Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flutsoparibista annettaessa yhdistelmänä apatinibin ja paklitakselin kanssa mahasyöpäpotilailla

sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan flutsoparibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä apatinibin ja paklitakselin kanssa 2. linjan hoidossa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä

Flutsoparibi on oraalinen, voimakas, selektiivinen PARP-1- ja PARP-2-estäjä; Apatinibi on suun kautta otettava selektiivinen VEGFR:n estäjä. Tässä avoimessa, annoksenmääritysvaiheen I tutkimuksessa tutkitaan flutsoparibin siedettävyyttä ja parasta annosta yhdessä apatinibin ja paklitakselin kanssa ja nähdään, kuinka hyvin nämä kolme lääkettä toimivat yhdessä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva ja metastaattinen mahasyöpä ja jotka etenevät ensimmäisen jälkeen. -linjaterapiaa. Flutsoparibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä apatinibin ja paklitakselin kanssa tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma).
  • Toistuva tai metastaattinen mahasyöpä, joka on edennyt ensilinjan hoidon jälkeen.
  • Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava), joka voidaan arvioida tarkasti kuvantamisella (CT/MRI) lähtötilanteessa
  • Koehenkilöt, joiden yleinen yleinen kunto on hyvä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa PARP-estäjillä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa millä tahansa taksaanilla.
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito mahasyövän hoitoon metastaattisessa tai uusiutuvassa ympäristössä.
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta.
  • Alle 2 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, kemoterapiasta, leikkauksesta, hormonihoidosta ja kohdehoidosta.
  • Epävakaa verenpainetauti.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään, tai joilla on ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö.
  • Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja.
  • Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon hypokalemia ja hypomagnesemia ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä flutsoparibille, apatinibille, paklitakselille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Jatkuva infektio (tutkijan määrittämä).
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on muu hankittu, synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai aiemmin tehty elinsiirto.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää QT-ajan pidentymistä mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutsoparibi + apatinibi + paklitakseli
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäinen injektio
Lääke: Apatinib
Oraalinen
Lääke: Fluzoparib
Fluzoparib joko 20, 30, 40 mg kahdesti päivässä, kapseli suun kautta.
Muut nimet:
  • SHR3162

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT ja turvallisuus: Haittatapahtumat (AE), fyysinen tutkimus, elintärkeät oireet, mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi, EKG (EKG) ja laboratoriolöydökset, mukaan lukien kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
CTC-version 4.0 määrittelemä DLT ja turvallisuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR:n paras
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Taudin torjuntaprosentti (DOR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen objektiivisen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 9 kuukautta
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen objektiivisen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 9 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 6 kuukautta
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, keskimäärin 6 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
Jopa 33 päivää
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
Jopa 33 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
Jopa 33 päivää
Jakelumäärä (V/F)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
Jopa 33 päivää
Plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
Jopa 33 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FZPL-I-103-GC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa