PCIにおける冠動脈微小循環に対する眼窩対回転式アテレクトミーの効果の比較 (ORACLE)

包含基準:

1. 18歳以上

2. -PCIの適応症を含む患者：

   • 狭心症（安定または不安定）、
   • -サイレント虚血（視覚的に推定された標的病変の直径が70％以上の狭窄、非侵襲的ストレステストが陽性、またはFFRが0.80以下である必要があります）、
   • 非 ST セグメント上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)
3. 患者は、心臓カテーテル検査を受け、非調査の金属製薬剤溶出ステント（DES）を使用してステントを留置することを意図して、可能なまたは明確なPCIを受ける
4. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
5. アテレクトミーを必要とする重度の石灰化（重度）病変。

血管造影の包含基準:

1. 標的病変は、視覚的に推定された参照血管径が 2.25 mm から 4.00 mm 以下の生来の冠状動脈に位置している必要があります。
2. 病変の長さが20mmから50mmの間

除外基準:

1. 推定クレアチニンクリアランス
2. -転送施設または研究病院のいずれかで、最初の治療病院への最初の提示時間から24時間以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）。
3. -研究手順に先立つ24時間以内のPCI。
4. 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧と定義）
5. Mobitz II 2 度または完全心ブロック
6. 治療を必要とする悪性心室性不整脈
7. -息切れを伴う患者として定義される肺水腫、身体検査での容量過負荷の証拠、および身体検査でのクレピテーション（肺の> 1/3）またはX線写真間質性または肺胞性肺水腫
8. 被験者は挿管されています。
9. 既知の左心室駆出率（LVEF）
10. 重度の弁膜症（例： 重度の僧帽弁逆流または重度の大動脈弁狭窄症)
11. -患者は、主要なエンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
12. -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、治療の1週間前に妊娠検査で陰性でなければなりません）.

一般的な包含 - MRI サブスタディ

1. -従属心筋領域に以前のMI /瘢痕のない患者。
2. -MRI研究に対する禁忌のない患者
3. ガドリニウムを安全に投与できる患者（すなわち、 推定糸球体濾過率 (eGFR) >30)

血管造影除外基準:

1. 病変の長さ
2. バイパス移植片の標的病変の研究
3. 右冠動脈入口部 (RCA) の研究対象病変
4. 慢性完全閉塞 (Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow 0/1) 研究対象病変
5. 計画されたデュアルステント戦略による分岐研究病変
6. ステント内再狭窄研究の標的病変

一般的な包含 - MRI サブスタディ

1. 従属心筋領域に心筋梗塞（MI）/瘢痕化の既往がない患者。
2. -磁気共鳴画像法（MRI）研究の禁忌のない患者
3. ガドリニウムを安全に投与できる患者（すなわち、 eGFR>30)