Программа исследования сердечного приступа: дополнительное исследование тромбоцитов (HARP) (HARP)
14 мая 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Программа исследования сердечного приступа: дополнительное исследование тромбоцитов (HARP); Сбор тромбоцитов у пациентов с инфарктом миокарда
В этом проспективном обсервационном когортном исследовании будут изучены фенотип тромбоцитов, генетический состав тромбоцитов и роль тромбоцитов в качестве эффекторных клеток у женщин и мужчин с инфарктом миокарда (MINOCA или MI-CAD) и в контрольной группе.
Это исследование, которое будет проходить в Нью-Йоркском университете и медицинском центре Bellevue, а также на участвующих внешних сайтах.
Может иметь одновременную регистрацию с основной визуализацией HARP (NCT02914483).
Кроме того, будет включена контрольная группа CATH-NOCA, соответствующая полу, возрасту и расе, состоящая из женщин и мужчин со стабильной стенокардией, направленных на катетеризацию сердца.
Кровь, полученная во время начальной катетеризации и через 2 месяца после ИМ, будет использоваться для тестирования тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Berger, MD
- Номер телефона: 212 263 4004
- Электронная почта: jeffrey.berger@nyumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harmony R Reynolds, MD
- Номер телефона: 646-501-0302
- Электронная почта: harmony.reynolds@nyumc.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Medical Center
-
Контакт:
- Jeffrey Berger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование может проводиться одновременно с основной визуализацией HARP (NCT02905357).
Эта исследуемая популяция включает женщин и мужчин, поступивших в больницу с инфарктом миокарда, с необструктивной болезнью коронарных артерий или обструктивным заболеванием артерий, которые имеют право на забор крови.
Кроме того, контрольная группа CATH-NOCA, соответствующая полу, возрасту и расе, будет состоять из женщин и мужчин со стабильной стенокардией, направленных на катетеризацию сердца.
Описание
Критерии включения:
- Острые ишемические симптомы, совместимые с диагнозом ИМ, такие как боль в груди или симптомы, эквивалентные стенокардии в покое, или впервые возникшие симптомы, эквивалентные стенокардии при физической нагрузке.
Объективные признаки ИМ (одно или оба из следующих):
- Повышение уровня тропонина выше верхней лабораторной границы нормы (ВГН)
- Подъем сегмента ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях ЭКГ
- Готовы предоставить информированное согласие и соблюдать все аспекты протокола
- Прием аспирина не менее чем за 1 час до катетеризации сердца
- Введение тиенопиридина (например, клопидогрела, тикагрелора) не менее чем за 1 час до катетеризации сердца
- Женщины и мужчины с ≥50% любого крупного эпикардиального сосуда при инвазивной ангиографии могут участвовать
Критерий исключения:
- Недавнее употребление вазоспастических средств, таких как кокаин, триптаны или алкалоиды спорыньи (≤1 месяца)
- Альтернативное объяснение повышения уровня тропонина, например, императивные гипертензивные позывы, острое обострение сердечной недостаточности, хроническое повышение из-за заболевания почек, тромбоэмболия легочной артерии, травма сердца
- Беременность
- Тромболитическая терапия при ИМпST (отборочное мероприятие)
- Использование любого из следующих препаратов:
- Антагонисты тромбоцитов (кроме аспирина и тиенопиридинов) в течение 7 дней
- НПВП (например, ибупрофен, напроксен) в течение 3 дней.
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000)
- Тромбоцитоз (количество тромбоцитов> 500 000)
- Анемия (гемоглобин <9 мг/дл)
- Геморрагический диатез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МИНОКА
Женщины с инфарктом миокарда (ИМ) с продемонстрированной необструктивной болезнью коронарных артерий во время катетеризации сердца (менее 50% закупорки любого крупного сосуда).
|
|
МИ-САПР
Женщины с инфарктом миокарда (ИМ) с продемонстрированной обструктивной болезнью коронарных артерий во время катетеризации сердца (50% или более закупорка любого крупного сосуда) или в анамнезе чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ).
|
|
КАТ-НОКА
Женщины со стабильной стенокардией, соответствующие по возрасту и расе женщинам в группе MINOCA, которые клинически направлены на катетеризацию сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование маркеров активности тромбоцитов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Исследование маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет включать дополнительное обследование известного тромбоза, воспаления, нарушения обмена веществ и маркеров липидов/липопротеинов.
|
1 год
|
|
Клеточно-молекулярный механизм инфаркта миокарда у женщин
Временное ограничение: 1 год
|
Для дальнейшего изучения этого механизма будут использованы последние достижения в области профилирования экспрессии микроРНК, РНК, ДНК, а также коллекций плазмы и сыворотки.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение профилей некодирующих и кодирующих мРНК у женщин с ИМ и соответствующих контролей
Временное ограничение: 4 года
|
На генетическом уровне будут проанализированы специфические транскрипты, связанные с активацией тромбоцитов, дестабилизацией бляшек и различными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barrett TJ, Corr EM, van Solingen C, Schlamp F, Brown EJ, Koelwyn GJ, Lee AH, Shanley LC, Spruill TM, Bozal F, de Jong A, Newman AAC, Drenkova K, Silvestro M, Ramkhelawon B, Reynolds HR, Hochman JS, Nahrendorf M, Swirski FK, Fisher EA, Berger JS, Moore KJ. Chronic stress primes innate immune responses in mice and humans. Cell Rep. 2021 Sep 7;36(10):109595. doi: 10.1016/j.celrep.2021.109595.
- Barrett TJ, Lee AH, Smilowitz NR, Hausvater A, Fishman GI, Hochman JS, Reynolds HR, Berger JS. Whole-Blood Transcriptome Profiling Identifies Women With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Artery Disease. Circ Genom Precis Med. 2018 Dec;11(12):e002387. doi: 10.1161/CIRCGEN.118.002387. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-01104-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы после окончания исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .