Comparação dos efeitos da aterectomia orbital versus rotacional na microcirculação coronária em ICP (ORACLE)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos

2. Paciente com indicação de ICP incluindo:

   • Angina (estável ou instável),
   • Isquemia silenciosa (uma estenose do diâmetro da lesão alvo estimada visualmente de ≥70%, um teste de estresse não invasivo positivo ou FFR ≤0,80 deve estar presente),
   • Infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)
3. Os pacientes serão submetidos a cateterismo cardíaco e ICP possível ou definitiva com intenção de colocar stent usando qualquer stent metálico farmacológico (DES) não experimental
4. Consentimento informado por escrito assinado
5. Lesões fortemente calcificadas (graves) necessitando de aterectomia.

Critérios angiográficos de inclusão:

1. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro do vaso de referência estimado visualmente de ≥2,25 mm a ≤4,00 mm.
2. Comprimento da lesão entre 20 mm e 50 mm

Critério de exclusão:

1. Depuração estimada de creatinina
2. Infarto do Miocárdio com elevação do ST (STEMI) dentro de 24 horas a partir do momento inicial da apresentação ao primeiro hospital de tratamento, seja em uma instalação de transferência ou no hospital do estudo.
3. ICP nas 24 horas anteriores ao procedimento do estudo.
4. Choque cardiogênico (definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica
5. Mobitz II de segundo grau ou bloqueio cardíaco completo
6. Arritmias ventriculares malignas que requerem tratamento
7. Edema pulmonar definido como paciente com falta de ar, evidência de sobrecarga de volume no exame físico e crepitações no exame físico (>1/3 dos pulmões) ou edema pulmonar intersticial ou alveolar radiográfico
8. Sujeito está entubado.
9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida (FEVE)
10. Doença valvular grave (por ex. regurgitação mitral grave ou estenose aórtica grave)
11. O paciente está participando de qualquer outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha atingido seu objetivo primário.
12. Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até uma semana antes do tratamento).

Inclusão geral - subestudo de ressonância magnética

1. Pacientes sem IAM/cicatrização prévia no território miocárdico subtendido.
2. Pacientes sem contraindicação para exames de ressonância magnética
3. Pacientes que poderiam receber Gadolínio com segurança (i.e. taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30)

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Comprimento da lesão
2. Estudar a lesão-alvo em um enxerto de bypass
3. Lesão-alvo do estudo da artéria coronária direita (RCA) ostial
4. Estudo de oclusão total crônica (Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) fluxo 0/1) lesão alvo
5. Lesão de estudo de bifurcação com estratégia planejada de stent duplo
6. Lesão-alvo do estudo de reestenose intra-stent

Inclusão geral - subestudo de ressonância magnética

1. Pacientes sem infarto do miocárdio (IM) prévio/cicatriz no território miocárdico subtendido.
2. Pacientes sem contraindicação para estudos de ressonância magnética (MRI)
3. Pacientes que poderiam receber Gadolínio com segurança (i.e. eGFR>30)