위암 환자에서 Fluzoparib와 Apatinib 및 Paclitaxel 병용요법에 대한 연구
2017년 3월 5일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
재발성 또는 전이성 위암 환자의 2차 치료에서 아파티닙 및 파클리탁셀과 병용 투여된 Fluzoparib의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 다기관 제1상 연구
Fluzoparib는 강력한 경구용 선택적 PARP-1 및 PARP-2 억제제입니다. Apatinib은 경구 선택적 VEGFR 억제제입니다.
이 오픈 라벨 용량 찾기 1상 시험은 아파티닙 및 파클리탁셀과 병용한 Fluzoparib의 내약성 및 최적 용량을 연구하고 이 세 가지 약물이 첫 번째 후 진행되는 재발성 및 전이성 위암 환자의 치료에서 얼마나 잘 함께 작용하는지 확인합니다. -라인 테라피.
아파티닙 및 파클리탁셀과 병용한 플루조파립의 안전성 및 효능을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
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연락하다:
- Jianming Xu, MD
- 이메일: jmxu2003@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- 12주 이상의 기대 수명.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위선암(위식도 접합부의 선암 포함).
- 1차 요법 후 진행된 재발성 또는 전이성 위암.
- 기준선에서 영상(CT/MRI)으로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가)
- 전반적인 전반적인 상태가 양호한 피험자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 임의의 탁산으로 이전에 치료를 받은 피험자.
- 전이성 또는 재발성 환경에서 위암 치료를 위한 하나 이상의 이전 화학 요법.
- 마지막 임상 시험으로부터 4주 미만.
- 마지막 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 호르몬 치료 및 표적 요법으로부터 2주 미만.
- 불안정한 고혈압.
- 삼킬 수 없거나 위장관 흡수 장애가 있는 피험자.
- 뇌 전이가 있는 피험자.
- 연구 시작 전에 조절되지 않는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증이 있는 피험자.
- fluzoparib, apatinib, paclitaxel 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 진행 중인 감염(조사관이 결정).
- HIV 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
- 연구 중 QT 연장을 유발할 수 있는 약물의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루조파립 + 아파티닙 + 파클리탁셀
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정맥 주사
경구
Fluzoparib 20,30,40mg 1일 2회, 캡슐 경구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 및 안전성: 부작용(AE), 신체 검사, 혈압(BP), 맥박, 심전도(ECG)를 포함한 활력 징후 및 임상 화학, 혈액학, 요검사를 포함한 실험실 소견.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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CTC 버전 4.0에서 정의한 DLT 및 안전
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR의 베스트
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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학습 완료까지, 평균 6개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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학습 완료까지, 평균 6개월
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질병 통제율(DOR)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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학습 완료까지, 평균 6개월
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진행 시간(TTP)
기간: 등록일부터 첫 번째 목표 진행일까지, 최대 9개월 평가
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등록일부터 첫 번째 목표 진행일까지, 최대 9개월 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 평균 6개월
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등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 평균 6개월
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 33일
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최대 33일
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말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 33일
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최대 33일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 33일
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최대 33일
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분배량(V/F)
기간: 최대 33일
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최대 33일
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플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 33일
|
최대 33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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