- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03021083
Estudio de viabilidad de IONSYS (IONSYS Pilot)
Evaluación de la viabilidad del uso de fentanilo transdérmico controlado por el paciente después de fusiones espinales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de las fusiones espinales posteriores, muchos pacientes son tratados con analgésicos u otras modalidades durante períodos prolongados antes de elegir la alternativa quirúrgica. Además, la anestesia a base de narcóticos necesaria para el procedimiento puede inducir hiperalgesia posoperatoria (1). El tratamiento inadecuado de este dolor puede resultar en una hospitalización prolongada, complicaciones cardiopulmonares y un mal resultado quirúrgico (2).
El dolor durante el período posoperatorio inmediato generalmente se maneja con PCA narcótico intravenoso y luego se pasa a una combinación de analgésicos orales de acción prolongada y de acción corta. Debido al requisito de infusión continua de líquido portador, la tecnología de bomba engorrosa que restringe la movilidad y la supervisión por parte de un equipo dedicado al dolor para controlar la programación de la bomba, la modalidad PCA a menudo se interrumpe antes de que se satisfagan todas las necesidades de dolor de los pacientes.
El estudio más reciente de los investigadores evaluó la adición de pregabalina al régimen para el dolor después de fusiones espinales. El estudio encontró que después de la eliminación de la modalidad PCA, estos pacientes tenían un dolor considerable durante la fisioterapia (PT), y su dolor no mejoró con la adición de pregabalina.
El sistema IONSYS podría aliviar algunos de los problemas encontrados con los sistemas PCA convencionales (3,4). El sistema es un sistema iontoforético transdérmico (sin aguja) preprogramado para administrar, al activarse, 40 mcg de fentanilo durante un período de 10 minutos, con hasta 6 dosis por hora. El sistema funciona durante 24 horas. El fármaco está incrustado en una matriz de gel y solo se administra cuando se propaga una corriente entre los dos polos del sistema. Aparte de los efectos secundarios habituales de los narcóticos, el único efecto secundario específico es una reacción dermatológica local al parche (el 5 % presentó una erupción, que desapareció después de retirarlo). El sistema fue diseñado con fentanilo, ya que la hidromorfona no se puede incorporar en este tipo de matriz. A diferencia de la hidromorfona, el fentanilo actúa rápidamente y no se demora. El servicio interno de dolor crónico actualmente pone a muchos de sus pacientes en fentanilo intravenoso, debido a la creencia de que funciona cuando tienen dolor pero se metaboliza rápidamente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años que se someten a fusiones espinales posteriores lumbares-sacras electivas de múltiples niveles
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico que toman más de 20 mg equivalentes de oxicodona al día
- Alergia a la hidromorfona o al fentanilo
- Otras quejas de dolor ortopédico crónico, que confundirán los resultados del estudio
- Problemas con la capacidad cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de IONSYS
Se inscribirán los pacientes que tengan fusiones espinales electivas de niveles múltiples bajo anestesia general (que no reciban metadona). Además, todos los pacientes recibirán Pepcid 20 mg, dexametasona 10 mg y ondansetrón 4 mg. Cuando los pacientes lleguen a la unidad de cuidados posanestésicos (PACU), el dolor se controlará inicialmente con hidromorfona IV para lograr una puntuación NRS de 3 o menos. Una vez transferido a la unidad reductora (SDU), se aplicará el parche IONSYS. IONSYS se debe utilizar cuando tengan dolor, pero habrá analgesia de rescate disponible. Si el dolor intenso continúa, se consultará al servicio de dolor crónico, para cambiar potencialmente los medicamentos. Se evaluará a los pacientes para el dolor en reposo y con PT en la mañana y la tarde del POD 1 y POD 2. El sistema IONSYS se suspenderá después de 48 horas y se registrará una dosis total de fentanilo recibida cada 24 horas. Los hitos de PT para el alta se evaluarán en la tarde del POD 1 y POD 2. |
Parche de fentanilo transdérmico controlado por el paciente, IONSYS, aplicado al paciente en lugar de un PCA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del sistema IONSYS
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía para cada paciente
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1. Evaluación de enfermería con respecto a la facilidad de configuración e inicio del sistema IONSYS (Con respecto a la configuración e inicio del IONSYS, en una escala de 0 a 10, donde 0 = peor y 10 = mejor, ¿cómo calificaría la enfermera el sistema? ?).
Esto se le dará al enfermero que configura el dispositivo en DOS, al enfermero que configura el dispositivo en el POD 1 y al enfermero de día en el POD 2. Se considerará factible una puntuación promedio de 7.
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Día 2 después de la cirugía para cada paciente
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Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía para cada paciente
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1. Dolor NRS (escala 0-10) el primer día después de la cirugía (POD 1) durante la sesión vespertina de PT.
En un estudio previo en pacientes similares con PCA IV, registramos puntuaciones medias de dolor de 4,6 durante el PT.
El control adecuado del dolor se define como NRS ≤ 3
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Día 1 después de la cirugía para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día de elegibilidad para el alta,
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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1. Día de elegibilidad para el alta, según lo evaluado por la observación de un fisioterapeuta de la capacidad del paciente para caminar al menos 20 pies y subir 4 escalones.
Se delineará como AM o PM en un día posterior a la cirugía, ya que la fisioterapia se realiza dos veces al día.
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Cuestionario del índice de discapacidad por dolor de espalda de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía en la visita al consultorio postoperatorio
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Se realizará un cuestionario del índice de discapacidad por dolor de espalda de Oswestry en la primera visita al consultorio posoperatorio para evaluar si la mejora del control del dolor en el hospital tuvo un efecto en la recuperación posterior al alta del paciente.
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6 semanas después de la cirugía en la visita al consultorio postoperatorio
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: POD1
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Nivel de sedación, evaluado por el PT a partir del POD1 al inicio del PT utilizando la escala de sedación de la Universidad de Michigan: (1) despierto y alerta; (2) mínimamente sedado; (3) sedación moderada; (4) profundamente sedado; (5) no despertable
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POD1
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Presencia de Náuseas o Vómitos
Periodo de tiempo: POD1 y POD2 después de la cirugía
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Evaluar si el paciente tiene náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
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POD1 y POD2 después de la cirugía
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Se realizará una encuesta de satisfacción antes del alta del hospital.
Incluirá las siguientes preguntas: (1) ¿Se trató adecuadamente el dolor del paciente?
(S/N); (2) ¿Cuál fue el peor nivel de dolor del paciente después de la cirugía?
(escala 0-10); (3) ¿Se explicó el dispositivo IONSYS?
(S/N); (4) ¿Tuvo el paciente efectos secundarios con el IONSYS?
(S/N); (5) ¿Pudo el paciente realizar el PT? (S/N); (6) Satisfacción general con el dispositivo IONSYS (escala 0-10; 0=no satisfecho; 10=muy satisfecho).
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Scott LJ. Fentanyl Iontophoretic Transdermal System: A Review in Acute Postoperative Pain. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):321-30. doi: 10.1007/s40261-016-0387-x.
- Mayes S, Ferrone M. Fentanyl HCl patient-controlled iontophoretic transdermal system for the management of acute postoperative pain. Ann Pharmacother. 2006 Dec;40(12):2178-86. doi: 10.1345/aph.1H135.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de espalda
- Lesiones de la médula
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2016-803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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