Сравнение влияния орбитальной и ротационной атерэктомии на коронарную микроциркуляцию при ЧКВ (ORACLE)
18 июля 2025 г. обновлено: Jeffrey W. Moses, Columbia University
Сравнение влияния орбитальной и ротационной атерэктомии на коронарную микроциркуляцию при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ)
Исследователи предполагают, что система орбитальной атерэктомии (ОАС), устройство для атерэктомии нового поколения, снижает частоту нарушений микроциркуляции по сравнению с ротационной атерэктомией (РА) предыдущего поколения из-за различий в механизме атероаблации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наличие сильно кальцифицированных поражений коронарных артерий требует использования абляционных устройств, которые способствуют успешному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Однако устройства для атерэктомии генерируют микрочастицы, которые эмболизируют микроциркуляцию в дистальных отделах коронарных артерий и могут нарушить перфузию тканей миокарда.
Особого внимания заслуживают два механизма: эксцентричное крепление коронки OAS и более высокая скорость потока сосудорасширяющего средства. Во-первых, в отличие от ротационной атерэктомии, где более крупный центрально установленный бор может вызвать обструкцию кровотока во время атерэктомии, меньшая эксцентрически установленная коронка при ОАС обеспечивает непрерывную перфузию как во время атерэктомии, так и в периоды покоя. Во-вторых, как в покое, так и при атерэктомии скорость вазодилататорного прилива выше при ОАС по сравнению с РА. В совокупности эти различия в коронарном и вазодилататорном потоке могут привести к улучшению перфузии дистального отдела кровообращения, особенно во время атерэктомии, когда риск эмболизации наиболее высок.
Выпадение микроциркуляторной функции может быть транзиторным, с частичным или полным восстановлением микроциркуляторного кровотока, или постоянным. Как показали исследования пациентов с острыми коронарными синдромами, потеря функции микроциркуляторного русла является критическим и независимым предиктором восстановления миокарда и неблагоприятных исходов. Таким образом, предполагаемое защитное действие ОАС на коронарную микроциркуляцию может иметь большое клиническое значение и влияние.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Пациент с показаниями к ЧКВ, включая:
- Стенокардия (стабильная или нестабильная),
- немая ишемия (визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, положительный неинвазивный нагрузочный тест или FFR ≤0,80),
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)
- Пациентам будет проведена катетеризация сердца и возможная или определенная ЧКВ с целью стентирования с использованием любого неисследуемого металлического стента с лекарственным покрытием (СЛП).
- Подписанное письменное информированное согласие
- Сильно кальцифицированные (тяжелые) поражения, требующие атерэктомии.
Ангиографические критерии включения:
- Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда от ≥2,25 мм до ≤4,00 мм.
- Длина поражения от 20 мм до 50 мм
Критерий исключения:
- Расчетный клиренс креатинина
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 24 часов после первоначального обращения в первую лечащую больницу, будь то в передающем учреждении или в исследовательской больнице.
- ЧКВ в течение 24 часов, предшествующих процедуре исследования.
- Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление
- Мобитц II второй степени или полная блокада сердца
- Злокачественные желудочковые аритмии, требующие лечения
- Отек легких определяется как наличие у пациента одышки, признаков объемной перегрузки при физикальном обследовании и крепитаций при физикальном обследовании (> 1/3 легких) или интерстициального или альвеолярного отека легких на рентгенограмме.
- Субъект интубирован.
- Известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
- Тяжелые клапанные пороки (например, тяжелая митральная недостаточность или тяжелый аортальный стеноз)
- Пациент участвует в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до начала лечения).
Общее включение — дополнительное исследование МРТ
- Пациенты без предшествующего ИМ/рубцевания в области подлежащего миокарда.
- Пациенты, не имеющие противопоказаний к МРТ-исследованиям
- Пациенты, которые могли безопасно получать гадолиний (т. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >30)
Ангиографические критерии исключения:
- Длина поражения
- Исследование целевого поражения в шунтирующем шунте
- Целевое поражение исследования устья правой коронарной артерии (RCA)
- Хроническая тотальная окклюзия (тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток 0/1) исследование целевого поражения
- Исследование бифуркации с запланированной стратегией двойного стентирования
- Целевое поражение исследования рестеноза в стенте
Общее включение — дополнительное исследование МРТ
- Пациенты без предшествующего инфаркта миокарда (ИМ)/рубцевания в подлежащей зоне миокарда.
- Пациенты, не имеющие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Пациенты, которые могли безопасно получать гадолиний (т. рСКФ>30)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орбитальная система атерэктомии (OAS) Group
Субъекты, рандомизированные в OAS.
В подгруппе пациентов (n = 20) перед ЧКВ будет проведена исходная магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца, которая будет повторена через 24 часа после ЧКВ для количественной оценки общего объема некроза миокарда, вторичного по отношению к ЧКВ.
|
Коронарно-орбитальная атерэктомическая система Diamondback 360 (CSI) от компании Cardioescence Systems, Inc. (CSI) представляет собой систему на основе катетера, предназначенную для облегчения доставки стента пациентам с поражением коронарных артерий.
OAS состоит из ручного устройства для коронарно-орбитальной атерэктомии (OAD) CSI DIAMONDBACK 360, инфузионного насоса CSI (насос OAS), коронарного проводника CSI ViperWire Advance (проводник VIPERWIRE) и смазки CSI ViperSlide.
В подгруппе пациентов (n = 20) перед ЧКВ будет выполнена исходная МРТ сердца, которая будет повторена через 24 часа после ЧКВ для количественной оценки общего объема некроза миокарда, вторичного по отношению к ЧКВ.
|
|
Активный компаратор: Группа ротационной атерэктомии (РА)
Субъекты, рандомизированные на РА с использованием системы ротационной атерэктомии Rotablator.
В подгруппе пациентов (n = 20) перед ЧКВ будет проведена исходная магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца, которая будет повторена через 24 часа после ЧКВ для количественной оценки общего объема некроза миокарда, вторичного по отношению к ЧКВ.
|
В подгруппе пациентов (n = 20) перед ЧКВ будет выполнена исходная МРТ сердца, которая будет повторена через 24 часа после ЧКВ для количественной оценки общего объема некроза миокарда, вторичного по отношению к ЧКВ.
Система ротационной атерэктомии Rotablator состоит из Rotablator RotaGlide, Rotablator RotaLink Plus/RotaWire/Console
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Индекс микрососудистого сопротивления (IMR) определяется как дистальное коронарное давление, умноженное на среднее время транзита гиперэемии.
IMR = PD X TMN при максимальной гиперемии.
Это для микрососудистой функции.
|
До 1 часа
|
|
Резерв дробного потока (FFR)
Временное ограничение: До 1 часа
|
FFR определяется как отношение (то есть процент нормального) потока в стенотической артерии к потоку в той же артерии в теоретическом отсутствии стеноза.
|
До 1 часа
|
|
Заповедник коронарного потока (CFR)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Коронарный резерв потока (CFR) - это отношение между гиперемическим и базальным коронарным потоком.
CFR = гиперемический поток /поток покоя.
Это для микрососудистой функции.
|
До 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень креатининкиназы (CKMB)
Временное ограничение: 1 час
|
Анализ крови, который помогает определить частоту мионекроза пери-ЧКВ.
|
1 час
|
|
Тропонин I уровень
Временное ограничение: 1 час
|
Анализ крови, который помогает определить частоту мионекроза пери-ЧКВ.
|
1 час
|
|
Резерв частичного расхода (FFR)
Временное ограничение: До 1 часа
|
FFR определяется как отношение (т. е. процента нормального) кровотока в стенозированной артерии к кровотоку в той же артерии при теоретическом отсутствии стеноза.
|
До 1 часа
|
|
Резерв коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Резерв коронарного кровотока (CFR) представляет собой соотношение между гиперемированным и базальным коронарным кровотоком.
CFR = гиперемический поток/поток покоя.
Это для микрососудистой функции.
|
До 1 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тропонин I Уровень
Временное ограничение: 1 час
|
Анализ крови, который помогает определить частоту мионекроза Peri-PCI.
|
1 час
|
|
Уровень креатининкиназы (CKMB)
Временное ограничение: 1 час
|
Анализ крови, который помогает определить частоту мионекроза Peri-PCI.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ziad A. Ali, MD, Columbia University
- Главный следователь: Jeffrey W. Moses, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ9267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .