Sammenligning af orbital versus rotationel aterektomi effekter på koronar mikrocirkulation i PCI (ORACLE)
18. juli 2025 opdateret af: Jeffrey W. Moses, Columbia University
Sammenligning af orbital versus rotationel aterektomi effekter på koronar mikrocirkulation i perkutan koronar intervention (PCI)
Forskerne antager, at det orbitale atherektomisystem (OAS), en nyere generation af aterektomianordning, reducerer forekomsten af mikrocirkulatorisk kompromittering sammenlignet med ældre generations rotationsatherektomi (RA) på grund af forskelle i mekanismen for athero-ablation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af stærkt forkalkede koronare læsioner nødvendiggør brugen af ablative anordninger, der hjælper med vellykket perkutan koronar intervention (PCI). Imidlertid genererer atherektomianordninger mikropartikler, der emboliserer til den distale koronare mikrocirkulation og kan kompromittere myokardievævsperfusion.
To mekanismer, der fortjener særlig opmærksomhed, er den excentriske montering af OAS-kronen og de højere strømningshastigheder på vasodilatorskylningen. For det første, i modsætning til rotationsatherektomi, hvor den større, centralt monterede grat kan forårsage blokering af flow under aterektomien, tillader den mindre excentrisk monterede krone i OAS kontinuerlig perfusion under både aterektomi såvel som hvileperioder. For det andet, både under hvile og aterektomi, er flowhastighederne af vasodilatorisk flush højere i OAS sammenlignet med RA. Kombineret kan disse forskelle i koronar og vasodilator flush flow føre til forbedret perfusion af den distale cirkulation, især under aterektomiforløbene, hvor risikoen for embolisering er størst.
Tabet af mikrocirkulatorisk funktion kan være forbigående, med delvis eller fuldstændig genopretning af mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning eller permanent. Som vist i undersøgelser af patienter med akutte koronare syndromer, er tabet af mikrocirkulationsfunktion en kritisk og uafhængig forudsigelse for myokardiegendannelse og uønskede resultater. De formodede beskyttende virkninger af OAS på koronar mikrovaskulatur kan derfor være af stor klinisk betydning og indvirkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Patient med indikation for PCI, herunder:
- Angina (stabil eller ustabil),
- Silent iskæmi (en visuelt estimeret mållæsionsdiameterstenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 skal være til stede)
- Ikke-ST segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
- Patienter vil gennemgå hjertekateterisering og mulig eller bestemt PCI med intention om at stente ved hjælp af enhver ikke-undersøgelsesmæssig metallisk lægemiddel-eluerende stent (DES)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Stærkt forkalkede (alvorlige) læsioner, der nødvendiggør aterektomi.
Angiografiske inklusionskriterier:
- Mållæsionen skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret referencekardiameter på ≥2,25 mm til ≤4,00 mm.
- Læsionslængde mellem 20 mm og 50 mm
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret kreatininclearance
- ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 24 timer efter det første tidspunkt for præsentation på det første behandlende hospital, uanset om det er på et overførselssted eller studiehospitalet.
- PCI inden for 24 timer før undersøgelsesproceduren.
- Kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk).
- Mobitz II anden grad eller komplet hjerteblok
- Maligne ventrikulære arytmier, der kræver behandling
- Lungeødem defineret som patient med åndenød, tegn på volumenoverbelastning ved fysisk undersøgelse og krepitationer ved fysisk undersøgelse (>1/3 af lungerne) eller radiografisk interstitielt eller alveolært lungeødem
- Emnet er intuberet.
- Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
- Alvorlig klapsygdom (f. alvorlig mitral regurgitation eller alvorlig aortastenose)
- Patienten deltager i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
- Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge før behandling).
Generel inklusion - MR-underundersøgelse
- Patienter uden tidligere MI/ardannelse i det underliggende myokardieterritorium.
- Patienter uden kontraindikation for MR-undersøgelser
- Patienter, der sikkert kunne modtage Gadolinium (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >30)
Angiografiske udelukkelseskriterier:
- Læsions længde
- Undersøg mållæsion i et bypass-transplantat
- Ostial højre koronararterie (RCA) undersøgelse af mållæsion
- Kronisk total okklusion (trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0/1) undersøgelsesmållæsion
- Bifurkationsundersøgelse læsion med en planlagt dobbelt stentstrategi
- In-stent restenose undersøgelse mållæsion
Generel inklusion - MR-underundersøgelse
- Patienter uden tidligere myokardieinfarkt (MI)/ardannelse i det forsænkede myokardieterritorium.
- Patienter uden kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser
- Patienter, der sikkert kunne modtage Gadolinium (dvs. eGFR>30)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orbital Atherectomy System (OAS) gruppe
Emner randomiseret til OAS.
I en undergruppe af patienter (n= 20) vil en baseline cardiac magnetic resonance imaging (MRI)-scanning blive udført før PCI og gentaget 24 timer efter PCI for at kvantificere det totale volumen af myokardienekrose sekundært til PCI.
|
The Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) er et kateterbaseret system designet til at lette levering af stent hos patienter med koronararterielæsioner.
OAS består af den håndholdte CSI DIAMONDBACK 360 Coronary Orbital Atherectomy Device (OAD), CSI saltvandsinfusionspumpen (OAS-pumpe), CSI ViperWire Advance Coronary Guide Wire (VIPERWIRE-styretråd) og CSI ViperSlide Lubricant.
Hos en undergruppe af patienter (n=20) vil en baseline hjerte-MRI blive udført før PCI og gentaget 24 timer efter PCI for at kvantificere det totale volumen af myokardienekrose sekundært til PCI.
|
|
Aktiv komparator: Rotationel aterektomi (RA) gruppe
Forsøgspersoner randomiseret til RA ved hjælp af Rotablator Rotational Atherectomy System.
I en undergruppe af patienter (n= 20) vil en baseline cardiac magnetic resonance imaging (MRI)-scanning blive udført før PCI og gentaget 24 timer efter PCI for at kvantificere det totale volumen af myokardienekrose sekundært til PCI.
|
Hos en undergruppe af patienter (n=20) vil en baseline hjerte-MRI blive udført før PCI og gentaget 24 timer efter PCI for at kvantificere det totale volumen af myokardienekrose sekundært til PCI.
Rotablator Rotational Atherectomy System består af en Rotablator RotaGlide, en Rotablator RotaLink Plus/RotaWire/Console
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks over mikrocirculatorisk resistens (IMR)
Tidsramme: Op til 1 time
|
Indeks over mikrovaskulær resistens (IMR) defineres som det distale koronartryk, der er ganget med den hyperæmiske gennemsnitlige transittid.
IMR = PD X TMN ved maksimal hyperæmi.
Dette er til mikro vaskulær funktion.
|
Op til 1 time
|
|
Fraktioneret flowreserve (FFR)
Tidsramme: Op til 1 time
|
FFR er defineret som forholdet mellem (dvs. procent af normal) strømning i den stenotiske arterie og strømmen i den samme arterie i teoretisk fravær af stenosen.
|
Op til 1 time
|
|
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Op til 1 time
|
Coronary Flow Reserve (CFR) er forholdet mellem hyperemisk og basal koronar strømning.
CFR = hyperemisk strømning /hvilestrøm.
Dette er til mikro vaskulær funktion.
|
Op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatininkinase (CKMB) niveau
Tidsramme: 1 time
|
Blodprøve, der hjælper med at bestemme forekomsten af peri-PCI myonekrose.
|
1 time
|
|
Troponin I niveau
Tidsramme: 1 time
|
Blodprøve, der hjælper med at bestemme forekomsten af peri-PCI myonekrose.
|
1 time
|
|
Fraktionel flowreserve (FFR)
Tidsramme: Op til 1 time
|
FFR er defineret som forholdet mellem (dvs. procent af normal) flow i den stenotiske arterie og flowet i den samme arterie i det teoretiske fravær af stenosen.
|
Op til 1 time
|
|
Koronar flow reserve (CFR)
Tidsramme: Op til 1 time
|
Coronary Flow Reserve (CFR) er forholdet mellem hyperæmisk og basal koronarstrøm.
CFR=Hyperemisk flow/hvilende flow.
Dette er for mikrovaskulær funktion.
|
Op til 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin I -niveau
Tidsramme: 1 time
|
Blodprøve, der hjælper med at bestemme forekomsten af peri-PCI myonecrosis.
|
1 time
|
|
Kreatininkinase (CKMB) niveau
Tidsramme: 1 time
|
Blodprøve, der hjælper med at bestemme forekomsten af peri-PCI myonecrosis.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ziad A. Ali, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Jeffrey W. Moses, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2017
Først opslået (Anslået)
16. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ9267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .