Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orbitális versus rotációs atherectomia hatásainak összehasonlítása a koszorúér mikrocirkulációra PCI-ben (ORACLE)

2019. március 22. frissítette: Ziad Ali, Columbia University

Az orbitális versus rotációs atherectomia hatásainak összehasonlítása a koszorúér mikrocirkulációra a perkután coronaria intervencióban (PCI)

A kutatók azt feltételezik, hogy az orbitális atherectomia rendszer (OAS), egy újabb generációs atherectomia eszköz, az atheroabláció mechanizmusának különbségei miatt csökkenti a mikrokeringési kompromittáció előfordulását az idősebb generációs rotációs atherectomiához (RA) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Erősen meszes koronárialéziók jelenléte szükségessé teszi ablatív eszközök alkalmazását, amelyek elősegítik a sikeres percutan coronaria intervenciót (PCI). Az atherectomiás eszközök azonban olyan mikrorészecskéket hoznak létre, amelyek embolizálják a distalis koronária mikrocirkulációt, és veszélyeztethetik a szívizomszövet perfúzióját.

Két különös figyelmet érdemlő mechanizmus az OAS korona excentrikus rögzítése és a nagyobb áramlási sebesség az értágító öblítésen. Először is, szemben a rotációs atherectomiával, ahol a nagyobb, központilag rögzített sorja akadályozhatja az áramlást az atherectomia során, az OAS-ban lévő kisebb, excentrikusan rögzített korona lehetővé teszi a folyamatos perfúziót mind az atherectomia, mind a pihenőidő alatt. Másodszor, mind a pihenés, mind az atherectomia során az értágító öblítés áramlási sebessége magasabb OAS-ban, mint RA-ban. Ezek a koszorúér- és értágító öblítési áramlásbeli különbségek együttesen a disztális keringés jobb perfúziójához vezethetnek, különösen az atherectomia során, amikor az embolizáció kockázata a legmagasabb.

A mikrokeringési funkció elvesztése lehet átmeneti, a mikrokeringési véráramlás részleges vagy teljes helyreállításával, vagy tartós lehet. Amint az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, a mikrokeringési funkció elvesztése kritikus és független előrejelzője a szívizom felépülésének és a káros következményeknek. Az OAS koszorúér mikrovaszkulatúrára gyakorolt ​​feltételezett védő hatása ezért jelentős klinikai jelentőségű és hatású lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. PCI indikációval rendelkező beteg, beleértve:

    • Angina (stabil vagy instabil),
    • Csendes ischaemia (a vizuálisan becsült céllézió-átmérő szűkülete ≥70%, pozitív non-invazív stressztesztnek vagy FFR ≤0,80-nak kell lennie),
    • Nem ST szegmens elevációs szívizominfarktus (NSTEMI)
  3. A betegek szívkatéterezésen és lehetséges vagy határozott PCI-n esnek át bármely nem vizsgálati célú fémes gyógyszer-elúciós stent (DES) segítségével.
  4. Aláírt írásos beleegyezés
  5. Erősen meszesedő (súlyos) elváltozások, amelyek atherectomiát tesznek szükségessé.

Az angiográfiás felvétel kritériumai:

  1. A célléziónak egy natív koszorúérben kell elhelyezkednie, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője ≥2,25 mm és ≤4,00 mm között van.
  2. A sérülés hossza 20 mm és 50 mm között van

Kizárási kritériumok:

  1. Becsült kreatinin-clearance
  2. ST-elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) az első kezelő kórházba történő bemutatás kezdeti időpontjától számított 24 órán belül, akár egy transzfer létesítményben, akár a tanulmányi kórházban.
  3. PCI a vizsgálati eljárást megelőző 24 órán belül.
  4. Kardiogén sokk (perzisztáló hipotenzió (szisztolés vérnyomás).
  5. Mobitz II másodfokú vagy teljes szívblokk
  6. Kezelést igénylő rosszindulatú kamrai aritmiák
  7. Tüdőödéma: légszomj, fizikális vizsgálat során térfogat-túlterhelés és fizikális vizsgálat során crepitáció (a tüdő több mint 1/3-a) vagy radiográfiai intersticiális vagy alveoláris tüdőödéma.
  8. Az alany intubálva van.
  9. Ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
  10. Súlyos billentyűbetegség (pl. súlyos mitralis regurgitáció vagy súlyos aorta szűkület)
  11. A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
  12. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt egy héten belül).

Általános befogadás – MRI résztanulmány

  1. Azok a betegek, akiknek korábban nem volt MI/hegesedése a szívizom szűkületében.
  2. Betegek, akiknél nincs ellenjavallat az MRI-vizsgálatokra
  3. Azok a betegek, akik biztonságosan kaphatnak gadoliniumot (pl. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >30)

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  1. A sérülés hossza
  2. Vizsgálja meg a célléziót bypass graftban
  3. Ostialis jobb koszorúér (RCA) vizsgálati céllézió
  4. Krónikus teljes elzáródás (Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow 0/1) vizsgálati céllézió
  5. Bifurkációs vizsgálati lézió tervezett kettős stent stratégiával
  6. In-stent resztenózis vizsgálat célléziója

Általános befogadás – MRI résztanulmány

  1. Olyan betegek, akiknek korábban nem volt szívizominfarktusa (MI)/hegesedésük a szűkített szívizom területén.
  2. Olyan betegek, akiknél nincs ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatára
  3. Azok a betegek, akik biztonságosan kaphatnak gadoliniumot (pl. eGFR>30)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orbitális atherectomia rendszer (OAS) csoport
Az alanyok véletlenszerű besorolása az OAS-ba. A betegek egy részében (n=20) a PCI előtt szívmágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek, majd 24 órával a PCI után megismétlik a PCI-vel összefüggésben másodlagos szívizom nekrózis teljes térfogatának számszerűsítésére.
Eszköz: Orbitális atherectomiás rendszer (OAS)
A Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) egy katéter alapú rendszer, amelyet a szívkoszorúér elváltozásban szenvedő betegek stentbehelyezésének megkönnyítésére terveztek. Az OAS a kézi CSI DIAMONDBACK 360 Coronary Orbital Atherectomia eszközből (OAD), a CSI sóoldat infúziós pumpából (OAS pumpa), a CSI ViperWire Advance Coronary vezetőhuzalból (VIPERWIRE vezetőhuzal) és a CSI ViperSlide Lubricantból áll.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
A betegek egy részében (n = 20) a PCI előtt kiindulási szív MRI-t kell végezni, és a PCI után 24 órával meg kell ismételni a PCI miatti másodlagos szívizom nekrózis teljes térfogatának számszerűsítésére.
Aktív összehasonlító: Rotációs atherectomiás (RA) csoport
A Rotablator Rotational Atherectomy System segítségével RA-ba randomizált alanyok. A betegek egy részében (n=20) a PCI előtt szívmágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek, majd 24 órával a PCI után megismétlik a PCI-vel összefüggésben másodlagos szívizom nekrózis teljes térfogatának számszerűsítésére.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
A betegek egy részében (n = 20) a PCI előtt kiindulási szív MRI-t kell végezni, és a PCI után 24 órával meg kell ismételni a PCI miatti másodlagos szívizom nekrózis teljes térfogatának számszerűsítésére.
Eszköz: Rotablátoros rotációs atherectomia rendszer
A Rotablator Rotational Atherectomia rendszer egy Rotablator RotaGlide, egy Rotablator RotaLink Plus/RotaWire/Console egységből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR)
Időkeret: Akár 1 óra
A mikrovaszkuláris rezisztencia indexe (IMR) a disztális koszorúér-nyomás és a hiperémiás átlagos tranzitidő szorzata. IMR = Pd x Tmn maximális hyperemia esetén. Ez a mikro-érrendszer működését szolgálja.
Akár 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kreatinin-kináz (CKMB) szintje
Időkeret: 1 óra
Vérvizsgálat, amely segít meghatározni a peri-PCI myonecrosis előfordulását.
1 óra
Troponin I szint
Időkeret: 1 óra
Vérvizsgálat, amely segít meghatározni a peri-PCI myonecrosis előfordulását.
1 óra
Frakcionális áramlási tartalék (FFR)
Időkeret: Akár 1 óra
Az FFR-t a szűkületes artériában lévő áramlás (azaz a normál százalékos) és az ugyanabban az artériában folyó áramlás arányaként határozzuk meg, elméletileg a szűkület hiányában.
Akár 1 óra
Koronáriás áramlási tartalék (CFR)
Időkeret: Akár 1 óra
A Coronary Flow Reserve (CFR) a hiperémiás és a bazális koszorúér-áramlás aránya. CFR = hiperémiás áramlás / nyugalmi áramlás. Ez a mikro-érrendszer működését szolgálja.
Akár 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziad A. Ali, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ9267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség (CAD)

Klinikai vizsgálatok a Orbitális atherectomiás rendszer (OAS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel