Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti IONSYS (IONSYS Pilot)

12. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Hodnocení proveditelnosti použití transdermálního fentanylu kontrolovaného pacientem po spinálních fúzích

Léčba pooperační bolesti je po zadních spinálních fúzích i nadále výzvou. Existují značné důkazy, které prokazují, že multimodální přístup zahrnující pacientem řízenou analgezii (PCA) s opioidy pro zvládání pooperační bolesti ve srovnání s konvenční opioidní analgezií poskytuje větší analgetický účinek, i když je množství spotřebovaných opioidů mezi oběma skupinami podobné. Modalita PCA je však často přerušena dříve, než budou uspokojeny všechny potřeby pacientů v oblasti bolesti. Systém IONSYS využívá koncept narkotik dodávaných PCA a může být použit pro zvládání pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zadních spinálních fúzích je mnoho pacientů léčeno analgetiky nebo jinými modalitami po delší dobu, než si zvolí chirurgickou alternativu. Navíc anestetikum na bázi omamných látek, které je pro výkon nutné, může vyvolat pooperační hyperalgezii (1). Nedostatečná léčba této bolesti může mít za následek prodlouženou hospitalizaci, kardiopulmonální komplikace a špatný chirurgický výsledek (2).

Bolest v bezprostředním pooperačním období je obvykle zvládnuta IV narkotickou PCA a poté převedena na kombinaci dlouhodobě a krátkodobě působících perorálních analgetik. Vzhledem k požadavku na kontinuální infuzi nosné tekutiny, těžkopádné technologii pumpy, která omezuje mobilitu a dohled specializovaného týmu pro léčbu bolesti, který řídí programování pumpy, je modalita PCA často ukončena dříve, než budou uspokojeny všechny potřeby pacientů v oblasti bolesti.

Nejnovější studie výzkumníků hodnotila přidání pregabalinu do režimu bolesti po spinálních fúzích. Studie zjistila, že po odstranění PCA modality měli tito pacienti značnou bolest během fyzikální terapie (PT) a jejich bolest se nezlepšila přidáním pregabalinu.

Systém IONSYS může zmírnit některé problémy, se kterými se setkáváme u konvenčních systémů PCA (3,4). Systém je iontoforetický transdermální (bezjehlový) systém předem naprogramovaný tak, aby po aktivaci dodal 40 mcg fentanylu během 10 minut s až 6 dávkami za hodinu. Systém funguje 24 hodin. Lék je uložen v matricovém gelu a je dodáván pouze tehdy, když se proud šíří mezi dvěma póly systému. Kromě obvyklých narkotických vedlejších účinků je jediným specifickým vedlejším účinkem lokální dermatologická reakce na náplast (5 % mělo vyrážku, která po odstranění vymizela). Systém byl navržen s fentanylem, protože hydromorfon nelze začlenit do tohoto typu matrice. Na rozdíl od hydromorfonu je fentanyl rychle působící a nezdržuje se. Interní služba chronické bolesti v současné době nasazuje mnoho svých pacientů na IV fentanyl, protože věří, že funguje, když mají bolest, ale je rychle metabolizován.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let podstupující elektivní víceúrovňové lumbálně-sakrální posteriorní spinální fúze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí užívající více než 20 mg ekvivalentů oxykodonu denně
  • Alergie na hydromorfon nebo fentanyl
  • Další stížnosti na chronickou ortopedickou bolest, které zmást výsledky studie
  • Problémy s kognitivními schopnostmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa IONSYS

Zařazeni budou pacienti, kteří mají elektivní víceúrovňové fúze páteře v celkové anestezii (kteří nedostávají metadon). Kromě toho budou všichni pacienti dostávat Pepcid 20 mg, dexamethason 10 mg a ondansetron 4 mg.

Když pacienti dorazí na jednotku postanestetické péče (PACU), bolest bude zpočátku kontrolována IV hydromorfonem, aby bylo dosaženo skóre NRS 3 nebo méně. Po přenesení do omezovací jednotky (SDU) bude aplikována záplata IONSYS. Při bolesti by měl být použit IONSYS, ale bude k dispozici záchranná analgezie. Pokud silná bolest přetrvává, bude konzultována služba pro chronickou bolest, která případně změní léky.

Pacienti budou hodnoceni na bolest v klidu a s PT v dopoledních a odpoledních hodinách POD 1 a POD 2. Systém IONSYS bude ukončen po 48 hodinách a bude zaznamenána celková dávka fentanylu přijatá za 24 hodin. PT milníky pro vypouštění budou vyhodnoceny odpoledne POD 1 a POD 2.

Pacientem kontrolovaná transdermální fentanylová náplast, IONSYS, aplikována pacientovi místo PCA.
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná transdermální fentanylová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost systému IONSYS
Časové okno: 2. den po operaci pro každého pacienta
1. Ošetřovatelské hodnocení týkající se snadnosti nastavení a spuštění systému IONSYS (S ohledem na nastavení a spuštění systému IONSYS na stupnici 0-10, kde 0 = nejhorší a 10 = nejlepší, jak by sestra ohodnotila systém ?). Toto obdrží sestra, která nastaví zařízení na DOS, a sestra, která nastaví zařízení na POD 1, a denní sestra na POD 2. Průměrný výsledek 7 bude považován za proveditelný.
2. den po operaci pro každého pacienta
NRS skóre bolesti
Časové okno: Den 1 po operaci pro každého pacienta
1. NRS bolest (škála 0-10) první den po operaci (POD 1) během odpoledního sezení PT. V předchozí studii na podobných pacientech s IV PCA jsme zaznamenali průměrné skóre bolesti 4,6 během PT. Adekvátní kontrola bolesti je označena jako NRS ≤ 3
Den 1 po operaci pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den způsobilosti k propuštění,
Časové okno: Až 1 týden po operaci
1. Den způsobilosti k propuštění, podle posouzení fyzioterapeutem na pacientovu schopnost ujít alespoň 20 stop a vyjít 4 schody. Bude označeno jako AM nebo PM v den po operaci, protože PT se provádí dvakrát denně.
Až 1 týden po operaci
Dotazník Oswestry Back Pain Disability Index
Časové okno: 6 týdnů po operaci na návštěvě pooperační ordinace
Při první pooperační návštěvě ordinace bude proveden dotazník Oswestry Back Pain Disability Index, aby se posoudilo, zda zlepšení kontroly bolesti v nemocnici mělo vliv na zotavení pacienta po propuštění.
6 týdnů po operaci na návštěvě pooperační ordinace
Úroveň sedace
Časové okno: POD1
Úroveň sedace, jak je hodnocena PT počínaje POD1 při zahájení PT pomocí sedativní škály University of Michigan: (1) bdělý a bdělý; (2) minimálně sedativní; (3) středně sedativní; (4) hluboce sedativní; (5) nevzrušitelný
POD1
Přítomnost nevolnosti na zvracení
Časové okno: POD1 a POD2 po operaci
Posuďte, zda má pacient pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
POD1 a POD2 po operaci
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Až 1 týden
Před propuštěním z nemocnice bude proveden průzkum spokojenosti. Bude obsahovat následující otázky: (1) Byla pacientova bolest adekvátně léčena? (A/N); (2) Jaká byla nejhorší úroveň bolesti pacienta po operaci? (stupnice 0-10); (3) Bylo zařízení IONSYS vysvětleno? (A/N); (4) Měl pacient vedlejší účinky systému IONSYS? (A/N); (5) Byl pacient schopen provést PT? (A/N); (6) Celková spokojenost se zařízením IONSYS (škála 0-10; 0=nespokojen; 10=nejvíce spokojen).
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patch IONSYS

3
Předplatit