IONSYS:n toteutettavuustutkimus (IONSYS Pilot)
Transdermaalisen potilasohjatun fentanyylin käytön toteutettavuuden arvioiminen selkäydinfuusion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Takaosan selkärangan fuusioiden jälkeen monia potilaita hoidetaan kipulääkkeillä tai muilla menetelmillä pitkiä aikoja, ennen kuin he valitsevat kirurgisen vaihtoehdon. Lisäksi toimenpiteessä tarvittava huumepohjainen anestesia voi aiheuttaa postoperatiivisen hyperalgesian (1). Tämän kivun riittämätön hoito voi johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin ja huonoon leikkaustulokseen (2).
Välittömän leikkauksen jälkeisen jakson kipua hoidetaan yleensä IV huumausaine-PCA:lla ja siirretään sitten pitkävaikutteisten ja lyhytvaikutteisten suun analgeettien yhdistelmään. Koska tarvitaan jatkuvaa kantajanesteen infuusiota, liikkuvuutta rajoittavaa hankalaa pumpputekniikkaa ja pumpun ohjelmointia valvovan kiputiimin suorittamaa valvontaa, PCA-menetelmä lopetetaan usein ennen kuin kaikki potilaiden kiputarpeet on täytetty.
Tutkijoiden viimeisimmässä tutkimuksessa arvioitiin pregabaliinin lisäämistä kipuhoitoon selkärangan fuusioiden jälkeen. Tutkimuksessa havaittiin, että PCA-modaliteetin poistamisen jälkeen näillä potilailla oli huomattavaa kipua fysioterapian (PT) aikana, eikä heidän kipunsa parantunut pregabaliinin lisäämisellä.
IONSYS-järjestelmä saattaa lievittää joitain perinteisten PCA-järjestelmien ongelmia (3,4). Järjestelmä on iontoforeettinen transdermaalinen (neulaton) järjestelmä, joka on esiohjelmoitu antamaan aktivoinnin yhteydessä 40 mikrogrammaa fentanyyliä 10 minuutin aikana, jopa 6 annosta tunnissa. Järjestelmä toimii 24 tuntia. Lääke on upotettu matriisigeeliin ja se toimitetaan vain, kun virta etenee järjestelmän kahden navan välillä. Muut kuin tavanomaiset huumausainesivuvaikutukset, ainoa spesifinen sivuvaikutus on paikallinen dermatologinen reaktio laastarin kohdalle (5 %:lla oli ihottumaa, joka hävisi poistamisen jälkeen). Järjestelmä on suunniteltu fentanyylillä, koska hydromorfonia ei voida sisällyttää tämän tyyppiseen matriisiin. Toisin kuin hydromorfoni, fentanyyli on nopeavaikutteinen eikä roikkuu. Oma krooninen kipupalvelu antaa tällä hetkellä monet potilaistaan IV-fentanyyliin, koska uskotaan, että se toimii, kun heillä on kipua, mutta se metaboloituu nopeasti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivisiä monitasoisia lanne-sakraalisia takaselkäydinfuusioita
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset kipupotilaat, jotka ottavat yli 20 mg ekvivalenttia oksikodonia päivittäin
- Allergia joko hydromorfonille tai fentanyylille
- Muut krooniset ortopediset kipuvalitukset, jotka hämmentävät tutkimuksen tuloksia
- Ongelmia kognitiivisissa kyvyissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IONSYS hallinto
Potilaat, joilla on valinnainen monitasoinen selkäydinfuusio yleisanestesiassa (jotka eivät saa metadonia), otetaan mukaan. Lisäksi kaikki potilaat saavat 20 mg Pepcidiä, 10 mg deksametasonia ja 4 mg ondansetronia. Kun potilaat saapuvat postanestesian hoitoyksikköön (PACU), kipua hallitaan aluksi IV-hydromorfonilla, jotta NRS-pistemääräksi saadaan 3 tai vähemmän. Kun IONSYS-laastari on siirretty SDU-yksikköön, se kiinnitetään. IONSYS-valmistetta tulee käyttää, kun heillä on kipua, mutta pelastuskipulääke on saatavilla. Jos kova kipu jatkuu, käännytään kroonisen kipupalvelun puoleen lääkkeiden vaihtamiseksi. Potilaiden kipu levossa ja PT-tilassa POD 1:n ja POD 2:n AM- ja PM-ajoissa arvioidaan. IONSYS-järjestelmän käyttö lopetetaan 48 tunnin kuluttua ja 24 tunnin aikana saatu fentanyylin kokonaisannos kirjataan. PT:n virstanpylväät purkamiselle arvioidaan POD 1:n ja POD 2:n iltapäivällä. |
Potilaan kontrolloima transdermaalinen fentanyylilaastari, IONSYS, kiinnitetty potilaaseen PCA:n tilalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IONSYS-järjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle
|
1. Hoitotyön arvio IONSYS-järjestelmän asennuksen ja käyttöönoton helppoudesta (Miten sairaanhoitaja arvioi järjestelmän IONSYS-järjestelmän käyttöönoton ja käynnistyksen osalta, asteikolla 0-10, missä 0=pahin ja 10=paras) ?).
Tämä annetaan sairaanhoitajalle, joka asentaa laitteen DOS-järjestelmään, ja sairaanhoitajalle, joka asentaa laitteen POD 1:lle, ja päivähoitajalle POD 2:ssa. Keskimääräinen pistemäärä 7 katsotaan mahdolliseksi.
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle
|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle
|
1. NRS-kipu (0-10 asteikko) ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen (POD 1) iltapäivän PT-istunnon aikana.
Aiemmassa tutkimuksessa samanlaisilla potilailla, joilla oli IV PCA, kirjasimme keskimääräiset kipupisteet 4,6 PT:n aikana.
Riittävä kivunhallinta on määritelty NRS ≤ 3:ksi
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irtisanoutumispäivä,
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1. Kotiuttamiskelpoisuuspäivä, joka on arvioitu fysioterapeutin havainnolla potilaan kyvystä kävellä vähintään 20 jalkaa ja kiivetä 4 portaita.
Rajataan joko AM tai PM leikkauksen jälkeisenä päivänä, koska PT suoritetaan kahdesti päivässä.
|
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn selkäkipuvammaisuusindeksin kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen Post-Op Office -käynnillä
|
Oswestry Back Pain Disability Index -kysely tehdään ensimmäisellä postoperatiivisella toimistokäynnillä sen arvioimiseksi, onko sairaalan parantuneella kivunhallinnassa vaikutusta potilaan kotiutumisen jälkeiseen toipumiseen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen Post-Op Office -käynnillä
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: POD1
|
Sedaation taso, joka on arvioitu PT:llä alkaen POD1:stä PT:n alussa käyttäen Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoa: (1) hereillä ja valppaana; (2) minimaalisesti rauhoittunut; (3) kohtalaisen sedatiivinen; (4) syvä rauhoittava; (5) hermostumaton
|
POD1
|
|
Oksentelun pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: POD1 ja POD2 leikkauksen jälkeen
|
Arvioi, onko potilaalla leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV)
|
POD1 ja POD2 leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Ennen sairaalasta kotiutumista tehdään tyytyväisyyskysely.
Se sisältää seuraavat kysymykset: (1) Hoidettiinko potilaan kipua riittävästi?
(K/E); (2) Mikä oli potilaan pahin kiputaso leikkauksen jälkeen?
(0-10 asteikko); (3) Selitettiinkö IONSYS-laite?
(K/E); (4) Onko potilaalla ollut sivuvaikutuksia IONSYS:stä?
(K/E); (5) Pystyiko potilas suorittamaan PT:n? (K/E); (6) Yleinen tyytyväisyys IONSYS-laitteeseen (0-10 asteikolla; 0 = en tyytyväinen; 10 = tyytyväisin).
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Scott LJ. Fentanyl Iontophoretic Transdermal System: A Review in Acute Postoperative Pain. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):321-30. doi: 10.1007/s40261-016-0387-x.
- Mayes S, Ferrone M. Fentanyl HCl patient-controlled iontophoretic transdermal system for the management of acute postoperative pain. Ann Pharmacother. 2006 Dec;40(12):2178-86. doi: 10.1345/aph.1H135.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Selkävammat
- Selkärangan vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .