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心臓発作研究プログラム: 血小板サブスタディ (HARP) (HARP)

2024年5月14日 更新者:NYU Langone Health

心臓発作研究プログラム: 血小板サブスタディ (HARP);心筋梗塞患者の血小板採取

この前向き観察コホート研究では、心筋梗塞(MINOCA または MI-CAD)および対照を患う女性および男性における血小板の表現型、血小板の遺伝的組成、およびエフェクター細胞としての血小板の役割を調査します。 この研究は、ニューヨーク大学とベルビュー医療センター、および参加する外部施設で行われます。 HARP Main Imaging (NCT02914483) との同時登録がある可能性があります。 さらに、心臓カテーテル検査のために紹介された安定狭心症の女性と男性で構成される、性別、年齢層、人種に応じた疾患管理者「CATH-NOCA」が登録される予定です。 最初のカテーテル挿入中およびMI後2か月で採取された血液は、血小板検査に利用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center
        • コンタクト:
          • Jeffrey Berger, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、HARP Main Imaging (NCT02905357) と同時に登録される可能性があります。 この研究集団には、非閉塞性冠動脈疾患または閉塞性動脈疾患を患い、MIで来院した女性と男性が含まれており、採血の対象となります。 さらに、性別、年齢層、人種に応じた疾病管理「CATH-NOCA」は、心臓カテーテル検査のために紹介された安定狭心症の女性と男性で構成されます。

説明

包含基準:

  • 安静時の胸痛または狭心症に相当する症状、または新たに発症した労作性狭心症に相当する症状など、MIの診断と一致する急性虚血症状
  • MIの客観的証拠(以下のいずれかまたは両方):

    • トロポニンの検査室正常上限値(ULN)を超える上昇
    • 2つの連続するECGリードでSTセグメントの上昇が1mm以上
  • インフォームドコンセントを提供し、プロトコルのあらゆる側面を遵守する意欲がある
  • 心臓カテーテル検査の少なくとも1時間前にアスピリンを投与する
  • 心臓カテーテル検査の少なくとも1時間前にチエノピリジン(例、クロピドグレル、チカグレロル)を投与する
  • 侵襲的血管造影検査で主要な心外膜血管が50%以上ある女性と男性が参加可能

除外基準:

  • コカイン、トリプタン、麦角アルカロイドなどの血管けいれん剤を最近使用した(1 か月以内)
  • トロポニン上昇の代替説明(高血圧性切迫、心不全の急性増悪、腎臓病による慢性上昇、肺塞栓症、心臓外傷など)
  • 妊娠
  • STEMIに対する血栓溶解療法(対象イベント)
  • 以下の薬剤のいずれかの使用:
  • 7日以内の血小板拮抗薬(アスピリンとチエノピリジンを除く)
  • NSAID(イブプロフェン、ナプロキセンなど)を 3 日以内に服用。
  • 血小板減少症(血小板数<100,000)
  • 血小板増加症 (血小板数 >500,000)
  • 貧血 (ヘモグロビン <9 mg/dl)
  • 出血性素因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ミノカ
心臓カテーテル検査中に非閉塞性冠動脈疾患が証明された心筋梗塞(MI)の女性(主要血管の閉塞が50%未満)。
MI-CAD
心臓カテーテル検査中に閉塞性冠動脈疾患が証明された心筋梗塞(MI)の女性(主要血管の50%以上の閉塞)、または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または冠動脈バイパス移植(CABG)の既往歴がある。
キャスノカ
臨床的に心臓カテーテル検査のために紹介されたMINOCA治療群の女性と年齢と人種が一致する安定狭心症の女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板活性マーカーの検査
時間枠:1年
1年
心血管疾患リスクマーカーの検査
時間枠:1年
これには、既知の血栓症、炎症、代謝性疾患、脂質/リポタンパク質マーカーの追加検査が含まれます。
1年
女性の心筋梗塞の細胞および分子メカニズム
時間枠:1年
このメカニズムをさらに調査するために、マイクロRNA、RNA、DNA発現プロファイリング、および血漿および血清の収集における最近の進歩が使用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MI の女性および対応する対照における非コーディングおよびコーディング mRNA プロファイルの検査
時間枠:4年
血小板の活性化、プラークの不安定化、およびさまざまな心血管疾患に関連する特定の転写物が遺伝子レベルで分析されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harmony R Reynolds, MD、NYU Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (推定)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは研究終了後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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