Comparación de los efectos de la aterectomía orbital frente a la rotacional en la microcirculación coronaria en la ICP (ORACLE)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años

2. Paciente con indicación de ICP que incluye:

   • Angina (estable o inestable),
   • Isquemia silenciosa (debe estar presente una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70%, una prueba de esfuerzo no invasiva positiva o FFR ≤0,80),
   • Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)
3. Los pacientes se someterán a un cateterismo cardíaco y una PCI posible o definitiva con la intención de colocar un stent utilizando cualquier stent metálico liberador de fármacos (DES) que no esté en fase de investigación.
4. Consentimiento informado por escrito firmado
5. Lesiones muy calcificadas (graves) que requieren aterectomía.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. La lesión objetivo debe estar ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente de ≥2,25 mm a ≤4,00 mm.
2. Longitud de la lesión entre 20 mm y 50 mm

Criterio de exclusión:

1. Aclaramiento de creatinina estimado
2. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 24 horas posteriores a la hora inicial de presentación en el primer hospital de tratamiento, ya sea en un centro de transferencia o en el hospital del estudio.
3. PCI dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento del estudio.
4. Choque cardiogénico (definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica
5. Mobitz II segundo grado o bloqueo cardíaco completo
6. Arritmias ventriculares malignas que requieren tratamiento
7. Edema pulmonar definido como paciente con dificultad para respirar, evidencia de sobrecarga de volumen en el examen físico y crepitaciones en el examen físico (> 1/3 de los pulmones) o edema pulmonar intersticial o alveolar radiográfico
8. El sujeto está intubado.
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI)
10. Enfermedad valvular grave (p. insuficiencia mitral grave o estenosis aórtica grave)
11. El paciente está participando en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes del tratamiento).

Inclusión general: subestudio de resonancia magnética

1. Pacientes sin infarto de miocardio previo/cicatrización en el territorio miocárdico subtendido.
2. Pacientes sin contraindicación para estudios de resonancia magnética
3. Pacientes que podrían recibir gadolinio de forma segura (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >30)

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Longitud de la lesión
2. Lesión diana del estudio en un injerto de derivación
3. Lesión diana del estudio de la arteria coronaria derecha (RCA) ostial
4. Lesión diana del estudio de oclusión total crónica (Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flujo 0/1)
5. Estudio de lesión en bifurcación con estrategia planificada de doble stent
6. Lesión diana del estudio de reestenosis intrastent

Inclusión general: subestudio de resonancia magnética

1. Pacientes sin infarto de miocardio (IM) previo/cicatrización en el territorio miocárdico subtendido.
2. Pacientes sin contraindicación para estudios de resonancia magnética nuclear (RMN)
3. Pacientes que podrían recibir gadolinio de forma segura (es decir, FGe>30)