Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fluzoparib givet i kombination med apatinib og paclitaxel hos mavekræftpatienter

5. marts 2017 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter fase I-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Fluzoparib givet i kombination med apatinib og paclitaxel i 2. liniebehandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer

Fluzoparib er en oral potent, selektiv PARP-1- og PARP-2-hæmmer; Apatinib er en oral selektiv VEGFR-hæmmer. Dette åbne, dosisfindende fase I-forsøg studerer tolerabiliteten og den bedste dosis af Fluzoparib i kombination med apatinib og paclitaxel og for at se, hvor godt disse tre lægemidler virker sammen i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende og metastatisk mavekræft, som udvikler sig efter den første -linjeterapi. Sikkerheden og effekten af ​​fluzoparib i kombination med apatinib og paclitaxel vil blive udforsket.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom (adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse inkluderet).
  • Tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer, der har udviklet sig efter førstelinjebehandling.
  • Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar), der kan vurderes nøjagtigt ved billeddannelse (CT/MRI) ved baseline
  • Forsøgspersoner, der har en overordnet god almentilstand.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med PARP-hæmmere.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med taxaner.
  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling til behandling af gastrisk cancer i metastaserende eller tilbagevendende omgivelser.
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg.
  • Mindre end 2 uger fra sidste strålebehandling, kemoterapi, operation, hormonbehandling og målterapi.
  • Ustabil hypertension.
  • Personer, der ikke er i stand til at synke, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption.
  • Personer med hjernemetastaser.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret hypokaliæmi og hypomagnesæmi før studiestart.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for fluzoparib, apatinib, paclitaxel eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  • Igangværende infektion (bestemt af investigator).
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lidende af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​de lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse under undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzoparib + Apatinib + Paclitaxel
Intravenøs injektion
Mundtlig
Fluzoparib enten ved 20,30,40 mg to gange dagligt, kapsel oral.
Andre navne:
  • SHR3162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT og sikkerhed: Uønskede hændelser (AE'er), fysisk undersøgelse, vitale tegn inklusive blodtryk (BP), puls, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieresultater inklusive klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
DLT og sikkerhed defineret af CTC version 4.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det bedste fra ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Disease Control Rate (DOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første objektive progression, vurderet op til 9 måneder
Fra datoen for tilmelding til datoen for første objektive progression, vurderet op til 9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 6 måneder
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 6 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Fordelingsvolumen (V/F)
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage
Plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 33 dage
Op til 33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner