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심장 마비 연구 프로그램: 혈소판 하위 연구(HARP) (HARP)

2024년 5월 14일 업데이트: NYU Langone Health

심장 마비 연구 프로그램: 혈소판 하위 연구(HARP); 심근경색 환자의 혈소판 수집

이 전향적 관찰 코호트 연구는 심근 경색증(MINOCA 또는 MI-CAD) 및 대조군이 있는 여성과 남성의 혈소판 표현형, 혈소판 유전적 구성 및 작동 세포로서의 혈소판의 역할을 조사할 것입니다. 이 연구는 NYU 및 Bellevue Medical Center 및 참여 외부 사이트에서 진행됩니다. HARP Main Imaging(NCT02914483)과 동시 등록할 수 있습니다. 또한 심장 카테터 삽입을 위해 의뢰된 안정형 협심증이 있는 여성과 남성으로 구성된 성별, 연령 및 인종 일치 질병 통제 그룹 'CATH-NOCA'가 등록됩니다. 초기 카테터 삽입 및 MI 후 2개월 동안 얻은 혈액은 혈소판 검사에 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Medical Center
        • 연락하다:
          • Jeffrey Berger, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 HARP Main Imaging(NCT02905357)과 동시 등록할 수 있습니다. 이 연구 모집단에는 비폐쇄성 관상동맥 질환 또는 폐쇄성 동맥 질환이 있는 MI로 병원에 내원한 여성과 남성이 혈액 수집에 적합합니다. 또한 성별, 연령 및 인종 일치 질병 통제 그룹 'CATH-NOCA'는 심장 카테터 삽입을 위해 의뢰된 안정형 협심증이 있는 남녀로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 심근경색 진단에 적합한 급성 허혈 증상, 예를 들어 휴식 시 흉통 또는 협심증에 상응하는 증상 또는 새롭게 발병하는 운동성 협심증에 상응하는 증상
  • MI의 객관적인 증거(다음 중 하나 또는 둘 다):

    • 실험실 정상 상한(ULN) 이상으로 트로포닌 상승
    • 2개의 인접한 ECG 리드에서 ≥1mm의 ST 세그먼트 상승
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의향이 있음
  • 심장 카테터 삽입 최소 1시간 전에 아스피린 투여
  • 심장 카테터 삽입 최소 1시간 전에 티에노피리딘(예: 클로피도그렐, 티카그렐로) 투여
  • 침습적 혈관조영술에서 주요 심외막 혈관이 50% 이상인 여성 및 남성이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 코카인, 트립탄 또는 맥각 알칼로이드와 같은 혈관경축제의 최근 사용(≤1개월)
  • 고혈압 절박성, 심부전의 급성 악화, 신장 질환으로 인한 만성 상승, 폐색전증, 심장 외상과 같은 트로포닌 상승에 대한 대체 설명
  • 임신
  • STEMI에 대한 혈전용해 요법(적격 사건)
  • 다음 약물 사용:
  • 7일 이내 혈소판 길항제(아스피린 및 티에노피리딘 제외)
  • NSAID(예: 이부프로펜, 나프록센)는 3일 이내.
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000)
  • 혈소판 증가증(혈소판 수 >500,000)
  • 빈혈(헤모글로빈 <9 mg/dl)
  • 출혈성 체질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
미노카
심장 카테터 삽입 중 비폐쇄성 관상동맥 질환이 입증된 심근경색(MI)이 있는 여성(모든 주요 혈관에서 50% 미만의 폐색).
MI캐드
심장 카테터 삽입(모든 주요 혈관에서 50% 이상 차단) 동안 입증된 폐쇄성 관상 동맥 질환이 있는 심근 경색(MI) 또는 경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 또는 관상 동맥 우회술(CABG)의 이전 병력이 있는 여성.
CATH-NOCA
심장 카테터 삽입을 위해 임상적으로 추천된 MINOCA 팔의 여성과 연령 및 인종이 일치하는 안정형 협심증이 있는 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 활동 표지자 검사
기간: 일년
일년
심혈관 질환 위험 표지자 검사
기간: 일년
여기에는 알려진 혈전증, 염증, 대사 질환 및 지질/지단백 마커에 대한 추가 검사가 포함됩니다.
일년
여성의 심근 경색의 세포 및 분자 메커니즘
기간: 일년
이 메커니즘을 더 자세히 조사하기 위해 마이크로RNA, RNA, DNA 발현 프로파일링, 혈장 및 혈청 수집의 최근 발전이 사용될 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MI가 있는 여성과 일치된 대조군의 비코딩 및 코딩 mRNA 프로필 검사
기간: 4 년
혈소판 활성화, 플라크 불안정화 및 다양한 심혈관 질환과 관련된 특정 전사는 유전적 수준에서 분석됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 연구 종료 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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