Orbitaalisen ja pyörivän aterektomian vaikutusten vertailu sepelvaltimon mikroverenkiertoon PCI:ssä (ORACLE)
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jeffrey W. Moses, Columbia University
Orbitaalisen vs. rotation aterektomian vaikutusten vertailu sepelvaltimon mikroverenkiertoon perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI)
Tutkijat olettavat, että orbital atherectomy system (OAS), uudemman sukupolven aterektomialaite, vähentää mikroverenkiertohäiriöiden ilmaantuvuutta verrattuna vanhemman sukupolven rotaatioaterektomiaan (RA), mikä johtuu eroista ateroablaatiomekanismissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Voimakkaasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden esiintyminen edellyttää ablatiivisten laitteiden käyttöä, jotka auttavat onnistuneessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI). Aterektomialaitteet tuottavat kuitenkin mikropartikkeleita, jotka embolisoituvat distaaliseen sepelvaltimon mikroverenkiertoon ja voivat vaarantaa sydänlihaskudoksen perfuusion.
Kaksi mekanismia, joihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, ovat OAS-kruunun epäkesko kiinnitys ja suuremmat virtausnopeudet verisuonia laajentavassa huuhtelussa. Ensinnäkin, toisin kuin pyörivä aterektomia, jossa suurempi, keskelle asennettu purse voi estää virtauksen aterektomian aikana, pienempi epäkeskisesti asennettu kruunu OAS:ssa mahdollistaa jatkuvan perfuusion sekä aterektomian että lepojaksojen aikana. Toiseksi sekä levossa että aterektomian aikana verisuonia laajentavan huuhtelun virtausnopeudet ovat korkeammat OAS:ssa kuin RA:ssa. Yhdessä nämä erot sepelvaltimoiden ja verisuonia laajentavien huuhteluvirtojen välillä voivat johtaa distaalisen verenkierron parantumiseen, erityisesti aterektomian aikana, jolloin embolisaatioriski on suurin.
Mikroverenkierron toiminnan menetys voi olla ohimenevää, jolloin mikroverenkierron verenvirtaus palautuu osittain tai kokonaan, tai pysyvästi. Kuten tutkimuksissa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, on osoitettu, mikroverenkierron toiminnan menetys on kriittinen ja riippumaton sydänlihaksen toipumisen ja haittavaikutusten ennustaja. OAS:n oletetut suojaavat vaikutukset sepelvaltimon mikroverisuonistoon voivat siksi olla kliinisesti merkittäviä ja vaikuttavia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Potilas, jolla on indikaatio PCI:lle, mukaan lukien:
- Angina (stabiili tai epävakaa),
- Hiljainen iskemia (visuaalisesti arvioitu kohdeleesion halkaisijaahtauma ≥70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai FFR ≤0,80 on oltava läsnä),
- Ei-ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (NSTEMI)
- Potilaille tehdään sydämen katetrointi ja mahdollinen tai määrätty PCI stenttiä varten käyttämällä mitä tahansa ei-tutkittavaa metallista lääkeainetta eluoivaa stenttiä (DES)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Voimakkaasti kalkkeutuneet (vakavat) leesiot, jotka vaativat aterektomiaa.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,25 mm - ≤ 4,00 mm.
- Leesion pituus 20–50 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma
- ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitosairaalaan saapumisesta, olipa kyseessä sitten siirtolaitos tai tutkimussairaala.
- PCI 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
- Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systoliseksi verenpaineeksi
- Mobitz II toisen asteen tai täydellinen sydänkatkos
- Hoitoa vaativat pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt
- Keuhkoödeema määritellään potilaaksi, jolla on hengenahdistusta, tilavuusylikuormitusta fyysisessä tutkimuksessa ja krepitaatioita fyysisessä tutkimuksessa (> 1/3 keuhkoista) tai radiografista interstitiaalista tai alveolaarista keuhkopöhöä
- Kohde on intuboitu.
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Vaikea läppäsairaus (esim. vaikea mitraalinen regurgitaatio tai vaikea aorttastenoosi)
- Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa ennen hoitoa).
Yleinen osallisuus - MRI-alatutkimus
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa sydäninfarktia/arpeutumista sydänlihaksen alapuolella.
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita MRI-tutkimuksiin
- Potilaat, jotka voivat saada turvallisesti gadoliumia (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >30)
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Leesion pituus
- Tutki ohitussiirteen kohdeleesio
- Ostiaalinen oikean sepelvaltimon (RCA) tutkimuskohdevaurio
- Krooninen kokonaistukos (Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) virtaus 0/1) tutkimuksen kohdevaurio
- Bifurkaatiotutkimusleesio, jossa on suunniteltu kaksoisstenttistrategia
- In-stentin restenoositutkimuksen kohdevaurio
Yleinen osallisuus - MRI-alatutkimus
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa sydäninfarktia (MI)/arpeutumista alentuneella sydänlihasalueella.
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaustutkimuksiin (MRI).
- Potilaat, jotka voivat saada turvallisesti gadoliumia (esim. eGFR>30)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Orbital Atherectomy System (OAS) -ryhmä
Koehenkilöt satunnaistettiin OAS:ään.
Osalle potilaiden alaryhmästä (n = 20) suoritetaan sydämen magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa ennen PCI:tä ja toistetaan 24 tuntia PCI:n jälkeen PCI:n aiheuttaman sydännekroosin kokonaistilavuuden kvantifioimiseksi.
|
Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) on katetriin perustuva järjestelmä, joka on suunniteltu helpottamaan stentin asennusta potilailla, joilla on sepelvaltimovaurioita.
OAS koostuu kädessä pidettävästä CSI DIAMONDBACK 360 sepelvaltimon aterektomialaitteesta (OAD), CSI suolaliuos-infuusiopumpusta (OAS-pumppu), CSI ViperWire Advance Coronary Guide Wire -ohjaimesta (VIPERWIRE-ohjainvaijerista) ja CSI ViperSlide -voiteluaineesta.
Potilaiden alaryhmälle (n = 20) suoritetaan sydämen MRI lähtötilanteessa ennen PCI:tä ja toistetaan 24 tuntia PCI:n jälkeen PCI:n aiheuttaman sekundaarisen sydänlihaksen nekroosin kokonaistilavuuden määrittämiseksi.
|
|
Active Comparator: Rotational Atherectomy (RA) ryhmä
Koehenkilöt satunnaistettiin nivelreumaan käyttämällä Rotablator Rotational Atherectomy System -järjestelmää.
Osalle potilaiden alaryhmästä (n = 20) suoritetaan sydämen magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa ennen PCI:tä ja toistetaan 24 tuntia PCI:n jälkeen PCI:n aiheuttaman sydännekroosin kokonaistilavuuden kvantifioimiseksi.
|
Potilaiden alaryhmälle (n = 20) suoritetaan sydämen MRI lähtötilanteessa ennen PCI:tä ja toistetaan 24 tuntia PCI:n jälkeen PCI:n aiheuttaman sekundaarisen sydänlihaksen nekroosin kokonaistilavuuden määrittämiseksi.
Rotablator Rotational Atherectomy System koostuu Rotablator RotaGlide, Rotablator RotaLink Plus/RotaWire/Console
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrorenculation -resistenssin (IMR) indeksi (IMR)
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
Mikrovaskulaarisen resistenssin (IMR) indeksi määritellään, kun distaalinen sepelvaltimopaine kerrottuna hypereemisen keskimääräisen kulkuajan avulla.
IMR = PD X TMN maksimaalisessa hyperemiassa.
Tämä on tarkoitettu mikrovaskulaariseen funktioon.
|
Enintään 1 tunti
|
|
Fraktiovirtausvaranto (FFR)
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
FFR määritellään (ts. Prosentin normaalin) virtauksen suhteen stenoottisessa valtimossa virtauksen samassa valtimossa stenoosin teoreettisessa puuttuessa.
|
Enintään 1 tunti
|
|
Sepelvaltimovirtavaranto (CFR)
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
Sepelvaltimovirtausvaranto (CFR) on suhde hyperemisen ja sepelvaltimovirtauksen välillä.
CFR = hypereminen virtaus /lepovirtaus.
Tämä on tarkoitettu mikrovaskulaariseen funktioon.
|
Enintään 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniinikinaasin (CKMB) taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verikoe, joka auttaa määrittämään peri-PCI-mynekroosin esiintyvyyden.
|
1 tunti
|
|
Troponiini I taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verikoe, joka auttaa määrittämään peri-PCI-mynekroosin esiintyvyyden.
|
1 tunti
|
|
Osavirtausreservi (FFR)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
FFR määritellään ahtautuneen valtimon virtauksen (eli prosentin normaalista) suhteeksi virtaukseen samassa valtimoon, kun ahtauma ei ole teoreettisesti.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Sepelvaltimon virtausreservi (CFR)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Coronary Flow Reserve (CFR) on hypereemisen ja basaalisen sepelvaltimon virtauksen välinen suhde.
CFR = Hyperemic Flow / Lepovirtaus.
Tämä on tarkoitettu mikroverenkierron toimintaan.
|
Jopa 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini I -taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verikoe, joka auttaa määrittämään Peri-PCI-myonekroosin esiintyvyyden.
|
1 tunti
|
|
Kreatiniinikinaasi (CKMB) -taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verikoe, joka auttaa määrittämään Peri-PCI-myonekroosin esiintyvyyden.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ziad A. Ali, MD, Columbia University
- Päätutkija: Jeffrey W. Moses, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ9267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .