- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03021083
Studie proveditelnosti IONSYS (IONSYS Pilot)
Hodnocení proveditelnosti použití transdermálního fentanylu kontrolovaného pacientem po spinálních fúzích
Přehled studie
Detailní popis
Po zadních spinálních fúzích je mnoho pacientů léčeno analgetiky nebo jinými modalitami po delší dobu, než si zvolí chirurgickou alternativu. Navíc anestetikum na bázi omamných látek, které je pro výkon nutné, může vyvolat pooperační hyperalgezii (1). Nedostatečná léčba této bolesti může mít za následek prodlouženou hospitalizaci, kardiopulmonální komplikace a špatný chirurgický výsledek (2).
Bolest v bezprostředním pooperačním období je obvykle zvládnuta IV narkotickou PCA a poté převedena na kombinaci dlouhodobě a krátkodobě působících perorálních analgetik. Vzhledem k požadavku na kontinuální infuzi nosné tekutiny, těžkopádné technologii pumpy, která omezuje mobilitu a dohled specializovaného týmu pro léčbu bolesti, který řídí programování pumpy, je modalita PCA často ukončena dříve, než budou uspokojeny všechny potřeby pacientů v oblasti bolesti.
Nejnovější studie výzkumníků hodnotila přidání pregabalinu do režimu bolesti po spinálních fúzích. Studie zjistila, že po odstranění PCA modality měli tito pacienti značnou bolest během fyzikální terapie (PT) a jejich bolest se nezlepšila přidáním pregabalinu.
Systém IONSYS může zmírnit některé problémy, se kterými se setkáváme u konvenčních systémů PCA (3,4). Systém je iontoforetický transdermální (bezjehlový) systém předem naprogramovaný tak, aby po aktivaci dodal 40 mcg fentanylu během 10 minut s až 6 dávkami za hodinu. Systém funguje 24 hodin. Lék je uložen v matricovém gelu a je dodáván pouze tehdy, když se proud šíří mezi dvěma póly systému. Kromě obvyklých narkotických vedlejších účinků je jediným specifickým vedlejším účinkem lokální dermatologická reakce na náplast (5 % mělo vyrážku, která po odstranění vymizela). Systém byl navržen s fentanylem, protože hydromorfon nelze začlenit do tohoto typu matrice. Na rozdíl od hydromorfonu je fentanyl rychle působící a nezdržuje se. Interní služba chronické bolesti v současné době nasazuje mnoho svých pacientů na IV fentanyl, protože věří, že funguje, když mají bolest, ale je rychle metabolizován.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let podstupující elektivní víceúrovňové lumbálně-sakrální posteriorní spinální fúze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí užívající více než 20 mg ekvivalentů oxykodonu denně
- Alergie na hydromorfon nebo fentanyl
- Další stížnosti na chronickou ortopedickou bolest, které zmást výsledky studie
- Problémy s kognitivními schopnostmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Správa IONSYS
Zařazeni budou pacienti, kteří mají elektivní víceúrovňové fúze páteře v celkové anestezii (kteří nedostávají metadon). Kromě toho budou všichni pacienti dostávat Pepcid 20 mg, dexamethason 10 mg a ondansetron 4 mg. Když pacienti dorazí na jednotku postanestetické péče (PACU), bolest bude zpočátku kontrolována IV hydromorfonem, aby bylo dosaženo skóre NRS 3 nebo méně. Po přenesení do omezovací jednotky (SDU) bude aplikována záplata IONSYS. Při bolesti by měl být použit IONSYS, ale bude k dispozici záchranná analgezie. Pokud silná bolest přetrvává, bude konzultována služba pro chronickou bolest, která případně změní léky. Pacienti budou hodnoceni na bolest v klidu a s PT v dopoledních a odpoledních hodinách POD 1 a POD 2. Systém IONSYS bude ukončen po 48 hodinách a bude zaznamenána celková dávka fentanylu přijatá za 24 hodin. PT milníky pro vypouštění budou vyhodnoceny odpoledne POD 1 a POD 2. |
Pacientem kontrolovaná transdermální fentanylová náplast, IONSYS, aplikována pacientovi místo PCA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost systému IONSYS
Časové okno: 2. den po operaci pro každého pacienta
|
1. Ošetřovatelské hodnocení týkající se snadnosti nastavení a spuštění systému IONSYS (S ohledem na nastavení a spuštění systému IONSYS na stupnici 0-10, kde 0 = nejhorší a 10 = nejlepší, jak by sestra ohodnotila systém ?).
Toto obdrží sestra, která nastaví zařízení na DOS, a sestra, která nastaví zařízení na POD 1, a denní sestra na POD 2. Průměrný výsledek 7 bude považován za proveditelný.
|
2. den po operaci pro každého pacienta
|
NRS skóre bolesti
Časové okno: Den 1 po operaci pro každého pacienta
|
1. NRS bolest (škála 0-10) první den po operaci (POD 1) během odpoledního sezení PT.
V předchozí studii na podobných pacientech s IV PCA jsme zaznamenali průměrné skóre bolesti 4,6 během PT.
Adekvátní kontrola bolesti je označena jako NRS ≤ 3
|
Den 1 po operaci pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Den způsobilosti k propuštění,
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
1. Den způsobilosti k propuštění, podle posouzení fyzioterapeutem na pacientovu schopnost ujít alespoň 20 stop a vyjít 4 schody.
Bude označeno jako AM nebo PM v den po operaci, protože PT se provádí dvakrát denně.
|
Až 1 týden po operaci
|
Dotazník Oswestry Back Pain Disability Index
Časové okno: 6 týdnů po operaci na návštěvě pooperační ordinace
|
Při první pooperační návštěvě ordinace bude proveden dotazník Oswestry Back Pain Disability Index, aby se posoudilo, zda zlepšení kontroly bolesti v nemocnici mělo vliv na zotavení pacienta po propuštění.
|
6 týdnů po operaci na návštěvě pooperační ordinace
|
Úroveň sedace
Časové okno: POD1
|
Úroveň sedace, jak je hodnocena PT počínaje POD1 při zahájení PT pomocí sedativní škály University of Michigan: (1) bdělý a bdělý; (2) minimálně sedativní; (3) středně sedativní; (4) hluboce sedativní; (5) nevzrušitelný
|
POD1
|
Přítomnost nevolnosti na zvracení
Časové okno: POD1 a POD2 po operaci
|
Posuďte, zda má pacient pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
|
POD1 a POD2 po operaci
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Až 1 týden
|
Před propuštěním z nemocnice bude proveden průzkum spokojenosti.
Bude obsahovat následující otázky: (1) Byla pacientova bolest adekvátně léčena?
(A/N); (2) Jaká byla nejhorší úroveň bolesti pacienta po operaci?
(stupnice 0-10); (3) Bylo zařízení IONSYS vysvětleno?
(A/N); (4) Měl pacient vedlejší účinky systému IONSYS?
(A/N); (5) Byl pacient schopen provést PT? (A/N); (6) Celková spokojenost se zařízením IONSYS (škála 0-10; 0=nespokojen; 10=nejvíce spokojen).
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Scott LJ. Fentanyl Iontophoretic Transdermal System: A Review in Acute Postoperative Pain. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):321-30. doi: 10.1007/s40261-016-0387-x.
- Mayes S, Ferrone M. Fentanyl HCl patient-controlled iontophoretic transdermal system for the management of acute postoperative pain. Ann Pharmacother. 2006 Dec;40(12):2178-86. doi: 10.1345/aph.1H135.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patch IONSYS
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno