- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03026881
En undersøgelse af Fluzoparib givet i kombination med apatinib og paclitaxel hos mavekræftpatienter
5. marts 2017 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter fase I-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Fluzoparib givet i kombination med apatinib og paclitaxel i 2. liniebehandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer
Fluzoparib er en oral potent, selektiv PARP-1- og PARP-2-hæmmer; Apatinib er en oral selektiv VEGFR-hæmmer.
Dette åbne, dosisfindende fase I-forsøg studerer tolerabiliteten og den bedste dosis af Fluzoparib i kombination med apatinib og paclitaxel og for at se, hvor godt disse tre lægemidler virker sammen i behandlingen af patienter med tilbagevendende og metastatisk mavekræft, som udvikler sig efter den første -linjeterapi.
Sikkerheden og effekten af fluzoparib i kombination med apatinib og paclitaxel vil blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jianming Xu, MD
- E-mail: jmxu2003@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
- Forventet levetid på mere end 12 uger.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom (adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse inkluderet).
- Tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer, der har udviklet sig efter førstelinjebehandling.
- Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar), der kan vurderes nøjagtigt ved billeddannelse (CT/MRI) ved baseline
- Forsøgspersoner, der har en overordnet god almentilstand.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med PARP-hæmmere.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med taxaner.
- Mere end én tidligere kemoterapibehandling til behandling af gastrisk cancer i metastaserende eller tilbagevendende omgivelser.
- Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg.
- Mindre end 2 uger fra sidste strålebehandling, kemoterapi, operation, hormonbehandling og målterapi.
- Ustabil hypertension.
- Personer, der ikke er i stand til at synke, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption.
- Personer med hjernemetastaser.
- Forsøgspersoner med ukontrolleret hypokaliæmi og hypomagnesæmi før studiestart.
- Personer med kendt overfølsomhed over for fluzoparib, apatinib, paclitaxel eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
- Igangværende infektion (bestemt af investigator).
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lidende af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation.
- Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af de lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse under undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluzoparib + Apatinib + Paclitaxel
|
Intravenøs injektion
Mundtlig
Fluzoparib enten ved 20,30,40 mg to gange dagligt, kapsel oral.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT og sikkerhed: Uønskede hændelser (AE'er), fysisk undersøgelse, vitale tegn inklusive blodtryk (BP), puls, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieresultater inklusive klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
DLT og sikkerhed defineret af CTC version 4.0
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det bedste fra ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Disease Control Rate (DOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første objektive progression, vurderet op til 9 måneder
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for første objektive progression, vurderet op til 9 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 6 måneder
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 33 dage
|
Op til 33 dage
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 33 dage
|
Op til 33 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 33 dage
|
Op til 33 dage
|
|
Fordelingsvolumen (V/F)
Tidsramme: Op til 33 dage
|
Op til 33 dage
|
|
Plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 33 dage
|
Op til 33 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2017
Først opslået (Skøn)
20. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Paclitaxel
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- FZPL-I-103-GC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .