PCI에서 관상 미세순환에 대한 Orbital 대 Rotational 죽상절제 효과의 비교 (ORACLE)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세

2. 다음을 포함하는 PCI에 대한 적응증이 있는 환자:

   • 협심증(안정 또는 불안정),
   • 무증상 허혈(70% 이상의 시각적으로 추정된 표적 병변 직경 협착증, 양성 비침습적 스트레스 테스트 또는 FFR ≤0.80이 있어야 함),
   • 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI)
3. 환자는 비조사용 금속 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하여 스텐트를 삽입하려는 의도로 심장 카테터 삽입 및 가능하거나 확실한 PCI를 받게 됩니다.
4. 서명된 서면 동의서
5. 죽상절제술이 필요한 심하게 석회화된 (심각한) 병변.

혈관 조영 포함 기준:

1. 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경이 ≥2.25mm ~ ≤4.00mm인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
2. 20mm에서 50mm 사이의 병변 길이

제외 기준:

1. 예상 크레아티닌 청소율
2. 이송 시설 또는 연구 병원 여부에 관계없이 첫 번째 치료 병원에 처음 내원한 후 24시간 이내의 ST 상승 심근경색증(STEMI).
3. 연구 절차 전 24시간 이내에 PCI.
4. 심인성 쇼크(지속적인 저혈압으로 정의됨(수축기 혈압)
5. Mobitz II 2도 또는 완전 심장 차단
6. 치료가 필요한 악성 심실 부정맥
7. 숨가쁨, 신체 검사에서 용적 과부하의 증거, 신체 검사(폐의 >1/3) 또는 방사선학적 간질성 또는 폐포성 폐부종이 있는 환자로 정의되는 폐부종
8. 대상이 삽관되었습니다.
9. 알려진 좌심실 박출률(LVEF)
10. 심한 판막 질환(예: 심한 승모판 역류 또는 심한 대동맥 협착증)
11. 환자는 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 치료 전 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 함).

일반 포함 - MRI 하위 연구

1. 대상 심근 영역에 이전 MI/반흔이 없는 환자.
2. MRI 검사에 대한 금기 사항이 없는 환자
3. 안전하게 가돌리늄을 투여할 수 있는 환자(즉, 예상 사구체 여과율(eGFR) >30)

혈관조영 배제 기준:

1. 병변 길이
2. 바이패스 이식편에서 대상 병변 연구
3. Ostial right coronary artery (RCA) 연구 대상 병변
4. 만성 완전 폐쇄(Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow 0/1) 연구 대상 병변
5. 계획된 이중 스텐트 전략을 사용한 분기 연구 병변
6. 스텐트 내 재협착 연구 대상 병변

일반 포함 - MRI 하위 연구

1. 대상 심근 영역에 이전의 심근경색(MI)/반흔이 없는 환자.
2. 자기 공명 영상(MRI) 연구에 금기 사항이 없는 환자
3. 안전하게 가돌리늄을 투여할 수 있는 환자(즉, 사구체여과율>30)