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IONSYS-Machbarkeitsstudie (IONSYS Pilot)

12. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von transdermalem patientenkontrolliertem Fentanyl nach Wirbelsäulenfusionen

Die Behandlung postoperativer Schmerzen stellt nach hinteren Wirbelsäulenversteifungen weiterhin eine Herausforderung dar. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass ein multimodaler Ansatz einschließlich patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit Opioiden zur postoperativen Schmerzbehandlung im Vergleich zur konventionellen Opioid-Analgesie eine größere analgetische Wirkung bietet, selbst wenn die Menge der konsumierten Opioide in beiden Gruppen ähnlich ist. Allerdings wird die PCA-Modalität häufig abgesetzt, bevor alle Schmerzbedürfnisse des Patienten erfüllt sind. Das IONSYS-System nutzt das Konzept der PCA-verabreichten Narkotika und kann zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach hinteren Wirbelsäulenversteifungen werden viele Patienten über einen längeren Zeitraum mit Analgetika oder anderen Modalitäten behandelt, bevor sie sich für die chirurgische Alternative entscheiden. Darüber hinaus kann das für den Eingriff erforderliche Anästhetikum auf Narkotikabasis eine postoperative Hyperalgesie hervorrufen (1). Eine unzureichende Behandlung dieser Schmerzen kann zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, kardiopulmonalen Komplikationen und einem schlechten chirurgischen Ergebnis führen (2).

Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase werden in der Regel mit i.v. narkotischem PCA behandelt und dann auf eine Kombination aus langwirksamen und kurzwirksamen oralen Analgetika umgestellt. Aufgrund der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Trägerflüssigkeitsinfusion, der umständlichen Pumpentechnologie, die die Mobilität einschränkt, und der Überwachung durch ein spezielles Schmerzteam zur Steuerung der Pumpenprogrammierung wird die PCA-Modalität häufig abgesetzt, bevor alle Schmerzbedürfnisse des Patienten erfüllt sind.

Die jüngste Studie der Forscher untersuchte die Zugabe von Pregabalin zur Schmerztherapie nach Wirbelsäulenversteifungen. Die Studie ergab, dass diese Patienten nach der Entfernung der PCA-Modalität erhebliche Schmerzen während der Physiotherapie (PT) hatten und dass sich ihre Schmerzen durch die Zugabe von Pregabalin nicht besserten.

Das IONSYS-System könnte einige der Probleme lindern, die bei herkömmlichen PCA-Systemen auftreten (3,4). Das System ist ein iontophoretisches transdermales (nadelloses) System, das so vorprogrammiert ist, dass es bei Aktivierung über einen Zeitraum von 10 Minuten 40 µg Fentanyl mit bis zu 6 Dosen pro Stunde abgibt. Das System arbeitet 24 Stunden lang. Das Medikament ist in ein Matrixgel eingebettet und wird nur abgegeben, wenn sich ein Strom zwischen den beiden Polen des Systems ausbreitet. Abgesehen von den üblichen narkotischen Nebenwirkungen ist die einzige spezifische Nebenwirkung eine lokale dermatologische Reaktion auf das Pflaster (5 % hatten einen Ausschlag, der nach dem Entfernen verschwand). Das System wurde mit Fentanyl konzipiert, da Hydromorphon in dieser Art von Matrix nicht eingebaut werden kann. Im Gegensatz zu Hydromorphon wirkt Fentanyl schnell und bleibt nicht hängen. Der hauseigene Dienst für chronische Schmerzen verabreicht derzeit vielen seiner Patienten intravenös Fentanyl, weil er davon ausgeht, dass es bei Schmerzen wirkt, aber schnell verstoffwechselt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer elektiven mehrstufigen Lenden-Sakral-Hinterwirbelsäulenfusion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die täglich mehr als 20 mg Oxycodon-Äquivalente einnehmen
  • Allergie gegen Hydromorphon oder Fentanyl
  • Andere chronische orthopädische Schmerzbeschwerden, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Probleme mit der kognitiven Leistungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IONSYS-Administration

Patienten, die sich einer elektiven mehrstufigen Wirbelsäulenversteifung unter Vollnarkose unterziehen (die kein Methadon erhalten), werden aufgenommen. Darüber hinaus erhalten alle Patienten 20 mg Pepcid, 10 mg Dexamethason und 4 mg Ondansetron.

Wenn Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU) ankommen, werden die Schmerzen zunächst mit i.v. Hydromorphon kontrolliert, um einen NRS-Wert von 3 oder weniger zu erreichen. Nach der Übertragung auf die Step-Down-Einheit (SDU) wird der IONSYS-Patch angewendet. IONSYS sollte eingesetzt werden, wenn Schmerzen auftreten, es ist jedoch auch eine Notfallanalgesie verfügbar. Bei anhaltenden starken Schmerzen wird der Dienst für chronische Schmerzen konsultiert, um ggf. die Medikamente zu wechseln.

Die Patienten werden auf Schmerzen in Ruhe und mit PT in den Vormittags- und Nachmittagsstunden von POD 1 und POD 2 untersucht. Das IONSYS-System wird nach 48 Stunden abgesetzt und die insgesamt pro 24 Stunden erhaltene Fentanyldosis wird aufgezeichnet. Die PT-Meilensteine ​​für die Entlassung werden am Nachmittag von POD 1 und POD 2 bewertet.
Gerät: IONSYS-Patch
Vom Patienten gesteuertes transdermales Fentanyl-Pflaster, IONSYS, das anstelle eines PCA auf den Patienten aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Vom Patienten kontrollierbares transdermales Fentanyl-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des IONSYS-Systems
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation für jeden Patienten
1. Beurteilung der Pflegefreundlichkeit hinsichtlich der einfachen Einrichtung und Inbetriebnahme des IONSYS-Systems (Wie würde die Pflegekraft das System auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 = am schlechtesten und 10 = am besten ist) und wie einfach die Einrichtung und Inbetriebnahme des IONSYS-Systems ist ?). Diese wird der Krankenschwester gegeben, die das Gerät auf DOS einrichtet, der Krankenschwester, die das Gerät auf POD 1 einrichtet, und der Tagesschwester auf POD 2. Eine durchschnittliche Punktzahl von 7 wird als machbar angesehen.
Tag 2 nach der Operation für jeden Patienten
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation für jeden Patienten
1. NRS-Schmerz (Skala 0–10) am ersten Tag nach der Operation (POD 1) während der Nachmittagssitzung des PT. In einer früheren Studie an ähnlichen Patienten mit intravenöser PCA verzeichneten wir während der PT einen mittleren Schmerzwert von 4,6. Eine ausreichende Schmerzkontrolle wird als NRS ≤ 3 definiert
Tag 1 nach der Operation für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag der Entlassungsberechtigung,
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
1. Tag der Entlassungsberechtigung, beurteilt anhand der Beobachtung der Fähigkeit eines Patienten, mindestens 20 Fuß zu gehen und vier Stufen zu steigen, durch einen Physiotherapeuten. Wird am Tag nach der Operation entweder als Vormittag oder als Nachmittag abgegrenzt, da die PT zweimal täglich durchgeführt wird.
Bis zu 1 Woche nach der Operation
Ein Fragebogen zum Oswestry Back Pain Disability Index
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation beim Post-Op-Bürobesuch
Beim ersten postoperativen Praxisbesuch wird ein Fragebogen zum Oswestry Back Pain Disability Index durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine verbesserte Schmerzkontrolle im Krankenhaus einen Einfluss auf die Genesung des Patienten nach der Entlassung hatte.
6 Wochen nach der Operation beim Post-Op-Bürobesuch
Grad der Sedierung
Zeitfenster: POD1
Grad der Sedierung, bewertet durch PT beginnend mit POD1 zu Beginn des PT unter Verwendung der Sedierungsskala der University of Michigan: (1) wach und aufmerksam; (2) minimal sediert; (3) mäßig sediert; (4) tief sediert; (5) unaufhaltsam
POD1
Vorliegen von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: POD1 und POD2 nach der Operation
Beurteilen Sie, ob der Patient unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) leidet.
POD1 und POD2 nach der Operation
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt. Es umfasst die folgenden Fragen: (1) Wurden die Schmerzen des Patienten angemessen behandelt? (J/N); (2) Wie stark waren die Schmerzen des Patienten nach der Operation am schlimmsten? (Skala 0-10); (3) Wurde das IONSYS-Gerät erklärt? (J/N); (4) Hatte der Patient Nebenwirkungen durch das IONSYS? (J/N); (5) Konnte der Patient eine PT durchführen? (J/N); (6) Gesamtzufriedenheit mit dem IONSYS-Gerät (Skala 0–10; 0 = nicht zufrieden; 10 = am zufriedensten).
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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