Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu aterektomii oczodołowej i rotacyjnej na mikrokrążenie wieńcowe w PCI (ORACLE)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey W. Moses, Columbia University

Porównanie wpływu aterektomii oczodołowej i rotacyjnej na mikrokrążenie wieńcowe podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Badacze postawili hipotezę, że system do aterektomii oczodołowej (OAS), nowszej generacji urządzenie do aterektomii, zmniejsza częstość występowania upośledzenia mikrokrążenia w porównaniu z aterektomią rotacyjną (RA) starszej generacji ze względu na różnice w mechanizmie ateroablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecność silnie zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych powoduje konieczność zastosowania urządzeń ablacyjnych, które pomagają w skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak urządzenia do aterektomii wytwarzają mikrocząsteczki, które powodują embolizację dystalnego mikrokrążenia wieńcowego i mogą upośledzać perfuzję tkanki mięśnia sercowego.

Dwa mechanizmy, które zasługują na szczególną uwagę, to ekscentryczne mocowanie korony OAS i większe prędkości przepływu w płynie rozszerzającym naczynia krwionośne. Po pierwsze, w przeciwieństwie do rotacyjnej aterektomii, gdzie większy, centralnie osadzony frez może powodować utrudnienie przepływu podczas aterektomii, mniejsza ekscentrycznie zamontowana korona w OAS umożliwia ciągłą perfuzję zarówno podczas aterektomii, jak iw okresach spoczynku. Po drugie, zarówno w spoczynku, jak i po aterektomii, natężenie przepływu płukania rozszerzającego naczynia krwionośne jest wyższe w OAS w porównaniu z RZS. Łącznie te różnice w przepływie przepłukiwania naczyń wieńcowych i rozszerzających naczynia krwionośne mogą prowadzić do poprawy perfuzji krążenia dystalnego, szczególnie podczas zabiegów aterektomii, kiedy ryzyko embolizacji jest największe.

Utrata funkcji mikrokrążenia może być przejściowa, z częściowym lub całkowitym przywróceniem przepływu krwi w mikrokrążeniu lub trwała. Jak wykazano w badaniach pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, utrata funkcji mikrokrążenia jest krytycznym i niezależnym predyktorem regeneracji mięśnia sercowego i niekorzystnych wyników. Przypuszczalny ochronny wpływ OAS na mikronaczynia wieńcowe może zatem mieć duże znaczenie kliniczne i wpływ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Pacjent ze wskazaniem do PCI, w tym:

    • dławica piersiowa (stabilna lub niestabilna),
    • Ciche niedokrwienie (określone wizualnie zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥70%, dodatni wynik nieinwazyjnego testu wysiłkowego lub FFR ≤0,80),
    • Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
  3. Pacjenci zostaną poddani cewnikowaniu serca i możliwej lub definitywnej PCI z zamiarem stentowania przy użyciu dowolnego metalicznego stentu uwalniającego lek (DES) niebędącego przedmiotem badania
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  5. Silnie uwapnione (ciężkie) zmiany wymagające aterektomii.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego od ≥2,25 mm do ≤4,00 mm.
  2. Długość zmiany od 20 mm do 50 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Szacunkowy klirens kreatyniny
  2. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 24 godzin od początkowego czasu zgłoszenia do pierwszego szpitala prowadzącego, czy to w placówce transferowej, czy w szpitalu badawczym.
  3. PCI w ciągu 24 godzin poprzedzających procedurę badania.
  4. Wstrząs kardiogenny (definiowany jako utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi).
  5. Mobitz II drugiego stopnia lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy
  6. Złośliwe komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia
  7. Obrzęk płuc definiowany jako duszność pacjenta, oznaki przeciążenia objętościowego w badaniu fizykalnym i trzeszczenia w badaniu fizykalnym (>1/3 płuc) lub śródmiąższowy lub pęcherzykowy obrzęk płuc w badaniu radiologicznym
  8. Obiekt jest zaintubowany.
  9. Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  10. Ciężka choroba zastawkowa (np. ciężka niedomykalność mitralna lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej)
  11. Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia).

Ogólne włączenie — badanie częściowe MRI

  1. Pacjenci bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego/bliznowacenia w obrębie mięśnia sercowego.
  2. Pacjenci bez przeciwwskazań do badań MRI
  3. Pacjenci, którzy mogliby bezpiecznie otrzymywać gadolin (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >30)

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Długość zmiany
  2. Zbadaj docelową zmianę chorobową w przeszczepie bajpasu
  3. Uszkodzenie docelowe badania prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
  4. Przewlekła całkowita okluzja (tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0/1) badanie docelowej zmiany
  5. Badanie zmiany bifurkacyjnej z zaplanowaną strategią podwójnego stentu
  6. Badanie docelowej zmiany zwężenia w stencie

Ogólne włączenie — badanie częściowe MRI

  1. Pacjenci bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (MI)/bliznowacenia w obrębie mięśnia sercowego.
  2. Pacjenci bez przeciwwskazań do badań rezonansu magnetycznego (MRI).
  3. Pacjenci, którzy mogliby bezpiecznie otrzymywać gadolin (tj. eGFR>30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Orbitalnego Systemu Aterektomii (OAS).
Osoby przydzielone losowo do OAS. W podgrupie pacjentów (n=20) przed PCI i powtórzone 24 godziny po PCI zostanie wykonane wyjściowe badanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) w celu ilościowego określenia całkowitej objętości martwicy mięśnia sercowego wtórnej do PCI.
Urządzenie: System do aterektomii orbitalnej (OAS)
Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) jest opartym na cewniku systemem przeznaczonym do ułatwienia wprowadzania stentów u pacjentów ze zmianami w tętnicach wieńcowych. System OAS składa się z ręcznego urządzenia do aterektomii oczodołowej CSI DIAMONDBACK 360 (OAD), pompy infuzyjnej soli fizjologicznej CSI (pompa OAS), prowadnika wieńcowego CSI ViperWire Advance (prowadnika VIPERWIRE) oraz środka smarnego CSI ViperSlide.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
W podgrupie pacjentów (n=20) przed PCI zostanie wykonany wyjściowy MRI serca i powtórzony 24 godziny po PCI w celu ilościowego określenia całkowitej objętości martwicy mięśnia sercowego wtórnej do PCI.
Aktywny komparator: Grupa Aterektomii Rotacyjnej (RZS).
Pacjenci przydzieleni losowo do RZS przy użyciu systemu do aterektomii rotacyjnej Rotablator. W podgrupie pacjentów (n=20) przed PCI i powtórzone 24 godziny po PCI zostanie wykonane wyjściowe badanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) w celu ilościowego określenia całkowitej objętości martwicy mięśnia sercowego wtórnej do PCI.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
W podgrupie pacjentów (n=20) przed PCI zostanie wykonany wyjściowy MRI serca i powtórzony 24 godziny po PCI w celu ilościowego określenia całkowitej objętości martwicy mięśnia sercowego wtórnej do PCI.
Urządzenie: Rotablatorowy system do aterektomii rotacyjnej
System do aterektomii rotacyjnej Rotablator składa się z Rotablator RotaGlide, Rotablator RotaLink Plus/RotaWire/Console

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporności mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Wskaźnik oporności mikronaczyniowej (IMR) definiuje się jako dystalne ciśnienie wieńcowe pomnożone przez średni czas tranzytu hiperaumicznego. IMR = PD X TMN przy maksymalnej przekrwieniu. Dotyczy to funkcji mikro naczyniowej.
Do 1 godziny
Rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
FFR jest definiowany jako stosunek (tj. Procent normalnego) przepływu w tętnicy zworciny do przepływu w tej samej tętnicy w teoretycznej nieobecności zwężania.
Do 1 godziny
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) jest stosunkiem między przepływem przekrwienia i podstawowym. CFR = przepływ hiperemiczny /przepływ spoczynkowy. Dotyczy to funkcji mikro naczyniowej.
Do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kinazy kreatyniny (CKMB).
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie krwi, które pomaga określić częstość występowania martwicy mięśnia sercowego w okolicach PCI.
1 godzina
Troponina I poziom
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie krwi, które pomaga określić częstość występowania martwicy mięśnia sercowego w okolicach PCI.
1 godzina
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
FFR definiuje się jako stosunek (tj. procent normy) przepływu w tętnicy zwężonej do przepływu w tej samej tętnicy przy teoretycznym braku zwężenia.
Do 1 godziny
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) to stosunek przekrwienia i podstawowego przepływu wieńcowego. CFR=przepływ hiperemiczny/przepływ spoczynkowy. To jest dla funkcji mikronaczyniowej.
Do 1 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina I
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie krwi, które pomaga określić częstość występowania mionekrozy okołopci.
1 godzina
Poziom kinazy kreatynowej (CKMB)
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie krwi, które pomaga określić częstość występowania mionekrozy okołopci.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ziad A. Ali, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Jeffrey W. Moses, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ9267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj