Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИОНСИС ТЭО (IONSYS Pilot)

12 апреля 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Оценка возможности трансдермального использования фентанила, контролируемого пациентом, после спондилодеза

Лечение послеоперационной боли после задних спондилодеев остается сложной задачей. Имеются убедительные доказательства того, что мультимодальный подход, включающий контролируемую пациентом анальгезию (КПА) опиоидами для купирования послеоперационной боли по сравнению с обычной опиоидной анальгезией, обеспечивает больший обезболивающий эффект, даже когда количество потребляемых опиоидов одинаково в обеих группах. Тем не менее, модальность PCA часто прекращается до того, как все потребности пациентов в боли будут удовлетворены. В системе IONSYS используется концепция введения наркотических средств с помощью АКП, и ее можно использовать для послеоперационного обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После заднего спондилодеза многие пациенты лечатся анальгетиками или другими методами в течение длительного времени, прежде чем выбрать хирургическую альтернативу. Кроме того, анестезия на наркотической основе, необходимая для процедуры, может вызвать послеоперационную гипералгезию (1). Неадекватное лечение этой боли может привести к длительной госпитализации, сердечно-легочным осложнениям и плохому хирургическому исходу (2).

Боль в ближайшем послеоперационном периоде обычно купируется внутривенным наркотическим АПК, а затем переходит на комбинацию пероральных анальгетиков длительного и короткого действия. Из-за необходимости непрерывной инфузии жидкости-носителя, громоздкой технологии помпы, ограничивающей подвижность, и наблюдения со стороны специальной бригады по обезболиванию для управления программированием помпы метод АКП часто прекращается до того, как все потребности пациентов в боли будут удовлетворены.

В последнем исследовании исследователей оценивалось добавление прегабалина к режиму обезболивания после спондилодеза. Исследование показало, что после отмены АКП эти пациенты испытывали сильную боль во время физиотерапии (ФТ), и их боль не уменьшалась при добавлении прегабалина.

Система IONSYS может облегчить некоторые проблемы, возникающие при использовании обычных систем PCA (3,4). Система представляет собой ионтофорезную трансдермальную (безыгольную) систему, предварительно запрограммированную на доставку после активации 40 мкг фентанила в течение 10-минутного периода, до 6 доз в час. Система работает 24 часа. Лекарство встроено в матричный гель и доставляется только тогда, когда ток распространяется между двумя полюсами системы. Помимо обычных наркотических побочных эффектов, единственным специфическим побочным эффектом является местная дерматологическая реакция на пластырь (у 5% была сыпь, которая исчезла после удаления). Система была разработана с фентанилом, поскольку гидроморфон не может быть включен в этот тип матрицы. В отличие от гидроморфона, фентанил действует быстро и не задерживается. Собственная служба хронической боли в настоящее время назначает многим своим пациентам фентанил внутривенно из-за убеждения, что он работает, когда у них есть боль, но быстро метаболизируется.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет, перенесшие плановые многоуровневые задние пояснично-крестцовые спондилодезы

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической болью, принимающие более 20 мг эквивалента оксикодона в день
  • Аллергия на гидроморфон или фентанил
  • Другие жалобы на хроническую ортопедическую боль, которые могут исказить результаты исследования.
  • Проблемы с когнитивными способностями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИОНСИС Администрация

В исследование будут включены пациенты, у которых запланирован многоуровневый спондилодез под общей анестезией (не получающие метадон). Кроме того, все пациенты будут получать пепсид 20 мг, дексаметазон 10 мг и ондансетрон 4 мг.

Когда пациенты будут поступать в отделение постанестезиологического ухода (PACU), боль сначала контролируют гидроморфоном внутривенно, чтобы достичь оценки NRS 3 или меньше. После передачи на понижающий блок (SDU) будет применен патч IONSYS. IONSYS следует использовать, когда у них есть боль, но будет доступна неотложная анальгезия. Если сильная боль продолжается, будет проведена консультация со службой хронической боли, чтобы потенциально заменить лекарства.

Пациентов будут оценивать на наличие боли в покое и с ПВ в AM и PM в POD 1 и POD 2. Система IONSYS будет прекращена через 48 часов, и будет зарегистрирована общая доза фентанила, полученная за 24 часа. Вехи PT для выписки будут оцениваться во второй половине дня POD 1 и POD 2.
Устройство: ИОНСИС Патч
Трансдермальный пластырь с фентанилом, контролируемый пациентом, IONSYS, наложенный на пациента вместо АКП.
Другие имена:
  • Трансдермальный пластырь с фентанилом, контролируемый пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности системы IONSYS
Временное ограничение: 2-й день после операции для каждого пациента
1. Медицинская оценка простоты настройки и запуска системы IONSYS (Что касается настройки и запуска системы IONSYS, по шкале от 0 до 10, где 0 = худшее и 10 = лучшее, как медсестра оценила бы систему. ?). Это будет предоставлено медсестре, которая настраивает устройство на DOS, и медсестре, которая настраивает устройство на POD 1, и дневной медсестре на POD 2. Средний балл 7 будет считаться выполнимым.
2-й день после операции для каждого пациента
Оценка боли NRS
Временное ограничение: 1-й день после операции для каждого пациента
1. Боль по шкале NRS (шкала 0-10) в первый день после операции (POD 1) во время дневного сеанса ПТ. В предыдущем исследовании у аналогичных пациентов с внутривенным РПЖ мы зафиксировали среднюю оценку боли 4,6 балла во время ПТ. Адекватный контроль боли определяется как NRS ≤ 3.
1-й день после операции для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День права на выписку,
Временное ограничение: До 1 недели после операции
1. День годности к выписке, согласно оценке физиотерапевтом способности пациента пройти не менее 20 футов и подняться на 4 ступеньки. Будет обозначено как AM или PM на следующий день после операции, так как PT проводится два раза в день.
До 1 недели после операции
Анкета индекса инвалидности при боли в спине Освестри
Временное ограничение: Через 6 недель после операции на послеоперационном визите
Анкета Oswestry Back Pain Disability Index будет проводиться при первом послеоперационном посещении офиса, чтобы оценить, повлияло ли улучшение контроля боли в больнице на восстановление пациента после выписки.
Через 6 недель после операции на послеоперационном визите
Уровень седации
Временное ограничение: POD1
Уровень седации, оцениваемый по PT, начиная с POD1 в начале PT с использованием шкалы седации Мичиганского университета: (1) бодрствование и тревога; (2) минимально седативные; (3) умеренно седативный; (4) глубоко успокоенный; (5) неразбудимый
POD1
Наличие тошноты или рвоты
Временное ограничение: POD1 и POD2 после операции
Оценить наличие у пациента послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
POD1 и POD2 после операции
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: До 1 недели
Перед выпиской из больницы проводится опрос удовлетворенности. Он будет включать следующие вопросы: (1) Адекватно ли лечили боль пациента? (Да/Нет); (2) Каков был самый сильный уровень боли у пациента после операции? (шкала 0-10); (3) Было ли объяснено устройство IONSYS? (Да/Нет); (4) Были ли у пациента побочные эффекты от IONSYS? (Да/Нет); (5) Был ли пациент в состоянии выполнить ПТ? (Да/Нет); (6) Общая удовлетворенность устройством IONSYS (шкала 0-10; 0=не удовлетворена; 10=наиболее удовлетворена).
До 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

The Medicines Company

Следователи

  • Главный следователь: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться