne smerten kan resultere i langvarig sykehusinnleggelse, hjerte-lungekomplikasjoner og dårlig kirurgisk resultat (2).
Smerter i den umiddelbare postoperative perioden behandles vanligvis med IV narkotisk PCA og går deretter over til en kombinasjon av langtidsvirkende og korttidsvirkende orale analgetika. På grunn av kravet om kontinuerlig infusjon av bærervæske, tungvint pumpeteknologi som begrenser mobilitet og tilsyn av et dedikert smerteteam for å kontrollere programmering av pumpen, blir PCA-modaliteten ofte avbrutt før alle pasientenes smertebehov er dekket.
Etterforskernes siste studie evaluerte tillegget av pregabalin til smerteregimet etter spinalfusjoner. Studien fant at etter fjerning av PCA-modaliteten, hadde disse pasientene betydelig smerte under fysioterapi (PT), og smertene deres ble ikke forbedret med tilsetning av pregabalin.
IONSYS-systemet kan lindre noen av problemene som oppstår med konvensjonelle PCA-systemer (3,4). Systemet er et iontoforetisk transdermalt (nåleløst) system forhåndsprogrammert til å levere ved aktivering 40 mcg fentanyl over en 10-minutters periode, med opptil 6 doser per time. Systemet fungerer i 24 timer. Legemidlet er innebygd i en matrisegel og leveres kun når en strøm forplantes mellom de to polene i systemet. Bortsett fra de vanlige narkotiske bivirkningene, er den eneste spesifikke bivirkningen en lokal dermatologisk reaksjon på plasteret (5 % hadde utslett som forsvant etter fjerning). Systemet ble designet med fentanyl, siden hydromorfon ikke kan inkorporeres i denne typen matrise. I motsetning til hydromorfon er fentanyl hurtigvirkende og henger ikke rundt. Den in-house kroniske smertetjenesten setter for tiden mange av sine pasienter på IV fentanyl, på grunn av troen på at det virker når de har smerter, men metaboliseres raskt.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-70 år gamle som gjennomgår elektive multi-level lumbal-sakral posterior spinal fusjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter som tar mer enn 20 mg ekvivalenter oksykodon daglig
- Allergi mot enten hydromorfon eller fentanyl
- Andre kroniske ortopediske smerteplager, som vil forvirre resultatene av studien
- Problemer med kognitive evner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IONSYS Administrasjon
Pasienter som har elektiv multi-level spinal fusjon under generell anestesi (som ikke får metadon) vil bli registrert. I tillegg vil alle pasienter få Pepcid 20 mg, deksametason 10 mg og ondansetron 4 mg. Når pasienter ankommer postanestesiavdelingen (PACU), vil smerte i utgangspunktet kontrolleres med IV hydromorfon for å oppnå en NRS-score på 3 eller mindre. Når den er overført til nedtrappingsenheten (SDU), vil IONSYS-plasteret bli brukt. IONSYS bør brukes når de har smerter, men redningsanalgesi vil være tilgjengelig. Hvis sterke smerter fortsetter, vil den kroniske smertetjenesten bli konsultert, for å potensielt endre medisinene. Pasienter vil bli vurdert for smerter i hvile og med PT i AM og PM av POD 1 og POD 2. IONSYS-systemet vil bli avbrutt etter 48 timer, og en total dose fentanyl mottatt per 24 timer vil bli registrert. PT-milepæler for utslipp vil bli vurdert på ettermiddagen av POD 1 og POD 2. |
Pasientkontrollert transdermalt fentanylplaster, IONSYS, påført pasienten i stedet for en PCA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av IONSYS-systemet
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen for hver pasient
|
1. Sykepleievurdering angående enkel oppsett og igangsetting av IONSYS-systemet (Når det gjelder oppsett og igangsetting av IONSYS, på en skala fra 0-10, hvor 0=dårligst og 10=best, hvordan vil sykepleieren vurdere systemet ?).
Dette vil bli gitt til sykepleieren som setter opp apparatet på DOS, og sykepleieren som setter opp apparatet på POD 1, og dagsykepleieren på POD 2. En gjennomsnittsscore på 7 vil vurderes som gjennomførbar.
|
Dag 2 etter operasjonen for hver pasient
|
|
NRS smertescore
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen for hver pasient
|
1. NRS-smerter (skala 0-10) første dag etter operasjon (POD 1) under ettermiddagsøkten til PT.
I en tidligere studie på lignende pasienter med IV PCA, registrerte vi gjennomsnittlig smertescore på 4,6 under PT.
Adekvat smertekontroll er avgrenset som NRS ≤ 3
|
Dag 1 etter operasjonen for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag for kvalifisering for utskrivning,
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
|
1. Kvalifikasjonsdato for utskrivning, vurdert av en fysioterapeuts observasjon av en pasients evne til å gå minst 20 fot og klatre 4 trapper.
Vil bli avgrenset som enten AM eller PM på dagen etter operasjonen, siden PT utføres to ganger daglig.
|
Inntil 1 uke etter operasjonen
|
|
Et spørreskjema fra Oswestry Back Pain Disability Index
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen ved Post-Op Office Visit
|
Et spørreskjema fra Oswestry Back Pain Disability Index vil bli utført ved det første postoperative kontorbesøket for å vurdere om forbedret smertekontroll på sykehuset hadde en effekt på restitusjonen etter utskrivning av pasienten.
|
6 uker etter operasjonen ved Post-Op Office Visit
|
|
Nivå av sedasjon
Tidsramme: POD1
|
Nivå av sedasjon, vurdert av PT som starter på POD1 ved oppstart av PT ved bruk av sedasjonsskalaen fra University of Michigan: (1) våken og våken; (2) minimalt bedøvet; (3) moderat sedert; (4) dypt bedøvet; (5) ufarlig
|
POD1
|
|
Tilstedeværelse av kvalme ved oppkast
Tidsramme: POD1 og POD2 etter operasjonen
|
Vurder om pasienten har postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
|
POD1 og POD2 etter operasjonen
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Det vil bli gjennomført en tilfredshetsundersøkelse før utskrivning fra sykehuset.
Den vil inneholde følgende spørsmål: (1) Ble pasientens smerte tilstrekkelig behandlet?
(J/N); (2) Hva var pasientens verste smertenivå etter operasjonen?
(skala 0-10); (3) Ble IONSYS-enheten forklart?
(J/N); (4) Hadde pasienten bivirkninger av IONSYS?
(J/N); (5) Var pasienten i stand til å utføre PT? (J/N); (6) Generell tilfredshet med IONSYS-enheten (skala 0-10; 0=ikke fornøyd; 10=mest fornøyd).
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Scott LJ. Fentanyl Iontophoretic Transdermal System: A Review in Acute Postoperative Pain. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):321-30. doi: 10.1007/s40261-016-0387-x.
- Mayes S, Ferrone M. Fentanyl HCl patient-controlled iontophoretic transdermal system for the management of acute postoperative pain. Ann Pharmacother. 2006 Dec;40(12):2178-86. doi: 10.1345/aph.1H135.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ryggskader
- Spinalskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 2016-803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .