Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения флузопариба в комбинации с апатинибом и паклитакселом у пациентов с раком желудка

5 марта 2017 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование I фазы по оценке безопасности и эффективности флузопариба в комбинации с апатинибом и паклитакселом во 2-й линии лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком желудка

Флузопариб представляет собой сильнодействующий пероральный селективный ингибитор PARP-1 и PARP-2; Апатиниб является пероральным селективным ингибитором VEGFR. Это открытое исследование фазы I по определению дозы изучает переносимость и лучшую дозу флузопариба в комбинации с апатинибом и паклитакселом, а также показывает, насколько хорошо эти три препарата работают вместе при лечении пациентов с рецидивирующим и метастатическим раком желудка, которые прогрессируют после первого -линейная терапия. Будут изучены безопасность и эффективность флузопариба в комбинации с апатинибом и паклитакселом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  • Продолжительность жизни более 12 недель.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка (включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода).
  • Рецидивирующий или метастатический рак желудка, который прогрессировал после терапии первой линии.
  • По крайней мере одно поражение (измеримое и/или неизмеримое), которое можно точно оценить с помощью визуализации (КТ/МРТ) на исходном уровне
  • Субъекты, у которых в целом хорошее общее состояние.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые ранее получали лечение любыми ингибиторами PARP.
  • Субъекты, которые ранее получали лечение любыми таксанами.
  • Более одного предшествующего режима химиотерапии для лечения рака желудка с метастазами или рецидивами.
  • Менее 4 недель с момента последнего клинического испытания.
  • Менее 2 недель после последней лучевой терапии, химиотерапии, операции, гормональной терапии и таргетной терапии.
  • Нестабильная артериальная гипертензия.
  • Субъекты, которые не могут глотать, или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте.
  • Субъекты с метастазами в головной мозг.
  • Субъекты с неконтролируемой гипокалиемией и гипомагниемией до включения в исследование.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к флузопарибу, апатинибу, паклитакселу или любому из вспомогательных веществ продукта.
  • Текущая инфекция (определяется следователем).
  • Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-инфицированные, страдающие другими приобретенными, врожденными иммунодефицитами или перенесшие трансплантацию органов в анамнезе.
  • Субъекты, которые не могут прерывать прием препаратов, которые могут вызвать удлинение интервала QT во время исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флузопариб + Апатиниб + Паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная инъекция
Лекарство: Апатиниб
Оральный
Лекарство: Флузопариб
Флузопариб по 20, 30, 40 мг два раза в день, капсулы перорально.
Другие имена:
  • SHR3162

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДЛТ и безопасность: нежелательные явления (НЯ), физикальное обследование, жизненно важные показатели, включая артериальное давление (АД), пульс, электрокардиограмму (ЭКГ) и лабораторные данные, включая клиническую химию, гематологию, анализ мочи.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
DLT и безопасность определяются CTC версии 4.0
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшее из ОРР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DOR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого объективного прогрессирования, оцененного до 9 месяцев
С даты регистрации до даты первого объективного прогрессирования, оцененного до 9 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 6 месяцев.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 6 месяцев.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Объем распределения (V/F)
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Соавторы

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FZPL-I-103-GC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться