Vergleich der Auswirkungen von Orbital- und Rotationsatherektomie auf die koronare Mikrozirkulation bei PCI (ORACLE)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre

2. Patient mit einer Indikation für PCI einschließlich:

   • Angina (stabil oder instabil),
   • Stille Ischämie (eine visuell geschätzte Stenose des Zielläsionsdurchmessers von ≥ 70 %, ein positiver nicht-invasiver Belastungstest oder FFR ≤ 0,80 müssen vorhanden sein),
   • Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI)
3. Die Patienten werden einer Herzkatheterisierung und einer möglichen oder endgültigen PCI mit der Absicht unterzogen, einen Stent mit einem beliebigen metallischen medikamentenfreisetzenden Stent (DES) zu verwenden, der nicht in der Untersuchung ist.
4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
5. Stark verkalkte (schwere) Läsionen, die eine Atherektomie erforderlich machen.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Die Zielläsion muss sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser von ≥2,25 mm bis ≤4,00 mm befinden.
2. Läsionslänge zwischen 20 mm und 50 mm

Ausschlusskriterien:

1. Geschätzte Kreatinin-Clearance
2. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 24 Stunden nach erstmaliger Vorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, sei es in einer Transfereinrichtung oder im Studienkrankenhaus.
3. PCI innerhalb von 24 Stunden vor dem Studienverfahren.
4. Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck
5. Mobitz II zweiten Grades oder kompletter Herzblock
6. Bösartige ventrikuläre Arrhythmien, die einer Behandlung bedürfen
7. Lungenödem, definiert als Patient mit Kurzatmigkeit, Anzeichen einer Volumenüberlastung bei der körperlichen Untersuchung und Krepitationen bei der körperlichen Untersuchung (>1/3 der Lunge) oder röntgenologisches interstitielles oder alveoläres Lungenödem
8. Subjekt ist intubiert.
9. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
10. Schwere Herzklappenerkrankung (z. schwere Mitralinsuffizienz oder schwere Aortenstenose)
11. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben).

Allgemeine Inklusion – MRT-Unterstudie

1. Patienten ohne vorherigen Myokardinfarkt/Narbenbildung im subtendenten Myokardgebiet.
2. Patienten ohne Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
3. Patienten, die Gadolinium sicher erhalten könnten (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >30)

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Läsionslänge
2. Untersuchen Sie die Zielläsion in einem Bypass-Transplantat
3. Studienzielläsion der ostialen rechten Koronararterie (RCA).
4. Chronischer Totalverschluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 0/1) Zielläsion der Studie
5. Bifurkationsstudienläsion mit einer geplanten dualen Stentstrategie
6. Zielläsion der In-Stent-Restenose-Studie

Allgemeine Inklusion – MRT-Unterstudie

1. Patienten ohne vorangegangenen Myokardinfarkt (MI)/Narbenbildung im subtendenten Myokardgebiet.
2. Patienten ohne Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien
3. Patienten, die Gadolinium sicher erhalten könnten (d. h. eGFR>30)