Comparaison des effets de l'athérectomie orbitale et rotationnelle sur la microcirculation coronarienne dans l'ICP (ORACLE)
18 juillet 2025 mis à jour par: Jeffrey W. Moses, Columbia University
Comparaison des effets de l'athérectomie orbitale et rotationnelle sur la microcirculation coronarienne lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système d'athérectomie orbitale (OAS), un dispositif d'athérectomie de nouvelle génération, réduit l'incidence de compromis microcirculatoire par rapport à l'athérectomie rotationnelle (AR) de génération plus ancienne en raison des différences dans le mécanisme d'athéros-ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présence de lésions coronaires fortement calcifiées nécessite l'utilisation de dispositifs ablatifs qui contribuent au succès de l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Cependant, les dispositifs d'athérectomie génèrent des microparticules qui s'embolisent dans la microcirculation coronarienne distale et peuvent compromettre la perfusion tissulaire myocardique.
Deux mécanismes qui méritent une attention particulière sont le montage excentré de la couronne OAS et les débits plus élevés sur le vasodilatateur flush. Premièrement, contrairement à l'athérectomie rotative où la plus grande fraise montée au centre peut provoquer une obstruction du flux pendant l'athérectomie, la plus petite couronne montée de manière excentrique dans l'OAS permet une perfusion continue pendant l'athérectomie ainsi que pendant les périodes de repos. Deuxièmement, à la fois pendant le repos et l'athérectomie, les débits de bouffées vasodilatatrices sont plus élevés dans l'OEA que dans la PR. Combinées, ces différences de débit coronarien et vasodilatateur pourraient conduire à une meilleure perfusion de la circulation distale, en particulier pendant les courses d'athérectomie lorsque le risque d'embolisation est le plus élevé.
La perte de la fonction microcirculatoire peut être transitoire, avec restauration partielle ou complète du flux sanguin microcirculatoire, ou permanente. Comme le montrent les études de patients atteints de syndromes coronariens aigus, la perte de la fonction microcirculatoire est un prédicteur critique et indépendant de la récupération myocardique et des résultats indésirables. Les effets protecteurs putatifs de l'OAS sur la microvascularisation coronarienne peuvent donc avoir une signification et un impact cliniques majeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Patient avec une indication pour ICP comprenant :
- Angine (stable ou instable),
- Ischémie silencieuse (une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif ou une FFR ≤ 0,80 doit être présent),
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
- Les patients subiront un cathétérisme cardiaque et une ICP possible ou définitive avec l'intention de poser un stent à l'aide de tout stent métallique à élution de médicament (DES) non expérimental
- Consentement éclairé écrit signé
- Lésions fortement calcifiées (sévères) nécessitant une athérectomie.
Critères d'inclusion angiographique :
- La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence visuellement estimé de ≥2,25 mm à ≤4,00 mm.
- Longueur de la lésion entre 20 mm et 50 mm
Critère d'exclusion:
- Clairance estimée de la créatinine
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 24 heures suivant la présentation initiale au premier hôpital traitant, que ce soit dans un établissement de transfert ou dans l'hôpital de l'étude.
- PCI dans les 24 heures précédant la procédure d'étude.
- Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique
- Mobitz II deuxième degré ou bloc cardiaque complet
- Arythmies ventriculaires malignes nécessitant un traitement
- Œdème pulmonaire défini comme un patient présentant un essoufflement, des signes de surcharge volémique à l'examen physique et des crépitations à l'examen physique (> 1/3 des poumons) ou un œdème pulmonaire interstitiel ou alvéolaire radiographique
- Le sujet est intubé.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG)
- Maladie valvulaire sévère (par ex. régurgitation mitrale sévère ou sténose aortique sévère)
- Le patient participe à tout autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant le traitement).
Inclusion générale - Sous-étude IRM
- Patients sans IM/cicatrices antérieures dans le territoire myocardique sous-tendu.
- Patients sans contre-indication aux études IRM
- Les patients qui pourraient recevoir du gadolinium en toute sécurité (c.-à-d. taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)> 30)
Critères d'exclusion angiographique :
- Longueur de la lésion
- Étudier la lésion cible dans un pontage
- Lésion cible de l'étude sur l'artère coronaire droite ostiale (ACR)
- Occlusion totale chronique (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) flux 0/1) lésion cible de l'étude
- Lésion d'étude de bifurcation avec une stratégie planifiée de double stent
- Lésion cible de l'étude sur la resténose intra-stent
Inclusion générale - Sous-étude IRM
- Patients sans antécédent d'infarctus du myocarde (IM)/cicatrices dans le territoire myocardique sous-tendu.
- Patients sans contre-indication aux études d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Les patients qui pourraient recevoir du gadolinium en toute sécurité (c.-à-d. DFGe>30)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe du système d'athérectomie orbitaire (OAS)
Sujets randomisés pour OAS.
Dans un sous-ensemble de patients (n = 20), une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque de base sera effectuée avant l'ICP et répétée 24 heures après l'ICP pour quantifier le volume total de nécrose myocardique secondaire à l'ICP.
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Le système d'athérectomie orbitale coronarienne (OAS) Diamondback 360 de Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) est un système à base de cathéter conçu pour faciliter la mise en place d'un stent chez les patients présentant des lésions coronariennes.
L'OAS se compose du dispositif d'athérectomie orbitale coronaire (OAD) CSI DIAMONDBACK 360 portatif, de la pompe à perfusion saline CSI (pompe OAS), du fil guide coronaire CSI ViperWire Advance (fil guide VIPERWIRE) et du lubrifiant CSI ViperSlide.
Dans un sous-ensemble de patients (n = 20), une IRM cardiaque de base sera réalisée avant l'ICP et répétée 24 heures après l'ICP pour quantifier le volume total de nécrose myocardique secondaire à l'ICP.
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Comparateur actif: Groupe d'athérectomie rotationnelle (AR)
Sujets randomisés pour la PR à l'aide du système d'athérectomie rotationnelle Rotablator.
Dans un sous-ensemble de patients (n = 20), une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque de base sera effectuée avant l'ICP et répétée 24 heures après l'ICP pour quantifier le volume total de nécrose myocardique secondaire à l'ICP.
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Dans un sous-ensemble de patients (n = 20), une IRM cardiaque de base sera réalisée avant l'ICP et répétée 24 heures après l'ICP pour quantifier le volume total de nécrose myocardique secondaire à l'ICP.
Le système d'athérectomie rotative Rotablator est composé d'un Rotablator RotaGlide, d'un Rotablator RotaLink Plus/RotaWire/Console
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index de la résistance microcirculatoire (IMR)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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L'indice de la résistance microvasculaire (IMR) est défini comme la pression coronaire distale multipliée par le temps de transit moyen hyperémique.
IMR = Pd x TMN à une hyperémie maximale.
Ceci est pour la fonction micro vasculaire.
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Jusqu'à 1 heure
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Réserve d'écoulement fractionnaire (FFR)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Le FFR est défini comme le rapport (c.-à-d. Le pourcentage du flux normal) dans l'artère sténotique à l'écoulement dans la même artère en l'absence théorique de la sténose.
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Jusqu'à 1 heure
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Réserve de débit coronaire (CFR)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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La réserve d'écoulement coronarien (CFR) est le rapport entre l'écoulement coronaire hyperémique et basal.
CFR = flux hyperémique / flux de repos.
Ceci est pour la fonction micro vasculaire.
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Jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de créatinine kinase (CKMB)
Délai: 1 heure
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Test sanguin qui aide à déterminer l'incidence de la myonécrose péri-PCI.
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1 heure
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Niveau de troponine I
Délai: 1 heure
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Test sanguin qui aide à déterminer l'incidence de la myonécrose péri-PCI.
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1 heure
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Réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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La FFR est définie comme le rapport (c'est-à-dire le pourcentage de la normale) du débit dans l'artère sténosée au débit dans la même artère en l'absence théorique de sténose.
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Jusqu'à 1 heure
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Réserve de flux coronaire (CFR)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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La réserve de flux coronaire (CFR) est le rapport entre le flux coronaire hyperémique et basal.
CFR = flux hyperémique / flux de repos.
C'est pour la fonction micro vasculaire.
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Jusqu'à 1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Troponin I Niveau
Délai: 1 heure
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Test sanguin qui aide à déterminer l'incidence de la myonécrose péri-PCI.
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1 heure
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Niveau de créatinine kinase (CKMB)
Délai: 1 heure
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Test sanguin qui aide à déterminer l'incidence de la myonécrose péri-PCI.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ziad A. Ali, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Jeffrey W. Moses, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimé)
16 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ9267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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