Sammenligning av orbital versus roterende aterektomi-effekter på koronar mikrosirkulasjon i PCI (ORACLE)
18. juli 2025 oppdatert av: Jeffrey W. Moses, Columbia University
Sammenligning av orbital versus roterende aterektomi-effekter på koronar mikrosirkulasjon i perkutan koronar intervensjon (PCI)
Etterforskerne antar at orbital aterektomisystemet (OAS), en nyere generasjons aterektomianordning, reduserer forekomsten av mikrosirkulasjonskompromittering sammenlignet med eldre generasjons rotasjonsaterektomi (RA) på grunn av forskjeller i mekanismen for atero-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av sterkt forkalkede koronare lesjoner nødvendiggjør bruk av ablative enheter som hjelper til med vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI). Imidlertid genererer aterektomienheter mikropartikler som emboliserer til den distale koronare mikrosirkulasjonen og kan kompromittere myokardvevsperfusjon.
To mekanismer som fortjener spesiell oppmerksomhet er den eksentriske monteringen av OAS-kronen og de høyere strømningshastighetene på vasodilator-spylingen. For det første, i motsetning til rotasjonsaterektomi hvor den større, sentralt monterte graten kan forårsake blokkering av flyt under aterektomien, tillater den mindre eksentrisk monterte kronen i OAS kontinuerlig perfusjon under både aterektomi så vel som hvileperioder. For det andre, både under hvile og aterektomi, er strømningshastighetene for vasodilatorisk flush høyere ved OAS sammenlignet med RA. Kombinert kan disse forskjellene i koronar- og vasodilator-flush flow føre til forbedret perfusjon av den distale sirkulasjonen, spesielt under aterektomiløpene når risikoen for embolisering er størst.
Tapet av mikrosirkulatorisk funksjon kan være forbigående, med delvis eller fullstendig gjenoppretting av mikrosirkulatorisk blodstrøm, eller permanent. Som vist i studier av pasienter med akutte koronare syndromer, er tap av mikrosirkulasjonsfunksjon en kritisk og uavhengig prediktor for myokard utvinning og uønskede utfall. De antatte beskyttende effektene av OAS på koronar mikrovaskulatur kan derfor være av stor klinisk betydning og innvirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Pasient med indikasjon for PCI inkludert:
- Angina (stabil eller ustabil),
- Stille iskemi (en visuelt estimert stenose med mållesjonsdiameter på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 må være til stede),
- Ikke-ST-segmenthøyde myokardinfarkt (NSTEMI)
- Pasienter vil gjennomgå hjertekateterisering og mulig eller bestemt PCI med hensikt å stente ved bruk av en ikke-undersøkende metallisk medikamentavgivende stent (DES)
- Signert skriftlig informert samtykke
- Sterkt forkalkede (alvorlige) lesjoner som nødvendiggjør aterektomi.
Angiografiske inklusjonskriterier:
- Mållesjonen må være lokalisert i en naturlig koronararterie med visuelt estimert referansekardiameter på ≥2,25 mm til ≤4,00 mm.
- Lesjonslengde mellom 20 mm og 50 mm
Ekskluderingskriterier:
- Estimert kreatininclearance
- ST-elevasjon myokardinfarkt (STEMI) innen 24 timer etter første gangs presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er på et overføringsanlegg eller studiesykehuset.
- PCI innen 24 timer før studieprosedyren.
- Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk).
- Mobitz II andre grad eller fullstendig hjerteblokk
- Ondartede ventrikulære arytmier som krever behandling
- Lungeødem definert som pasient med kortpustethet, tegn på volumoverbelastning ved fysisk undersøkelse og krepitasjoner ved fysisk undersøkelse (>1/3 av lungene) eller radiografisk interstitielt eller alveolært lungeødem
- Emnet er intubert.
- Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
- Alvorlig klaffesykdom (f.eks. alvorlig mitralregurgitasjon eller alvorlig aortastenose)
- Pasienten deltar i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
- Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen en uke før behandling).
Generell inkludering - MR-delstudie
- Pasienter uten tidligere MI/arrdannelse i det underliggende myokardområdet.
- Pasienter uten kontraindikasjon for MR-studier
- Pasienter som trygt kunne motta Gadolinium (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >30)
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Lesjonslengde
- Undersøk mållesjon i en bypass-graft
- Ostial høyre koronararterie (RCA) studie mållesjon
- Kronisk total okklusjon (trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 0/1) studiemållesjon
- Bifurkasjonsstudie lesjon med en planlagt dobbel stentstrategi
- In-stent restenose studie mål lesjon
Generell inkludering - MR-delstudie
- Pasienter uten tidligere hjerteinfarkt (MI)/arrdannelse i det underliggende myokardområdet.
- Pasienter uten kontraindikasjon for studier med magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Pasienter som trygt kunne motta Gadolinium (dvs. eGFR>30)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orbital Atherectomy System (OAS) gruppe
Emner randomisert til OAS.
Hos en undergruppe av pasienter (n=20) vil en baseline magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning utføres før PCI og gjentas 24 timer etter PCI for å kvantifisere det totale volumet av myokardnekrose sekundært til PCI.
|
The Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) er et kateterbasert system designet for å lette levering av stent hos pasienter med koronararterielesjoner.
OAS består av den håndholdte CSI DIAMONDBACK 360 Coronary Orbital Atherectomy Device (OAD), CSI saltvannsinfusjonspumpe (OAS-pumpe), CSI ViperWire Advance Coronary Guide Wire (VIPERWIRE guidewire) og CSI ViperSlide Lubricant.
Hos en undergruppe av pasienter (n=20) vil en baseline hjerte-MR bli utført før PCI og gjentatt 24 timer etter PCI for å kvantifisere det totale volumet av myokardnekrose sekundært til PCI.
|
|
Aktiv komparator: Rotasjonsaterektomi (RA) gruppe
Personer randomisert til RA ved hjelp av Rotablator Rotational Atherectomy System.
Hos en undergruppe av pasienter (n=20) vil en baseline magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning utføres før PCI og gjentas 24 timer etter PCI for å kvantifisere det totale volumet av myokardnekrose sekundært til PCI.
|
Hos en undergruppe av pasienter (n=20) vil en baseline hjerte-MR bli utført før PCI og gjentatt 24 timer etter PCI for å kvantifisere det totale volumet av myokardnekrose sekundært til PCI.
Rotablator Rotational Atherectomy System består av en Rotablator RotaGlide, en Rotablator RotaLink Plus/RotaWire/Console
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Indeks for mikrovaskulær resistens (IMR) er definert som det distale koronartrykket multiplisert med den hyperemiske gjennomsnittlige transittiden.
IMR = PD X TMN ved maksimal hyperemi.
Dette er for mikro vaskulær funksjon.
|
Opptil 1 time
|
|
Brøkstrømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Opptil 1 time
|
FFR er definert som forholdet mellom (dvs. prosent av normal) strømning i den stenotiske arterien og strømmen i samme arterie i det teoretiske fraværet av stenosen.
|
Opptil 1 time
|
|
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Koronar strømningsreserve (CFR) er forholdet mellom hyperemisk og basal koronar strømning.
CFR = hyperemisk strømning /hvilestrøm.
Dette er for mikro vaskulær funksjon.
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatininkinase (CKMB) nivå
Tidsramme: 1 time
|
Blodprøve som hjelper til med å bestemme forekomsten av peri-PCI myonekrose.
|
1 time
|
|
Troponin I nivå
Tidsramme: 1 time
|
Blodprøve som hjelper til med å bestemme forekomsten av peri-PCI myonekrose.
|
1 time
|
|
Fraksjonert strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Opptil 1 time
|
FFR er definert som forholdet mellom (dvs. prosent av normal) strømning i den stenotiske arterien og strømmen i samme arterie i teoretisk fravær av stenosen.
|
Opptil 1 time
|
|
Koronar strømningsreserve (CFR)
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Coronary Flow Reserve (CFR) er forholdet mellom hyperemisk og basal koronarstrøm.
CFR=Hyperemisk strømning/hvilestrøm.
Dette er for mikrovaskulær funksjon.
|
Opptil 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin I -nivå
Tidsramme: 1 time
|
Blodprøve som hjelper til med å bestemme forekomst av peri-PCI myonecrose.
|
1 time
|
|
Kreatininkinase (CKMB) nivå
Tidsramme: 1 time
|
Blodprøve som hjelper til med å bestemme forekomst av peri-PCI myonecrose.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ziad A. Ali, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Jeffrey W. Moses, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ9267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .