Herzinfarkt-Forschungsprogramm: Thrombozyten-Teilstudie (HARP) (HARP)
14. Mai 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Herzinfarkt-Forschungsprogramm: Thrombozyten-Teilstudie (HARP); Blutplättchensammlung für Patienten mit Myokardinfarkt
In dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie werden der Thrombozytenphänotyp, die genetische Zusammensetzung der Thrombozyten und die Rolle von Thrombozyten als Effektorzellen bei Frauen und Männern mit Myokardinfarkt (MINOCA oder MI-CAD) und Kontrollpersonen untersucht.
Diese Studie wird an der NYU und am Bellevue Medical Center sowie an teilnehmenden externen Standorten durchgeführt.
Möglicherweise gleichzeitige Einschreibung beim HARP Main Imaging (NCT02914483).
Darüber hinaus wird eine nach Geschlecht, Alter und Rasse passende Krankheitskontrolle „CATH-NOCA“, bestehend aus Frauen und Männern mit stabiler Angina pectoris, die zur Herzkatheteruntersuchung überwiesen werden, eingeschrieben.
Blut, das während der ersten Katheterisierung und 2 Monate nach dem Herzinfarkt gewonnen wird, wird für Thrombozytentests verwendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Berger, MD
- Telefonnummer: 212 263 4004
- E-Mail: jeffrey.berger@nyumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harmony R Reynolds, MD
- Telefonnummer: 646-501-0302
- E-Mail: harmony.reynolds@nyumc.org
Studienorte
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Medical Center
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Kontakt:
- Jeffrey Berger, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie kann gleichzeitig mit der HARP Main Imaging-Studie (NCT02905357) durchgeführt werden.
Diese Studienpopulation umfasst Frauen und Männer, die sich mit einem Herzinfarkt, einer nicht-obstruktiven koronaren Herzkrankheit oder einer obstruktiven Herzkrankheit im Krankenhaus vorstellen und für eine Blutentnahme in Frage kommen.
Darüber hinaus wird eine nach Geschlecht, Alter und Rasse passende Krankheitskontrolle „CATH-NOCA“ aus Frauen und Männern mit stabiler Angina pectoris bestehen, die zur Herzkatheterisierung überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute ischämische Symptome, die mit der Diagnose eines Myokardinfarkts vereinbar sind, wie z. B. Brustschmerzen oder entsprechende Angina pectoris-Symptome in Ruhe oder neu auftretende Angina pectoris-ähnliche Symptome unter Belastung
Objektiver Nachweis eines Myokardinfarkts (einer oder beide der folgenden Punkte):
- Anstieg des Troponins über den oberen Laborgrenzwert (ULN)
- ST-Strecken-Hebung von ≥1 mm auf 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
- Gabe von Aspirin mindestens 1 Stunde vor der Herzkatheteruntersuchung
- Gabe von Thienopyridin (z. B. Clopidogrel, Ticagrelor) mindestens 1 Stunde vor der Herzkatheteruntersuchung
- Frauen und Männer mit ≥50 % eines größeren epikardialen Gefäßes in der invasiven Angiographie können teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher Konsum gefäßspastischer Mittel wie Kokain, Triptane oder Mutterkornalkaloide (≤ 1 Monat)
- Alternative Erklärung für einen Troponin-Anstieg, wie zum Beispiel hypertensiver Drang, akute Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz, chronischer Anstieg aufgrund einer Nierenerkrankung, Lungenembolie, Herztrauma
- Schwangerschaft
- Thrombolytische Therapie bei STEMI (qualifizierende Veranstaltung)
- Verwendung eines der folgenden Medikamente:
- Thrombozytenantagonisten (außer Aspirin und Thienopyridine) innerhalb von 7 Tagen
- NSAR (z. B. Ibuprofen, Naproxen) innerhalb von 3 Tagen.
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000)
- Thrombozytose (Thrombozytenzahl >500.000)
- Anämie (Hämoglobin <9 mg/dl)
- Hämorrhagische Diathese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MINOCA
Frauen mit Myokardinfarkt (MI) und nachgewiesener nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit während der Herzkatheterisierung (weniger als 50 % Verstopfung in einem der größeren Gefäße).
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MI-CAD
Frauen mit Myokardinfarkt (MI) und nachgewiesener obstruktiver koronarer Herzkrankheit während der Herzkatheterisierung (50 % oder mehr Blockade in einem größeren Gefäß) oder in der Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
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CATH-NOCA
Frauen mit stabiler Angina pectoris, deren Alter und Rasse den Frauen im MINOCA-Arm entsprechen, die klinisch zur Herzkatheteruntersuchung überwiesen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung von Thrombozytenaktivitätsmarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Untersuchung von Markern für das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dazu gehört eine zusätzliche Untersuchung bekannter Thrombosen, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und Lipid-/Lipoproteinmarker.
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1 Jahr
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Zellulärer und molekularer Mechanismus des Myokardinfarkts bei Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um diesen Mechanismus weiter zu untersuchen, werden aktuelle Fortschritte in den Bereichen microRNA, RNA, DNA-Expressionsprofilierung sowie Plasma- und Serumsammlungen genutzt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung nicht-kodierender und kodierender mRNA-Profile bei Frauen mit MI und passenden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Spezifische Transkripte im Zusammenhang mit der Aktivierung von Blutplättchen, der Destabilisierung von Plaques und verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden auf genetischer Ebene analysiert.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barrett TJ, Corr EM, van Solingen C, Schlamp F, Brown EJ, Koelwyn GJ, Lee AH, Shanley LC, Spruill TM, Bozal F, de Jong A, Newman AAC, Drenkova K, Silvestro M, Ramkhelawon B, Reynolds HR, Hochman JS, Nahrendorf M, Swirski FK, Fisher EA, Berger JS, Moore KJ. Chronic stress primes innate immune responses in mice and humans. Cell Rep. 2021 Sep 7;36(10):109595. doi: 10.1016/j.celrep.2021.109595.
- Barrett TJ, Lee AH, Smilowitz NR, Hausvater A, Fishman GI, Hochman JS, Reynolds HR, Berger JS. Whole-Blood Transcriptome Profiling Identifies Women With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Artery Disease. Circ Genom Precis Med. 2018 Dec;11(12):e002387. doi: 10.1161/CIRCGEN.118.002387. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01104-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden nach Ende der Studie weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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