Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań nad zawałem serca: Badanie dodatkowe dotyczące płytek krwi (HARP) (HARP)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Program badań nad zawałem serca: Badanie dodatkowe dotyczące płytek krwi (HARP); Pobieranie płytek krwi u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zbada fenotyp płytek krwi, skład genetyczny płytek krwi i rolę płytek krwi jako komórek efektorowych u kobiet i mężczyzn z zawałem mięśnia sercowego (MINOCA lub MI-CAD) oraz w grupie kontrolnej. Niniejsze badanie, które odbędzie się w NYU i Bellevue Medical Center oraz uczestniczących ośrodkach zewnętrznych. Może mieć jednoczesną rejestrację z głównym obrazowaniem HARP (NCT02914483). Dodatkowo zostanie zarejestrowana grupa kontrolna choroby „CATH-NOCA” dobrana pod względem płci, grupy wiekowej i rasy, składająca się z kobiet i mężczyzn ze stabilną dusznicą bolesną skierowaną do cewnikowania serca. Krew uzyskana podczas wstępnego cewnikowania i 2 miesiące po zawale zostanie wykorzystana do badania płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Berger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie może mieć równoczesną rejestrację z głównym obrazowaniem HARP (NCT02905357). Ta badana populacja obejmuje kobiety i mężczyzn, którzy zgłosili się do szpitala z zawałem mięśnia sercowego, z chorobą niedokrwienną niedokrwienną serca lub z obturacyjną chorobą tętnic, którzy kwalifikują się do pobrania krwi. Ponadto grupa kontrolna CATH-NOCA, dobrana pod względem płci, wieku i rasy, będzie składać się z kobiet i mężczyzn ze stabilną dusznicą bolesną skierowanych na cewnikowanie serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre objawy niedokrwienne zgodne z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub objawy równoważne dławicy piersiowej w spoczynku lub nowe objawy wysiłkowe równoważne dławicy piersiowej

  • Obiektywny dowód zawału mięśnia sercowego (jedno lub oba z poniższych):

    • Zwiększenie stężenia troponiny powyżej laboratoryjnej górnej granicy normy (GGN)
    • Uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w 2 sąsiadujących odprowadzeniach EKG
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • Podanie aspiryny co najmniej 1 godzinę przed cewnikowaniem serca
  • Podanie tienopirydyny (np. klopidogrelu, tikagreloru) co najmniej 1 godzinę przed cewnikowaniem serca
  • W angiografii inwazyjnej mogą uczestniczyć kobiety i mężczyźni, u których w angiografii inwazyjnej stwierdzono ≥50% dowolnego dużego naczynia nasierdziowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne stosowanie środków zwężających naczynia krwionośne, takich jak kokaina, tryptany lub alkaloidy sporyszu (≤1 miesiąc)
  • Alternatywne wyjaśnienie podwyższenia poziomu troponiny, takie jak nadciśnieniowe parcie naglące, ostre zaostrzenie niewydolności serca, przewlekłe podwyższenie spowodowane chorobą nerek, zatorowość płucna, uraz serca
  • Ciąża
  • Terapia trombolityczna STEMI (zdarzenie kwalifikujące)
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
  • Antagoniści płytek krwi (z wyjątkiem aspiryny i tienopirydyn) w ciągu 7 dni
  • NLPZ (np. ibuprofen, naproksen) w ciągu 3 dni.
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000)
  • Trombocytoza (liczba płytek krwi > 500 000)
  • Niedokrwistość (hemoglobina <9 mg/dl)
  • Skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
MINOKA
Kobiety z zawałem mięśnia sercowego (MI) z wykazaną chorobą wieńcową bez obturacji podczas cewnikowania serca (mniej niż 50% blokady w jakimkolwiek dużym naczyniu).
MI-CAD
Kobiety z zawałem mięśnia sercowego (MI) z potwierdzoną obturacyjną chorobą wieńcową podczas cewnikowania serca (50% lub więcej niedrożności w jakimkolwiek dużym naczyniu) lub przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w wywiadzie lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG).
CATH-NOCA
Kobiety ze stabilną dławicą piersiową, które są dopasowane pod względem wieku i rasy do kobiet w ramieniu MINOCA, które są klinicznie kierowane na cewnikowanie serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie markerów aktywności płytek krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Badanie markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to dodatkowe badanie znanej zakrzepicy, stanu zapalnego, choroby metabolicznej oraz markerów lipidowych/lipoproteinowych.
1 rok
Komórkowy i molekularny mechanizm zawału mięśnia sercowego u kobiet
Ramy czasowe: 1 rok
Aby dokładniej zbadać ten mechanizm, zostaną wykorzystane najnowsze postępy w profilowaniu ekspresji mikroRNA, RNA, DNA oraz kolekcjach osocza i surowicy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie niekodujących i kodujących profili mRNA u kobiet z MI i dopasowanych kontroli
Ramy czasowe: 4 lata
Specyficzne transkrypty związane z aktywacją płytek krwi, destabilizacją blaszki miażdżycowej i różnymi chorobami sercowo-naczyniowymi zostaną przeanalizowane na poziomie genetycznym.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01104-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj