Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IONSYS-haalbaarheidsstudie (IONSYS Pilot)

12 april 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van transdermaal, patiëntgecontroleerd fentanyl na spinale fusies

De behandeling van postoperatieve pijn blijft een uitdaging na posterieure spinale fusies. Er is aanzienlijk bewijs dat aantoont dat een multimodaliteitsbenadering, waaronder door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met opioïden voor postoperatieve pijnbeheersing, in vergelijking met conventionele opioïde analgesie een groter analgetisch effect geeft, zelfs wanneer de hoeveelheid opioïden die in beide groepen worden geconsumeerd, vergelijkbaar is. De PCA-modaliteit wordt echter vaak stopgezet voordat aan alle pijnbehoeften van de patiënt is voldaan. Het IONSYS-systeem maakt gebruik van het concept van door PCA geleverde verdovende middelen en kan worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na posterieure spinale fusies worden veel patiënten langdurig behandeld met analgetica of andere modaliteiten voordat ze voor het chirurgische alternatief kiezen. Bovendien kan het op narcotica gebaseerde anestheticum dat nodig is voor de procedure postoperatieve hyperalgesie veroorzaken (1). Onvoldoende behandeling van deze pijn kan leiden tot langdurige ziekenhuisopname, cardiopulmonale complicaties en een slecht chirurgisch resultaat (2).

Pijn tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode wordt meestal behandeld met IV narcotische PCA en vervolgens overgeschakeld op een combinatie van langwerkende en kortwerkende orale analgetica. Vanwege de vereiste van continue dragervloeistofinfusie, omslachtige pomptechnologie die de mobiliteit beperkt en supervisie door een speciaal pijnteam om de programmering van de pomp te regelen, wordt de PCA-modaliteit vaak stopgezet voordat aan alle pijnbehoeften van de patiënt is voldaan.

De meest recente studie van de onderzoekers evalueerde de toevoeging van pregabaline aan het pijnregime na spinale fusies. Uit de studie bleek dat deze patiënten na het verwijderen van de PCA-modaliteit aanzienlijke pijn hadden tijdens fysiotherapie (PT) en dat hun pijn niet verbeterde met de toevoeging van pregabaline.

Het IONSYS-systeem zou enkele van de problemen kunnen verlichten die men tegenkomt bij conventionele PCA-systemen (3,4). Het systeem is een iontoforetisch transdermaal (naaldloos) systeem dat voorgeprogrammeerd is om bij activatie 40 mcg fentanyl af te geven gedurende een periode van 10 minuten, met maximaal 6 doses per uur. Het systeem werkt 24 uur lang. Het medicijn is ingebed in een matrixgel en wordt alleen afgegeven wanneer er een stroom wordt voortgeplant tussen de twee polen van het systeem. Afgezien van de gebruikelijke narcotische bijwerkingen, is de enige specifieke bijwerking een lokale dermatologische reactie op de pleister (5% had huiduitslag, die verdween na verwijdering). Het systeem is ontworpen met fentanyl, aangezien hydromorfon niet kan worden opgenomen in dit type matrix. In tegenstelling tot hydromorfon werkt fentanyl snel en blijft het niet hangen. De interne dienst voor chronische pijn plaatst momenteel veel van hun patiënten op IV-fentanyl, omdat ze geloven dat het werkt als ze pijn hebben, maar snel wordt gemetaboliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar oud die electieve lumbale-sacrale posterieure spinale fusies op meerdere niveaus ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnpatiënten die dagelijks meer dan 20 mg-equivalenten oxycodon gebruiken
  • Allergie voor hydromorfon of fentanyl
  • Andere chronische orthopedische pijnklachten, die de resultaten van het onderzoek zullen verwarren
  • Problemen met cognitief vermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IONSYS-administratie

Patiënten met electieve spinale fusies op meerdere niveaus onder algemene anesthesie (die geen methadon krijgen) zullen worden ingeschreven. Bovendien krijgen alle patiënten Pepcid 20 mg, dexamethason 10 mg en ondansetron 4 mg.

Wanneer patiënten aankomen op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), zal de pijn in eerste instantie worden bestreden met IV-hydromorfon om een ​​NRS-score van 3 of minder te bereiken. Eenmaal overgebracht naar de step down unit (SDU), wordt de IONSYS-patch toegepast. IONSYS moet worden gebruikt als ze pijn hebben, maar reddings-analgesie zal beschikbaar zijn. Bij aanhoudende hevige pijn wordt de chronische pijndienst geraadpleegd, om eventueel de medicatie aan te passen.

Patiënten worden beoordeeld op pijn in rust en met PT in de AM en PM van POD 1 en POD 2. Het IONSYS-systeem wordt na 48 uur stopgezet en de totale ontvangen dosis fentanyl per 24 uur wordt geregistreerd. PT-mijlpalen voor ontslag worden beoordeeld op de middag van POD 1 en POD 2.
Apparaat: IONSYS-patch
Patiëntgecontroleerde transdermale fentanylpleister, IONSYS, aangebracht op de patiënt in plaats van een PCA.
Andere namen:
  • Door de patiënt gecontroleerde transdermale fentanyl-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het IONSYS-systeem
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie voor elke patiënt
1. Verpleegkundige beoordeling met betrekking tot het installatie- en startgemak van het IONSYS-systeem (met betrekking tot het instellen en starten van het IONSYS, op een schaal van 0-10, waarbij 0=slechtste en 10=beste, hoe zou de verpleegkundige het systeem beoordelen ?). Deze wordt gegeven aan de verpleegkundige die het apparaat instelt op DOS, en de verpleegkundige die het apparaat instelt op POD 1, en de dagverpleegkundige op POD 2. Een gemiddelde score van 7 wordt als haalbaar beschouwd.
Dag 2 na de operatie voor elke patiënt
NRS pijnscores
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie voor elke patiënt
1. NRS-pijn (schaal 0-10) op de eerste dag na de operatie (POD 1) tijdens de middagsessie van PT. In een eerder onderzoek bij vergelijkbare patiënten met IV PCA, registreerden we gemiddelde pijnscores van 4,6 tijdens PT. Adequate pijnbestrijding wordt afgebakend als NRS ≤ 3
Dag 1 na de operatie voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag van in aanmerking komen voor ontslag,
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
1. Dag waarop u in aanmerking komt voor ontslag, zoals beoordeeld door observatie door een fysiotherapeut van het vermogen van een patiënt om ten minste 6 meter te lopen en 4 trappen te beklimmen. Wordt afgebakend als AM of PM op een dag na de operatie, aangezien PT tweemaal per dag wordt uitgevoerd.
Tot 1 week na de operatie
Een Oswestry Back Pain Disability Index-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie bij het Post-Op Office Visit
Bij het eerste postoperatieve kantoorbezoek zal een Oswestry Back Pain Disability Index-vragenlijst worden afgenomen om te beoordelen of verbeterde pijnbeheersing in het ziekenhuis een effect heeft gehad op het herstel van de patiënt na ontslag.
6 weken na de operatie bij het Post-Op Office Visit
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: POD1
Niveau van sedatie, zoals beoordeeld door PT beginnend op POD1 bij aanvang van PT met behulp van de sedatieschaal van de University of Michigan: (1) wakker en alert; (2) minimaal verdoofd; (3) matig verdoofd; (4) diep verdoofd; (5) onaantrekkelijk
POD1
Aanwezigheid van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: POD1 en POD2 na de operatie
Beoordeel of de patiënt postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) heeft
POD1 en POD2 na de operatie
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Tot 1 week
Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis vindt er een tevredenheidsonderzoek plaats. Het zal de volgende vragen bevatten: (1) Werd de pijn van de patiënt adequaat behandeld? (J/N); (2) Wat was het ergste pijnniveau van de patiënt na de operatie? (0-10 schaal); (3) Werd het IONSYS-apparaat uitgelegd? (J/N); (4) Had de patiënt bijwerkingen van de IONSYS? (J/N); (5) Was de patiënt in staat om PT uit te voeren? (J/N); (6) Algehele tevredenheid over het IONSYS-apparaat (schaal 0-10; 0=niet tevreden; 10=zeer tevreden).
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

The Medicines Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren