- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03021083
Studium wykonalności systemu IONSYS (IONSYS Pilot)
Ocena wykonalności stosowania przezskórnego kontrolowanego przez pacjenta fentanylu po fuzjach rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po tylnych zespoleniach kręgosłupa wielu pacjentów jest leczonych lekami przeciwbólowymi lub innymi metodami przez dłuższy czas, zanim wybiorą alternatywę chirurgiczną. Ponadto wymagany do zabiegu środek znieczulający na bazie narkotyków może wywołać hiperalgezję pooperacyjną (1). Nieodpowiednie leczenie tego bólu może skutkować wydłużeniem hospitalizacji, powikłaniami krążeniowo-oddechowymi i złym wynikiem leczenia chirurgicznego (2).
Ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest zwykle leczony za pomocą narkotycznego PCA dożylnego, a następnie przechodzi na kombinację długo i krótko działających doustnych leków przeciwbólowych. Ze względu na konieczność ciągłej infuzji płynu nośnego, nieporęczną technologię pompy ograniczającą mobilność i nadzór przez specjalny zespół zajmujący się leczeniem bólu w celu kontrolowania programowania pompy, tryb PCA jest często przerywany przed zaspokojeniem wszystkich potrzeb bólowych pacjentów.
W najnowszym badaniu badaczy oceniano dodanie pregabaliny do schematu leczenia bólu po zespoleniach kręgosłupa. Badanie wykazało, że po usunięciu metody PCA pacjenci ci odczuwali znaczny ból podczas fizykoterapii (PT), a ich ból nie uległ poprawie po dodaniu pregabaliny.
System IONSYS może złagodzić niektóre problemy napotykane w przypadku konwencjonalnych systemów PCA (3,4). System jest jontoforetycznym systemem transdermalnym (bezigłowym), zaprogramowanym do dostarczania po aktywacji 40 mcg fentanylu w ciągu 10 minut, z maksymalnie 6 dawkami na godzinę. System działa przez 24 godziny. Lek jest osadzony w żelu matrycowym i jest dostarczany tylko wtedy, gdy między dwoma biegunami układu rozchodzi się prąd. Poza zwykłymi narkotycznymi działaniami niepożądanymi, jedynym specyficznym działaniem niepożądanym jest miejscowa reakcja dermatologiczna na plaster (5% miało wysypkę, która ustąpiła po usunięciu). System został zaprojektowany z fentanylem, ponieważ hydromorfonu nie można włączyć do tego typu matrycy. W przeciwieństwie do hydromorfonu, fentanyl działa szybko i nie kręci się. Wewnętrzna służba zajmująca się bólem przewlekłym obecnie wielu swoim pacjentom podaje fentanyl dożylnie, ponieważ uważa się, że działa on, gdy odczuwają ból, ale jest szybko metabolizowany.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat poddawani planowym wielopoziomowym zespoleniom kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego tylnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem przyjmujący codziennie więcej niż 20-mg równoważników oksykodonu
- Alergia na hydromorfon lub fentanyl
- Inne przewlekłe dolegliwości bólowe ortopedyczne, które zaburzą wyniki badania
- Problemy ze zdolnościami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Administracja systemu IONSYS
Pacjenci, którzy mają planowe wielopoziomowe zespolenia kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym (którzy nie otrzymują metadonu) zostaną włączeni. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają Pepcid 20 mg, deksametazon 10 mg i ondansetron 4 mg. Kiedy pacjenci trafią na oddział opieki po anestezjologii (PACU), ból będzie początkowo kontrolowany za pomocą hydromorfonu dożylnego, aby uzyskać wynik NRS 3 lub niższy. Po przeniesieniu do jednostki obniżającej (SDU) zostanie zastosowana łatka IONSYS. Z systemu IONSYS należy korzystać, gdy odczuwają ból, ale dostępna będzie ratunkowa analgezja. Jeśli silny ból będzie się utrzymywał, skonsultowana zostanie poradnia leczenia bólu przewlekłego w celu ewentualnej zmiany leków. Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu spoczynkowego i PT w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych POD 1 i POD 2. System IONSYS zostanie wyłączony po 48 godzinach i zostanie zarejestrowana całkowita dawka fentanylu otrzymana w ciągu 24 godzin. Kamienie milowe PT dla wypisu zostaną ocenione po południu POD 1 i POD 2. |
Kontrolowany przez pacjenta system transdermalny z fentanylem, IONSYS, nakładany pacjentowi zamiast PCA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność systemu IONSYS
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji dla każdego pacjenta
|
1. Ocena pielęgniarki dotycząca łatwości konfiguracji i uruchomienia systemu IONSYS (w odniesieniu do konfiguracji i uruchomienia systemu IONSYS, w skali od 0 do 10, gdzie 0 = najgorzej, a 10 = najlepiej, jak pielęgniarka oceniłaby system ?).
Zostanie to przyznane pielęgniarce, która konfiguruje urządzenie w systemie DOS, pielęgniarce, która konfiguruje urządzenie w POD 1, oraz pielęgniarce dziennej w POD 2. Średnia ocena 7 zostanie uznana za wykonalną.
|
Dzień 2 po operacji dla każdego pacjenta
|
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji dla każdego pacjenta
|
1. Ból NRS (skala 0-10) w pierwszej dobie po operacji (POD 1) podczas popołudniowej sesji PT.
W poprzednim badaniu na podobnych pacjentach z IV PCA odnotowaliśmy średnią ocenę bólu 4,6 podczas PT.
Odpowiednią kontrolę bólu określa się jako NRS ≤ 3
|
Dzień 1 po operacji dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dzień uprawnienia do wypisu,
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
|
1. Dzień kwalifikujący do wypisu, oceniany na podstawie obserwacji przez fizjoterapeutę zdolności pacjenta do przejścia co najmniej 20 stóp i wchodzenia po 4 schodach.
Zostanie wyznaczony jako AM lub PM w dniu następującym po operacji, ponieważ PT jest przeprowadzany dwa razy dziennie.
|
Do 1 tygodnia po zabiegu
|
Kwestionariusz Oswestry Back Pain Disability Index
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji na wizycie w gabinecie pooperacyjnym
|
Kwestionariusz Oswestry Back Pain Disability Index zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty w gabinecie pooperacyjnym w celu oceny, czy poprawa kontroli bólu w szpitalu miała wpływ na powrót do zdrowia pacjenta po wypisaniu ze szpitala.
|
6 tygodni po operacji na wizycie w gabinecie pooperacyjnym
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: POD1
|
Poziom sedacji, oceniany przez PT począwszy od POD1 na początku PT przy użyciu skali sedacji Uniwersytetu Michigan: (1) przytomność i czujność; (2) minimalnie uspokojony; (3) umiarkowanie uspokojony; (4) głęboko uspokojony; (5) nie do pobudzenia
|
POD1
|
Obecność nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: POD1 i POD2 po operacji
|
Oceń, czy pacjent ma pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
|
POD1 i POD2 po operacji
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Ankieta satysfakcji zostanie przeprowadzona przed wypisem ze szpitala.
Będzie ono zawierało następujące pytania: (1) Czy ból pacjenta był odpowiednio leczony?
(T/N); (2) Jaki był najgorszy poziom bólu pacjenta po operacji?
(skala 0-10); (3) Czy wyjaśniono działanie urządzenia IONSYS?
(T/N); (4) Czy u pacjenta wystąpiły skutki uboczne systemu IONSYS?
(T/N); (5) Czy pacjent był w stanie wykonać PT? (T/N); (6) Ogólne zadowolenie z urządzenia IONSYS (skala 0-10; 0=niezadowolony; 10=najbardziej zadowolony).
|
Do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Scott LJ. Fentanyl Iontophoretic Transdermal System: A Review in Acute Postoperative Pain. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):321-30. doi: 10.1007/s40261-016-0387-x.
- Mayes S, Ferrone M. Fentanyl HCl patient-controlled iontophoretic transdermal system for the management of acute postoperative pain. Ann Pharmacother. 2006 Dec;40(12):2178-86. doi: 10.1345/aph.1H135.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy pleców
- Urazy kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Poprawka systemu IONSYS
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Xiros LtdJeszcze nie rekrutacjaRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorów
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie/trzepotanie przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem udaruRepublika Korei
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyTelemetriaStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityNieznanyAnaliza snu i czuwania
-
Tempus AIRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Strukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówHiszpania
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość dziecięcaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRejestracja na zaproszenieZaburzenia rytmu serca | Blok sercaStany Zjednoczone