Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu IONSYS (IONSYS Pilot)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Ocena wykonalności stosowania przezskórnego kontrolowanego przez pacjenta fentanylu po fuzjach rdzenia kręgowego

Leczenie bólu pooperacyjnego nadal stanowi wyzwanie po tylnych zespoleniach kręgosłupa. Istnieje wiele dowodów wskazujących na to, że podejście wielomodalne obejmujące analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z użyciem opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną analgezją opioidową zapewnia większy efekt przeciwbólowy, nawet jeśli ilość spożywanych opioidów jest podobna w obu grupach. Jednak metoda PCA jest często przerywana przed zaspokojeniem wszystkich potrzeb bólowych pacjentów. System IONSYS wykorzystuje koncepcję leków dostarczanych przez PCA i może być stosowany do leczenia bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Po tylnych zespoleniach kręgosłupa wielu pacjentów jest leczonych lekami przeciwbólowymi lub innymi metodami przez dłuższy czas, zanim wybiorą alternatywę chirurgiczną. Ponadto wymagany do zabiegu środek znieczulający na bazie narkotyków może wywołać hiperalgezję pooperacyjną (1). Nieodpowiednie leczenie tego bólu może skutkować wydłużeniem hospitalizacji, powikłaniami krążeniowo-oddechowymi i złym wynikiem leczenia chirurgicznego (2).

Ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest zwykle leczony za pomocą narkotycznego PCA dożylnego, a następnie przechodzi na kombinację długo i krótko działających doustnych leków przeciwbólowych. Ze względu na konieczność ciągłej infuzji płynu nośnego, nieporęczną technologię pompy ograniczającą mobilność i nadzór przez specjalny zespół zajmujący się leczeniem bólu w celu kontrolowania programowania pompy, tryb PCA jest często przerywany przed zaspokojeniem wszystkich potrzeb bólowych pacjentów.

W najnowszym badaniu badaczy oceniano dodanie pregabaliny do schematu leczenia bólu po zespoleniach kręgosłupa. Badanie wykazało, że po usunięciu metody PCA pacjenci ci odczuwali znaczny ból podczas fizykoterapii (PT), a ich ból nie uległ poprawie po dodaniu pregabaliny.

System IONSYS może złagodzić niektóre problemy napotykane w przypadku konwencjonalnych systemów PCA (3,4). System jest jontoforetycznym systemem transdermalnym (bezigłowym), zaprogramowanym do dostarczania po aktywacji 40 mcg fentanylu w ciągu 10 minut, z maksymalnie 6 dawkami na godzinę. System działa przez 24 godziny. Lek jest osadzony w żelu matrycowym i jest dostarczany tylko wtedy, gdy między dwoma biegunami układu rozchodzi się prąd. Poza zwykłymi narkotycznymi działaniami niepożądanymi, jedynym specyficznym działaniem niepożądanym jest miejscowa reakcja dermatologiczna na plaster (5% miało wysypkę, która ustąpiła po usunięciu). System został zaprojektowany z fentanylem, ponieważ hydromorfonu nie można włączyć do tego typu matrycy. W przeciwieństwie do hydromorfonu, fentanyl działa szybko i nie kręci się. Wewnętrzna służba zajmująca się bólem przewlekłym obecnie wielu swoim pacjentom podaje fentanyl dożylnie, ponieważ uważa się, że działa on, gdy odczuwają ból, ale jest szybko metabolizowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat poddawani planowym wielopoziomowym zespoleniom kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego tylnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem przyjmujący codziennie więcej niż 20-mg równoważników oksykodonu
  • Alergia na hydromorfon lub fentanyl
  • Inne przewlekłe dolegliwości bólowe ortopedyczne, które zaburzą wyniki badania
  • Problemy ze zdolnościami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja systemu IONSYS

Pacjenci, którzy mają planowe wielopoziomowe zespolenia kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym (którzy nie otrzymują metadonu) zostaną włączeni. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają Pepcid 20 mg, deksametazon 10 mg i ondansetron 4 mg.

Kiedy pacjenci trafią na oddział opieki po anestezjologii (PACU), ból będzie początkowo kontrolowany za pomocą hydromorfonu dożylnego, aby uzyskać wynik NRS 3 lub niższy. Po przeniesieniu do jednostki obniżającej (SDU) zostanie zastosowana łatka IONSYS. Z systemu IONSYS należy korzystać, gdy odczuwają ból, ale dostępna będzie ratunkowa analgezja. Jeśli silny ból będzie się utrzymywał, skonsultowana zostanie poradnia leczenia bólu przewlekłego w celu ewentualnej zmiany leków.

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu spoczynkowego i PT w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych POD 1 i POD 2. System IONSYS zostanie wyłączony po 48 godzinach i zostanie zarejestrowana całkowita dawka fentanylu otrzymana w ciągu 24 godzin. Kamienie milowe PT dla wypisu zostaną ocenione po południu POD 1 i POD 2.

Kontrolowany przez pacjenta system transdermalny z fentanylem, IONSYS, nakładany pacjentowi zamiast PCA.
Inne nazwy:
  • Kontrolowany przez pacjenta transdermalny plaster z fentanylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność systemu IONSYS
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji dla każdego pacjenta
1. Ocena pielęgniarki dotycząca łatwości konfiguracji i uruchomienia systemu IONSYS (w odniesieniu do konfiguracji i uruchomienia systemu IONSYS, w skali od 0 do 10, gdzie 0 = najgorzej, a 10 = najlepiej, jak pielęgniarka oceniłaby system ?). Zostanie to przyznane pielęgniarce, która konfiguruje urządzenie w systemie DOS, pielęgniarce, która konfiguruje urządzenie w POD 1, oraz pielęgniarce dziennej w POD 2. Średnia ocena 7 zostanie uznana za wykonalną.
Dzień 2 po operacji dla każdego pacjenta
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji dla każdego pacjenta
1. Ból NRS (skala 0-10) w pierwszej dobie po operacji (POD 1) podczas popołudniowej sesji PT. W poprzednim badaniu na podobnych pacjentach z IV PCA odnotowaliśmy średnią ocenę bólu 4,6 podczas PT. Odpowiednią kontrolę bólu określa się jako NRS ≤ 3
Dzień 1 po operacji dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień uprawnienia do wypisu,
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
1. Dzień kwalifikujący do wypisu, oceniany na podstawie obserwacji przez fizjoterapeutę zdolności pacjenta do przejścia co najmniej 20 stóp i wchodzenia po 4 schodach. Zostanie wyznaczony jako AM lub PM w dniu następującym po operacji, ponieważ PT jest przeprowadzany dwa razy dziennie.
Do 1 tygodnia po zabiegu
Kwestionariusz Oswestry Back Pain Disability Index
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji na wizycie w gabinecie pooperacyjnym
Kwestionariusz Oswestry Back Pain Disability Index zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty w gabinecie pooperacyjnym w celu oceny, czy poprawa kontroli bólu w szpitalu miała wpływ na powrót do zdrowia pacjenta po wypisaniu ze szpitala.
6 tygodni po operacji na wizycie w gabinecie pooperacyjnym
Poziom sedacji
Ramy czasowe: POD1
Poziom sedacji, oceniany przez PT począwszy od POD1 na początku PT przy użyciu skali sedacji Uniwersytetu Michigan: (1) przytomność i czujność; (2) minimalnie uspokojony; (3) umiarkowanie uspokojony; (4) głęboko uspokojony; (5) nie do pobudzenia
POD1
Obecność nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: POD1 i POD2 po operacji
Oceń, czy pacjent ma pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
POD1 i POD2 po operacji
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Ankieta satysfakcji zostanie przeprowadzona przed wypisem ze szpitala. Będzie ono zawierało następujące pytania: (1) Czy ból pacjenta był odpowiednio leczony? (T/N); (2) Jaki był najgorszy poziom bólu pacjenta po operacji? (skala 0-10); (3) Czy wyjaśniono działanie urządzenia IONSYS? (T/N); (4) Czy u pacjenta wystąpiły skutki uboczne systemu IONSYS? (T/N); (5) Czy pacjent był w stanie wykonać PT? (T/N); (6) Ogólne zadowolenie z urządzenia IONSYS (skala 0-10; 0=niezadowolony; 10=najbardziej zadowolony).
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz kręgosłupa

Badania kliniczne na Poprawka systemu IONSYS

3
Subskrybuj