Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků orbitální versus rotační aterektomie na koronární mikrocirkulaci u PCI (ORACLE)

18. července 2025 aktualizováno: Jeffrey W. Moses, Columbia University

Srovnání účinků orbitální versus rotační aterektomie na koronární mikrocirkulaci u perkutánní koronární intervence (PCI)

Vyšetřovatelé předpokládají, že orbitální aterektomický systém (OAS), zařízení pro aterektomii novější generace, snižuje výskyt mikrocirkulačních kompromisů ve srovnání se starší generací rotační aterektomie (RA) kvůli rozdílům v mechanismu ateroablace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost silně kalcifikovaných koronárních lézí vyžaduje použití ablačních zařízení, která napomáhají úspěšné perkutánní koronární intervenci (PCI). Zařízení pro aterektomii však generují mikročástice, které embolizují do distální koronární mikrocirkulace a mohou ohrozit perfuzi tkáně myokardu.

Dva mechanismy, které si zaslouží zvláštní pozornost, jsou excentrická montáž korunky OAS a vyšší průtoky na proplachu vazodilatátoru. Za prvé, na rozdíl od rotační aterektomie, kde větší, centrálně umístěný otřep může způsobit obstrukci průtoku během aterektomie, menší excentricky nasazená korunka u OAS umožňuje kontinuální perfuzi jak během aterektomie, tak během klidových období. Za druhé, jak v klidu, tak při aterektomii jsou průtoky vazodilatačních výplachů vyšší u OAS ve srovnání s RA. Tyto rozdíly v koronárním a vazodilatačním průtoku by společně mohly vést ke zlepšení perfuze distálního oběhu, zejména během aterektomických běhů, kdy je riziko embolizace nejvyšší.

Ztráta mikrocirkulační funkce může být přechodná, s částečným nebo úplným obnovením mikrocirkulačního průtoku krve, nebo trvalá. Jak ukazují studie pacientů s akutními koronárními syndromy, ztráta mikrocirkulační funkce je kritickým a nezávislým prediktorem zotavení myokardu a nepříznivých výsledků. Předpokládané ochranné účinky OAS na koronární mikrovaskulaturu proto mohou mít velký klinický význam a dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Pacient s indikací k PCI včetně:

    • Angina (stabilní nebo nestabilní),
    • Tichá ischemie (musí být přítomna vizuálně odhadnutá stenóza průměru cílové léze ≥ 70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo FFR ≤ 0,80),
    • Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI)
  3. Pacienti podstoupí srdeční katetrizaci a možnou nebo definitivní PCI se záměrem zavést stent pomocí jakéhokoli nevyšetovacího kovového stentu uvolňujícího léky (DES)
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  5. Silně kalcifikované (těžké) léze vyžadující aterektomii.

Angiografická kritéria pro zařazení:

  1. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy ≥2,25 mm až ≤4,00 mm.
  2. Délka léze mezi 20 mm a 50 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná clearance kreatininu
  2. Infarkt myokardu s elevaci ST (STEMI) do 24 hodin od počátečního času prezentace do první ošetřující nemocnice, ať už v převozovém zařízení nebo ve studované nemocnici.
  3. PCI do 24 hodin před procedurou studie.
  4. Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak).
  5. Mobitz II druhého stupně nebo kompletní srdeční blok
  6. Maligní ventrikulární arytmie vyžadující léčbu
  7. Plicní edém definovaný jako pacient s dušností, známkami objemového přetížení při fyzickém vyšetření a krepitacemi při fyzickém vyšetření (> 1/3 plic) nebo radiografickým intersticiálním nebo alveolárním plicním edémem
  8. Subjekt je intubován.
  9. Známá ejekční frakce levé komory (LVEF)
  10. Závažné onemocnění chlopní (např. závažná mitrální regurgitace nebo závažná aortální stenóza)
  11. Pacient se účastní jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před léčbou).

Obecná inkluze - MRI dílčí studie

  1. Pacienti bez předchozího infarktu myokardu/zjizvení v subtenčené oblasti myokardu.
  2. Pacienti bez kontraindikací pro MRI studie
  3. Pacienti, kteří by mohli bezpečně dostávat gadolinium (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >30)

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Délka léze
  2. Studujte cílovou lézi v bypassovém štěpu
  3. Cílová léze studie ostiální pravé koronární arterie (RCA).
  4. Chronická totální okluze (trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok 0/1) studie cílová léze
  5. Studie bifurkace léze s plánovanou strategií duálního stentu
  6. Cílová léze studie restenózy ve stentu

Obecná inkluze - MRI dílčí studie

  1. Pacienti bez předchozího infarktu myokardu (IM)/zjizvení v subtenčené oblasti myokardu.
  2. Pacienti bez kontraindikací pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  3. Pacienti, kteří by mohli bezpečně dostávat gadolinium (tj. eGFR>30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina orbitálního aterektomického systému (OAS).
Subjekty randomizované do OAS. U podskupiny pacientů (n=20) bude před PCI provedeno základní vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI) a zopakováno 24 hodin po PCI, aby se kvantifikoval celkový objem myokardiální nekrózy sekundární k PCI.
Přístroj: Orbitální aterektomický systém (OAS)
Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) je katétrový systém navržený pro usnadnění zavedení stentu u pacientů s lézemi koronárních tepen. OAS se skládá z ručního zařízení pro koronární orbitální aterektomii CSI DIAMONDBACK 360 (OAD), infuzní pumpy CSI (Pumpa OAS), koronárního vodícího drátu CSI ViperWire Advance (vodicí drát VIPERWIRE) a lubrikantu CSI ViperSlide.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
U podskupiny pacientů (n=20) bude před PCI provedena základní srdeční MRI a zopakována 24 hodin po PCI, aby se kvantifikoval celkový objem nekrózy myokardu sekundární k PCI.
Aktivní komparátor: Skupina rotační aterektomie (RA).
Subjekty byly randomizovány do RA pomocí systému rotační aterektomie Rotablator. U podskupiny pacientů (n=20) bude před PCI provedeno základní vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI) a zopakováno 24 hodin po PCI, aby se kvantifikoval celkový objem myokardiální nekrózy sekundární k PCI.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
U podskupiny pacientů (n=20) bude před PCI provedena základní srdeční MRI a zopakována 24 hodin po PCI, aby se kvantifikoval celkový objem nekrózy myokardu sekundární k PCI.
Přístroj: Rotablátorový rotační aterektomický systém
Rotační aterektomický systém Rotablator se skládá z rotablátoru RotaGlide, rotablátoru RotaLink Plus/RotaWire/Console

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: Až 1 hodina
Index mikrovaskulární rezistence (IMR) je definován jako distální koronární tlak vynásobený hyperamickou střední dobou tranzitu. IMR = PD X TMN při maximální hyperémii. To je pro mikro vaskulární funkci.
Až 1 hodina
Frakční rezerva toku (FFR)
Časové okno: Až 1 hodina
FFR je definován jako poměr (tj. Procento normálního) toku ve stenotické tepně k toku ve stejné tepně v teoretické nepřítomnosti stenózy.
Až 1 hodina
Rezerva koronárního toku (CFR)
Časové okno: Až 1 hodina
Rezerva koronárního toku (CFR) je poměr mezi hyperemickým a bazálním koronárním tokem. CFR = Hyperemický tok /klidový tok. To je pro mikro vaskulární funkci.
Až 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kreatininkinázy (CKMB).
Časové okno: 1 hodina
Krevní test, který pomáhá určit výskyt peri-PCI myonekrózy.
1 hodina
Úroveň troponinu I
Časové okno: 1 hodina
Krevní test, který pomáhá určit výskyt peri-PCI myonekrózy.
1 hodina
Frakční průtoková rezerva (FFR)
Časové okno: Do 1 hodiny
FFR je definována jako poměr (tj. procenta normálního) průtoku ve stenotické tepně k průtoku ve stejné tepně při teoretické absenci stenózy.
Do 1 hodiny
Rezerva koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Do 1 hodiny
Rezerva koronárního průtoku (CFR) je poměr mezi hyperemickým a bazálním koronárním průtokem. CFR=Hyperemický průtok/klidový průtok. To je pro mikrovaskulární funkci.
Do 1 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň troponinu I.
Časové okno: 1 hodina
Krevní test, který pomáhá určit výskyt myonekrózy peri-pci.
1 hodina
Úroveň kreatininové kinázy (CKMB)
Časové okno: 1 hodina
Krevní test, který pomáhá určit výskyt myonekrózy peri-pci.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ziad A. Ali, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey W. Moses, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ9267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit