Vergelijking van orbitale versus roterende atherectomie-effecten op coronaire microcirculatie bij PCI (ORACLE)
22 maart 2019 bijgewerkt door: Ziad Ali, Columbia University
Vergelijking van orbitale versus roterende atherectomie-effecten op coronaire microcirculatie bij percutane coronaire interventie (PCI)
De onderzoekers veronderstellen dat het orbitale atherectomiesysteem (OAS), een atherectomie-apparaat van de nieuwere generatie, de incidentie van microcirculatoire compromissen vermindert in vergelijking met roterende atherectomie (RA) van de oudere generatie vanwege verschillen in het mechanisme van athero-ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van zwaar verkalkte coronaire laesies vereist het gebruik van ablatieve apparaten die helpen bij een succesvolle percutane coronaire interventie (PCI). Apparaten voor atherectomie genereren echter microdeeltjes die emboliseren naar de distale coronaire microcirculatie en de perfusie van het myocardweefsel in gevaar kunnen brengen.
Twee mechanismen die bijzondere aandacht verdienen, zijn de excentrische montage van de OAS-kroon en de hogere stroomsnelheden op de vaatverwijdende spoeling. Ten eerste, in tegenstelling tot roterende atherectomie waarbij de grotere, centraal gemonteerde braam de doorstroming tijdens de atherectomie kan belemmeren, maakt de kleinere excentrisch gemonteerde kroon bij OAS continue perfusie mogelijk tijdens zowel atherectomie als rustperioden. Ten tweede, zowel tijdens rust als tijdens atherectomie, zijn de stroomsnelheden van vasodilatoire spoeling hoger bij OAS in vergelijking met RA. Gecombineerd zouden deze verschillen in coronaire en vasodilatatorspoeling kunnen leiden tot verbeterde perfusie van de distale circulatie, vooral tijdens de atherectomieruns wanneer het risico op embolisatie het grootst is.
Het verlies van de microcirculatiefunctie kan van voorbijgaande aard zijn, met gedeeltelijk of volledig herstel van de microcirculatiebloedstroom, of permanent. Zoals aangetoond in onderzoeken bij patiënten met acute coronaire syndromen, is het verlies van de microcirculatiefunctie een kritische en onafhankelijke voorspeller van myocardherstel en nadelige gevolgen. De vermoedelijke beschermende effecten van OAS op coronaire microvasculatuur kunnen daarom van grote klinische betekenis en impact zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënt met een indicatie voor PCI waaronder:
- Angina (stabiel of onstabiel),
- Stille ischemie (een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest of FFR ≤0,80 moet aanwezig zijn),
- Myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (NSTEMI)
- Patiënten ondergaan hartkatheterisatie en mogelijke of definitieve PCI met de bedoeling om een stent te plaatsen met behulp van een niet-onderzoeks-metalen drug-eluting stent (DES)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Zwaar verkalkte (ernstige) laesies die atherectomie noodzakelijk maken.
Angiografische inclusiecriteria:
- De doellaesie moet zich in een natuurlijke kransslagader bevinden met een visueel geschatte diameter van het referentievat van ≥2,25 mm tot ≤4,00 mm.
- Laesie lengte tussen 20 mm en 50 mm
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte creatinineklaring
- ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 24 uur na de eerste presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, hetzij in een transferfaciliteit of in het onderzoeksziekenhuis.
- PCI binnen 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
- Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk
- Mobitz II tweedegraads of compleet hartblok
- Kwaadaardige ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen
- Longoedeem gedefinieerd als patiënt met kortademigheid, bewijs van volumeoverbelasting bij lichamelijk onderzoek en crepitaties bij lichamelijk onderzoek (>1/3 van de longen) of radiografisch interstitieel of alveolair longoedeem
- Proefpersoon is geïntubeerd.
- Bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
- Ernstige klepaandoening (bijv. ernstige mitralisinsufficiëntie of ernstige aortastenose)
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen een week voor de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan).
Algemene inclusie - MRI-subonderzoek
- Patiënten zonder eerder MI/littekenvorming in het ingesloten myocardgebied.
- Patiënten zonder contra-indicatie voor MRI-onderzoeken
- Patiënten die veilig Gadolinium (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >30)
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Laesie lengte
- Bestudeer doellaesie in een bypass-transplantaat
- Ostiale rechter kransslagader (RCA) studiedoellaesie
- Chronische totale occlusie (trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow 0/1) studie doellaesie
- Bifurcatiestudielaesie met een geplande dubbele stentstrategie
- In-stent restenose studie doellaesie
Algemene inclusie - MRI-subonderzoek
- Patiënten zonder eerder myocardinfarct (MI)/littekenvorming in het ingesloten myocardgebied.
- Patiënten zonder contra-indicatie voor MRI-onderzoeken (Magnetic Resonance Imaging).
- Patiënten die veilig Gadolinium (d.w.z. eGFR>30)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orbitale Atherectomie Systeem (OAS) Groep
Onderwerpen gerandomiseerd naar OAS.
Bij een subgroep van patiënten (n=20) zal voorafgaand aan PCI een baseline cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan worden uitgevoerd en 24 uur na PCI worden herhaald om het totale volume van myocardnecrose secundair aan PCI te kwantificeren.
|
Het Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) is een op katheters gebaseerd systeem dat is ontworpen om de plaatsing van een stent te vergemakkelijken bij patiënten met coronaire laesies.
De OAS bestaat uit het draagbare CSI DIAMONDBACK 360 coronaire orbitale atherectomie-apparaat (OAD), de CSI Saline-infusiepomp (OAS-pomp), de CSI ViperWire Advance Coronary Guide Wire (VIPERWIRE-voerdraad) en het CSI ViperSlide-smeermiddel.
Bij een subgroep van patiënten (n=20) zal voorafgaand aan PCI een baseline cardiale MRI worden uitgevoerd en 24 uur na PCI worden herhaald om het totale volume van myocardnecrose secundair aan PCI te kwantificeren.
|
|
Actieve vergelijker: Roterende atherectomie (RA) groep
Proefpersonen gerandomiseerd naar RA met behulp van het Rotablator Rotational Atherectomy System.
Bij een subgroep van patiënten (n=20) zal voorafgaand aan PCI een baseline cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan worden uitgevoerd en 24 uur na PCI worden herhaald om het totale volume van myocardnecrose secundair aan PCI te kwantificeren.
|
Bij een subgroep van patiënten (n=20) zal voorafgaand aan PCI een baseline cardiale MRI worden uitgevoerd en 24 uur na PCI worden herhaald om het totale volume van myocardnecrose secundair aan PCI te kwantificeren.
Het Rotablator Rotational Atherectomy System bestaat uit een Rotablator RotaGlide, een Rotablator RotaLink Plus/RotaWire/Console
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van microcirculatieweerstand (IMR)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Index van microvasculaire weerstand (IMR) wordt gedefinieerd als de distale coronaire druk vermenigvuldigd met de hyperemische gemiddelde transittijd.
IMR = Pd x Tmn bij maximale hyperemie.
Dit is voor de microvasculaire functie.
|
Tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinine Kinase (CKMB) niveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bloedtest die helpt bij het bepalen van de incidentie van peri-PCI-myonecrose.
|
1 uur
|
|
Troponine I-niveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bloedtest die helpt bij het bepalen van de incidentie van peri-PCI-myonecrose.
|
1 uur
|
|
Fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
FFR wordt gedefinieerd als de verhouding van (d.w.z. het percentage van de normale) stroming in de stenotische slagader tot de stroming in dezelfde slagader bij theoretische afwezigheid van de stenose.
|
Tot 1 uur
|
|
Coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Coronary Flow Reserve (CFR) is de verhouding tussen hyperemische en basale coronaire flow.
CFR=Hyperemische flow/rustflow.
Dit is voor de microvasculaire functie.
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziad A. Ali, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ9267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte (CAD)
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland